Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink adaptace paměti a pozornosti-geriatrie (MAAT-G) Fáze II

25. června 2025 aktualizováno: Allison Magnuson, University of Rochester

Zmírnění kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u starších dospělých s rakovinou prsu podstupující chemoterapii: Trénink adaptace paměti a pozornosti-geriatrie (MAAT-G): Randomizovaná pilotní studie

Kognitivní dysfunkce související s rakovinou (CRCD) postihuje až 75 % pacientů léčených chemoterapií a starší dospělí jsou vystaveni většímu riziku rozvoje CRCD, což může negativně ovlivnit jejich funkční nezávislost a kvalitu života. Trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT) je slibnou léčbou CRCD, která zlepšuje vnímanou kognici u mladších pacientů, kteří přežili rakovinu, ale musí být přizpůsobena starším dospělým, aby odpovídala jejich jedinečným potřebám. Navrhovaná studie přizpůsobí MAAT pro starší dospělé pomocí zpětné vazby od klíčových zúčastněných stran (starší dospělí s rakovinou a jejich pečovatelé) a následně otestuje schopnost MAAT zlepšit nebo udržet kognici u starších dospělých s rakovinou prsu, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce související s rakovinou (CRCD) je závažný problém, který postihuje až 75 % pacientů léčených chemoterapií. Starší dospělí jsou vystaveni většímu riziku rozvoje CRCD, což může negativně ovlivnit jejich funkční nezávislost a kvalitu života. Adaptační trénink paměti a pozornosti (MAAT) je slibný nástroj, který zlepšuje vnímanou kognici u mladších pacientů, kteří přežili rakovinu s CRCD. U starších dospělých s rakovinou by MAAT mohla být podávána spolu s chemoterapií, aby se zmírnil rozvoj CRCD (když je riziko nejvyšší) a účinky související s CRCD na funkční nezávislost u starších dospělých. MAAT však bude vyžadovat přizpůsobení, aby vyhovovalo jedinečným potřebám starších dospělých, aby se optimalizovala použitelnost a účinnost pro tuto populaci. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je přizpůsobit MAAT pro starší dospělé s využitím informací od pacientů a pečovatelů a následně shromáždit údaje o předběžných účincích adaptovaného MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) na vnímané kognitivní funkce, objektivní kognitivní opatření a funkční nezávislost. Vyšetřovatelé přizpůsobí a zdokonalí MAAT-G pomocí zpětné vazby od klíčových zúčastněných stran prostřednictvím iterativního testování MAAT-G s 85 dyádami pacient-pečovatel. Výzkumný plán kombinuje použití standardizovaných kvantitativních měřítek kognice a funkční nezávislosti se semistrukturovanými rozhovory (smíšené metody), takže data z obou mohou být integrována pro optimalizaci adaptace a pro lepší pochopení účinků MAAT-G, které jsou nejsou plně zachyceny pouze tradičními kvantitativními měřítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu invazivního karcinomu prsu
  • Plánováno podstoupit systémovou léčbu rakoviny prsu nebo aktivně podstoupit systémovou léčbu rakoviny prsu se zbývajícími dvěma dalšími cykly.
  • Být starší 65 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost číst a rozumět angličtině (nebo mít určenou zmocněnce pro zdravotní péči, která může dělat totéž, co bylo určeno předtím, než pacient ztratil rozhodovací schopnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Operaci nechejte naplánovat do 3 měsíců od souhlasu
  • Pacienti, kteří nemají rozhodovací schopnost (rozhodovací nebo kognitivně postižení) A NEMAJÍ dříve určeného zástupce zdravotní péče (stanoveného před jejich kognitivním postižením), aby mohli podepsat souhlas
  • Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají endokrinní terapii jako jedinou systémovou léčbu, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie (kontrola času a pozornosti)
Podpůrná terapie (ST) je „behaviorální placebo“ a kontroluje nespecifické psychoterapeutické faktory vztahu mezi klinikem a subjektem, jako je empatie a podpora, ale neposkytuje aktivní kognitivní trénink. ST využívá reflektivní naslouchání k prohloubení povědomí o emočním prožívání účastníků. Načasování a trvání relací ST budou odrážet intervenci a budou sestávat z 10 týdenních sezení, každé o délce 30 až 45 minut, které provedou vyškolení psychologové prostřednictvím videokonference.
Behaviorální: Podpůrná terapie (kontrola času a pozornosti)
Podpůrná terapie (ST) je „behaviorální placebo“ a kontroluje nespecifické psychoterapeutické faktory vztahu mezi klinikem a subjektem, jako je empatie a podpora, ale neposkytuje aktivní kognitivní trénink. ST využívá reflektivní naslouchání k prohloubení povědomí o emočním prožívání účastníků. Načasování a trvání relací ST budou odrážet intervenci a budou sestávat z 10 týdenních sezení, každé o délce 30 až 45 minut, které provedou vyškolení psychologové prostřednictvím videokonference.
Experimentální: Intervence MAAT-G
Intervence MAAT-G bude provedena vyškoleným psychologem z University of Rochester Medical Center. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím televideokonference a účastníkům bude poskytnut tablet vybavený televideokonferenční aplikací vyhovující standardu HIPPA, kterou budou moci používat pro workshopy MAAT-G. Použijeme aplikaci University of Rochester Zoom, která je kompatibilní s HIPPA. Pacientům bude poskytnut návod k použití tabletu, který je provede tím, jak používat tablet a jak se pohybovat v aplikaci Zoom. Pro přihlášení do aplikace Zoom bude každému pacientovi přiděleno jedinečné identifikační číslo schůzky. Pokud účastníci nemají přístup k bezdrátovému internetu, bude tablet vybaven datovým balíčkem pro použití účastníky pro účely této studie
Behaviorální: MAAT-G
Adaptační trénink paměti a pozornosti (MAAT) je intervence pro CRCD založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). Jako intervence založená na CBT se MAAT zaměřuje na psychickou reakci jednotlivce na zranění ve srovnání s biologickými událostmi spouštějícími CRCD. MAAT je série manuálně řízených workshopů poskytovaných psychologem prostřednictvím videokonferencí, doplněných o pracovní sešit pro účastníky, které poskytují instrukce a procvičují dovednosti adaptivního chování, techniky zvládání stresu a kompenzační strategie.
Žádný zásah: Pečovatelé
Pacienti v této studii měli možnost zapsat pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr funkčního hodnocení kognitivní terapie rakoviny (fakt-Cog)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Funkční posouzení nástroje pro kognitivní terapii je nástrojem 50 otázek, který v posledních 7 dnech vyhodnocuje paměť a mentální funkci. Rozsah skóre pro nástroj je 0 až 200 s vyššími skóre obecně naznačujících horší zdravotní výsledky.
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverečky průměrně pro zpoždění shody, aby se ukázalo celkový vzorek správně při 12sekundovém zpoždění (DMSTC-12) z neuropsychologické testů Cambridge Automatizovanou baterii (Cantab)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Cantab zpožděné porovnávání se vzorkem hodnotí jak simultánní schopnost vizuálního porovnávání, tak krátkodobá paměť vizuálního rozpoznávání pro neverbalizovatelné vzory. Subjekt je zobrazen složitý vizuální vzor, následovaný čtyřmi podobnými vzory po krátkém zpoždění. Subjekt musí vybrat vzor, který přesně odpovídá vzorku. Lepší rychlost odezvy a vyšší počet správných vzorců naznačují lepší zdravotní výsledky. (Pouze pacienti) jsou analyzovány nejmenší čtverce pro jednotlivou shodu s variabilním zpožděním, aby se celkový vzorek vzoru korigoval při 12sekundovém zpoždění (DMSTC-12).
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Průměr nástroje pro asociaci kontrolovaného ústního slova (COWA)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Nástroj pro kontrolované asociace ústního slova (COWA) je mírou slovní plynulosti hodnotící expresivní jazyk a výkonnou funkci. Subjekty jsou požádány, aby volně generovaly co nejvíce slov, která začínají jedním z vyvolat písmena („C“, „F“ a „L“) v rozpětí jedné minuty. Větší počet slov naznačuje lepší zdravotní výsledky. (Pouze pacienti)
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Průměr Hopkinsova verbálního učení se revized (HVLT-R)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Nástroj Hopkins verbálního učení (HVLT-R) je testem verbálního učení a paměti. Vědci čtou předměty seznam 12 slov a žádají je, aby nahlásili tolik slov, kolik si mohou vzpomenout. Období vykazování je načasováno. Vyšší počet správně zapamatovaných slov spolu s nižšími dobami hlášení svědčí o lepších zdravotních výsledcích. (Pouze pacienti)
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Průměr obrazovky geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Nástroj Geriatric Depression Screen (GDS) je psychologické hodnocení 15 otázek s odpovědimi „Ano“ nebo „ne“ (v rozmezí od 0 do 15, s vyšším skóre naznačujícím větší depresi). Otázky se týkají emočního stavu a liší se mezi pozitivní a negativní prezentací. (Pouze pacienti)
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Průměr z generalizované úzkosti a deprese 7-bodové stupnice (GAD-7)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Zobecněná měřítko 7-bodové stupnice úzkosti a deprese (GAD-7) je nástroj pro otázku o 7 položek, který vyhodnocuje pocity úzkosti za předchozí 2 týdny. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky (rozsah průzkumu je 0-21). (Pouze pacienti)
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Průměr instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Nástroj pro instrumentální činnost každodenního života (IADL) se ptá na funkční nezávislost. Existuje 7 otázek o rozsahu nejvíce až nejméně nezávislosti. Rozsah této stupnice je 3 až 21, s vyšším skóre naznačuje menší nezávislost. (Pouze pacienti)
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Zažijte rozhovor - podíl pacientů, kteří vyjádřili vnímaný prospěch z workshopů.
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty o zkušenostech s seminářemi - podíl pacientů, kteří vyjádřili vnímaný prospěch z workshopů.
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Magnuson, DO, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCS20127
  • K76AG064394 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Podpůrná terapie (kontrola času a pozornosti)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit