記憶と注意の適応トレーニング-老年医学 (MAAT-G) フェーズ II
2025年6月25日 更新者：Allison Magnuson、University of Rochester
化学療法を受けている乳がん高齢者のがん関連認知障害の軽減：記憶と注意の適応トレーニング-老年医学（MAAT-G）：無作為化パイロット研究
がん関連認知機能障害 (CRCD) は、化学療法を受けている患者の最大 75% に影響を及ぼし、高齢者は CRCD を発症するリスクが高く、機能的自立と生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
記憶と注意の適応トレーニング (MAAT) は、CRCD の有望な治療法であり、若年がんサバイバーの知覚認識を改善しますが、高齢者の固有のニーズに対応するには適応させる必要があります。
提案された研究は、主要な利害関係者（がんの高齢者とその介護者）からのフィードバックを使用して高齢者にMAATを適応させ、その後、補助化学療法を受けている乳がんの高齢者の認知を改善または維持するMAATの能力をテストします。
調査の概要
詳細な説明
がん関連認知機能障害 (CRCD) は重大な問題であり、化学療法を受けている患者の最大 75% に影響を与えています。
高齢者はCRCDを発症するリスクが高く、機能的自立と生活の質に悪影響を与える可能性があります.
記憶と注意の適応トレーニング (MAAT) は、CRCD の若年がんサバイバーの知覚認知を改善する有望なツールです。
がんの高齢者には、MAAT を化学療法と併用して提供し、CRCD の発症（リスクが最も高い場合）および高齢者の機能的自立に対する CRCD 関連の影響を軽減することができます。
ただし、MAAT では、この集団の使いやすさと有効性を最適化するために、高齢者特有のニーズを満たすように適応する必要があります。
このプロジェクトの最も重要な目標は、患者と介護者の利害関係者からの入力を使用して MAAT を高齢者に適応させ、その後、適応された MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) が知覚認知、客観的認知測定および機能的認知に及ぼす予備的効果に関するデータを収集することです。独立。
研究者は、85 人の患者と介護者の 2 人組による MAAT-G の反復テストを通じて、主要な利害関係者からのフィードバックを使用して MAAT-G を適応させ、改良します。
研究計画では、認知と機能的独立性の標準化された定量的尺度の使用を半構造化インタビュー (混合方法) と組み合わせて、両方のデータを統合して適応を最適化し、MAAT-G の効果をよりよく理解できるようにします。従来の定量的測定だけでは完全には捉えられません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんの診断を受けている
- -乳がんの全身療法を受ける予定であるか、乳がんの全身療法を積極的に受けており、残りの2サイクルが残っています。
- 65歳以上であること
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を読んで理解できる（または、患者が意思決定能力を失う前に指定されたのと同じことを行うことができる指定された医療代理人を持っている）
除外基準:
- -同意から3か月以内に手術を計画している
- -意思決定能力がなく（決定的または認知障害）、以前に指定されたヘルスケアプロキシ（認知障害の前に確立された）を持っていない患者は、同意に署名することができます
- 唯一の全身療法として内分泌療法を受けている乳癌患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：支持療法（時間と注意の制御）
支持療法 (ST) は「行動プラセボ」であり、共感やサポートなど、臨床医と被験者の関係の非特異的な心理療法的要因を制御しますが、積極的な認知トレーニングは提供しません。
ST は、リフレクティブ リスニングを利用して、参加者の感情的な体験に対する認識を深めます。
STセッションのタイミングと期間は介入を反映し、ビデオ会議を介して訓練された心理学者によって提供される、それぞれ30〜45分の10週間のセッションで構成されます.
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支持療法 (ST) は「行動プラセボ」であり、共感やサポートなど、臨床医と被験者の関係の非特異的な心理療法的要因を制御しますが、積極的な認知トレーニングは提供しません。
ST は、リフレクティブ リスニングを利用して、参加者の感情的な体験に対する認識を深めます。
STセッションのタイミングと期間は介入を反映し、ビデオ会議を介して訓練された心理学者によって提供される、それぞれ30〜45分の10週間のセッションで構成されます.
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実験的：MAAT-G介入
MAAT-G 介入は、ロチェスター大学医療センターで訓練を受けた心理学フェローによって提供されます。
介入はテレビ会議を通じて行われ、参加者には、MAAT-G ワークショップ セッションで使用する HIPPA 準拠のテレビ会議アプリケーションを搭載したタブレットが提供されます。
HIPPA 準拠のロチェスター大学 Zoom アプリケーションを使用します。
患者には、タブレットの使用方法と Zoom アプリケーションの操作方法を説明するタブレットの取扱説明書が提供されます。
各患者には、Zoom アプリケーションにログインするための一意のミーティング ID 番号が与えられます。
参加者が無線インターネットにアクセスできない場合、タブレットには、この調査の目的で参加者が使用するためのデータ パッケージが装備されます。
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記憶と注意の適応トレーニング (MAAT) は、CRCD に対する認知行動療法 (CBT) ベースの介入です。
CBT ベースの介入として、MAAT は、CRCD をトリガーする生物学的イベントと比較して、傷害に対する個人の心理的反応に焦点を当てています。
MAAT は、ビデオ会議を介して心理学者によって提供される一連の手動化されたワークショップであり、参加者のワークブックによって補完され、適応行動対処スキル、ストレス管理テクニック、および補償戦略に関する指導と実践を提供します。
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介入なし：介護者
この研究の患者には、介護者を登録するオプションがありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん療法認知の機能的評価の平均（ファクトコグ）
時間枠：介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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がん療法認知ツールの機能的評価は、過去7日間で記憶と精神的機能を評価する50質問ツールです。
ツールのスコアの範囲は0〜200であり、一般的により高いスコアが健康の結果が悪いことを示しています。
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介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗は、ケンブリッジ神経心理学テスト自動バッテリー（CANTAB）からの12秒遅延（DMSTC-12）で完全な正しいサンプルをサンプリングする遅延マッチの場合を意味します
時間枠：介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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サンプルのカンタブの遅延マッチングは、非言語化不可能なパターンの同時視覚マッチング能力と短期視覚認識メモリの両方を評価します。
被験者には複雑な視覚パターンが示されており、その後に短時間の遅延後に4つの同様のパターンが続きます。
被験者は、サンプルに正確に一致するパターンを選択する必要があります。
応答の速度が向上し、正しいパターンの数が多いほど、健康の結果が向上します。
（患者のみ）最小二乗は、12秒の遅延（DMSTC-12）で合計をサンプルする変数遅延マッチの平均を分析します。
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介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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制御された口頭ワード協会（COWA）ツールの平均
時間枠：介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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コントロールされた口頭ワードアソシエーション（COWA）ツールは、表現力のある言語と実行機能を評価する言葉による流encyさの尺度です。
被験者は、1分間でプロンプトの文字（ "c"、 "f"、および "l"）の1つから始まる可能性のある単語を自由に生成するように求められます。
単語の数が多いほど、健康の結果が向上していることを示しています。
（患者のみ）
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介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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ホプキンスの口頭学習テストの平均（HVLT-r）
時間枠：介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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ホプキンスの口頭学習テスト改良（HVLT-R）ツールは、言葉による学習と記憶のテストです。
研究者は、被験者に12の単語のリストを読み、思い出すことができるだけ多くの単語を報告するように依頼します。
レポート期間はタイミングがあります。
正しく記憶されている単語の数が多く、報告時間が短くなると、健康の結果が向上しています。
（患者のみ）
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介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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老人性うつ病スクリーン（GDS）の平均
時間枠：介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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老人性うつ病スクリーン（GDS）ツールは、「はい」または「いいえ」の回答（0〜15の範囲で、うつ病が大きいことを示す）を伴う15の質問心理的評価です。
質問は感情的な状態に関係し、肯定的なプレゼンテーションとネガティブなプレゼンテーションの間で異なります。
（患者のみ）
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介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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一般化された不安とうつ病の平均7項目尺度（GAD-7）
時間枠：介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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一般化された不安とうつ病7項目の尺度（GAD-7）は、過去2週間にわたって不安感を評価する7項目の質問ツールです。
各質問は0から3にランクされており、スコアが高いほど健康の結果が悪いことを示します（調査の範囲は0-21です）。
（患者のみ）
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介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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日常生活の楽器活動の平均（IADL）
時間枠：介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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日常生活（IADL）ツールのインストゥルメンタルアクティビティは、機能的独立性について質問をします。
最大から最小の独立性の規模に関する7つの質問があります。
このスケールの範囲は3〜21で、スコアが高くなると、独立性が少なくなります。
（患者のみ）
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介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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経験の経験 - ワークショップから知覚された利益を表明した患者の割合。
時間枠：介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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ワークショップセッションの経験に関する患者との半構造化インタビュー - ワークショップから認識された利益を表明した患者の割合。
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介入完了から4週間以内に、介入ウィンドウは10週間プラスまたはマイナス2週間（8〜12週間）でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allison Magnuson, DO、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2024年4月17日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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