Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия азитромицином у дошкольников с тяжелым эпизодом свистящего дыхания, диагностированным в отделении неотложной помощи (AZ-SWED)

26 мая 2026 г. обновлено: Fernando Martinez, University of Arizona

Терапия азитромицином у дошкольников с эпизодом тяжелого свистящего дыхания, диагностированным в отделении неотложной помощи (AZ-SWED)

AZ-SWED — это двойное слепое клиническое исследование эффективности плацебо-контроля в параллельных группах с двумя отдельными гипотезами. В исследовании будет сравниваться 5-дневный исход у детей дошкольного возраста, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) с острым, тяжелым эпизодом свистящего дыхания и получавших пероральный прием азитромицина один раз в день (12 мг/кг/день в течение 5 дней) или плацебо. Исследователи AZ-SWED проведут отдельные сравнения у детей, у которых выделены специфические патогенные бактерии из мазков из носоглотки, и у тех, у кого они не выделены. Основным результатом будет Дневник приступов астмы для детей младшего возраста (ADYC), утвержденный инструмент, который лица, осуществляющие уход, будут передавать в электронном виде ежедневно после выписки из отделения неотложной помощи. С семьями будут связываться ежедневно в течение пятидневного лечения, чтобы собрать ADYC и оценить соблюдение режима и осложнения. Случайно выбранная подгруппа зарегистрированных детей примет участие в двух контрольных визитах через 5–8 дней и через 14–21 день после первого визита для оценки развития устойчивости к исследуемому лекарственному средству и изменений в микробиоме дыхательных путей, связанных с реакцией на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III разработано как плацебо-контролируемая, двойная слепая, рандомизированная, многоцентровая оценка АЗ в параллельных группах для лечения острых эпизодов свистящего дыхания. В исследовании будут участвовать подходящие пациенты примерно из шести отделений неотложной помощи, и в нем будет задействовано до 2000 пациентов. Мы проверим две основные гипотезы: 1) AZ (12 мг/кг/день) вводят в течение 5 дней детям дошкольного возраста с тяжелыми острыми хрипами и укрывающими любую из трех специфических патогенных бактерий (H influenzae, M. catarrhalis или S. pneumonia) в их носоглотка уменьшит тяжесть острого эпизода; и 2) AZ, вводимый по идентичному графику и в той же дозе, уменьшит тяжесть эпизодов свистящего дыхания у детей, у которых в носоглотке нет ни одной из этих трех патогенных бактерий. Мы также изучим, предсказывают ли варианты в генах, кодирующих члена семейства 3, связанного с кадгерином (CDHR3), интерлейкин-8 (IL-8) и в кластере генов, связанных с астмой 17q, ответ на AZ.

Это краткосрочное исследование имеет три запланированных визита. Все зарегистрированные пациенты будут участвовать в посещении в день 0 для скрининга, процесса получения информированного согласия, регистрации, рандомизации, начала лечения и выдачи лекарств. Подгруппа из 370 случайно выбранных пациентов примет участие в двух контрольных визитах на 5–8-й и 14–21-й дни, где они будут проверены на устойчивость к антибиотикам. Первичным результатом будет сумма баллов из Дневника обострений астмы для детей младшего возраста (ADYC), утвержденного инструмента, который заполняется родителем или опекуном зарегистрированных детей в течение 5-дневного периода лечения. Вторичные результаты будут включать (1) продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (2) продолжительность пребывания в больнице и (3) повторные посещения отделения неотложной помощи или госпитализации в течение 72 часов после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 месяцев до <60 месяцев.
  • Наличие экспираторных хрипов, установленное врачом или практикующей медсестрой при поступлении в отделение неотложной помощи.
  • Оценка детской респираторной оценки (PRAM) больше или равна 4 в любое время во время поступления в отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Наличие острой инфекции, требующей системного назначения антибиотиков по решению врача.
  • Текущее или предыдущее использование системных антибиотиков в течение последних 2 недель.
  • Текущее или предыдущее использование стероидов для лечения свистящего дыхания в течение последних 2 недель.
  • Подозрение на инородное тело, вызванное аспирацией в течение последних 2 недель.

  • Известное системное заболевание (кроме аллергии), включая, но не ограничиваясь:

    • Повторяющиеся припадки
    • Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР), требующий лечения
    • Основные врожденные аномалии
    • Физическая и интеллектуальная задержка
    • ДЦП
    • История хирургии грудной клетки
    • Туберкулез или другие хронические инфекции
    • Первичный или вторичный иммунодефицит
    • Порок развития или заболевание желудочно-кишечного тракта
    • Нарушение со стороны сердца (за исключением гемодинамически незначимого дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП), дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) или доброкачественного шума в сердце)
  • Родился на сроке менее 36 недель предполагаемого гестационного возраста.
  • Получали кислород более 5 дней в неонатальном периоде или получали искусственную вентиляцию легких.
  • Значительная задержка развития/отставание в развитии, определяемая как ребенок, находящийся на графике ниже 3-го процентиля.
  • Любые хронические заболевания легких.
  • По мнению лечащего врача, исследуемое вмешательство представляет неоправданный риск для пациента.
  • Известная чувствительность или аллергия на AZ.
  • Участие в оценке препарата или медицинского устройства в настоящее время или в течение последних 30 дней.
  • Предыдущая регистрация в этом испытании.
  • Неспособность говорить по-английски или по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Лекарство: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Плацебо Компаратор: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Лекарство: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADYC (Median, IQR)
Временное ограничение: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED Length of Stay (Median, IQR)
Временное ограничение: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Временное ограничение: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Временное ограничение: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Главный следователь: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Главный следователь: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UG3HL147016 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как регистрация субъектов и последующее наблюдение завершены, DCC может подготовить окончательную базу данных исследования для анализа. База данных, доступная для публикации, будет создана и полностью деидентифицирована в соответствии с определением, данным в Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). HIPAA будет перекодирован таким образом, что будет невозможно вывести или установить личность любого пациента. База данных не будет содержать каких-либо институциональных идентификаторов. Эта доступная для публикации база данных будет отправлена ​​в Информационный координационный центр хранилища биологических образцов и данных (BIOLINCC) или, в случае, если образцы и данные AZ-SWED не будут депонированы в BIOLINCC, пользователям в электронной форме в соответствии с политиками, определенными исследователями и финансирующие спонсоры.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться