Minnes- och uppmärksamhetsanpassningsträning-geriatrik (MAAT-G) Fas II
25 juni 2025 uppdaterad av: Allison Magnuson, University of Rochester
Lindring av cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna med bröstcancer som får kemoterapi: Memory and Attention Adaptation Training-Griatrics (MAAT-G): A Randomized Pilot Study
Cancerrelaterad kognitiv dysfunktion (CRCD) drabbar upp till 75 % av patienterna som får kemoterapi och äldre vuxna löper större risk att utveckla CRCD, vilket kan påverka deras funktionella oberoende och livskvalitet negativt.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) är en lovande behandling för CRCD som förbättrar upplevd kognition hos yngre canceröverlevande, men som behöver anpassas för äldre vuxna för att tillgodose deras unika behov.
Den föreslagna studien kommer att anpassa MAAT för äldre vuxna med hjälp av feedback från viktiga intressenter (äldre vuxna med cancer och deras vårdgivare), och därefter testa MAATs förmåga att förbättra eller bibehålla kognition för äldre vuxna med bröstcancer som får adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad kognitiv dysfunktion (CRCD) är ett betydande problem som drabbar upp till 75 % av patienterna som får kemoterapi.
Äldre vuxna löper större risk att utveckla CRCD vilket kan påverka deras funktionella oberoende och livskvalitet negativt.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) är ett lovande verktyg som förbättrar upplevd kognition hos yngre canceröverlevande med CRCD.
För äldre vuxna med cancer kan MAAT ges tillsammans med kemoterapi för att mildra utvecklingen av CRCD (när risken är högst) och CRCD-relaterade effekter på funktionellt oberoende för äldre vuxna.
Men MAAT kommer att kräva anpassning för att möta de unika behoven hos äldre vuxna för att optimera användbarhet och effektivitet för denna population.
Det övergripande målet för detta projekt är att anpassa MAAT för äldre vuxna med hjälp av input från patient- och vårdgivares intressenter, och därefter samla in data om de preliminära effekterna av den anpassade MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) på upplevd kognition, objektiva kognitiva mått och funktionella oberoende.
Utredarna kommer att anpassa och förfina MAAT-G med hjälp av feedback från nyckelintressenter genom iterativ testning av MAAT-G med 85 patient-vårdare dyader.
Forskningsplanen kombinerar användningen av standardiserade kvantitativa mått på kognition och funktionellt oberoende med semistrukturerade intervjuer (blandade metoder), så att data från båda kan integreras för att optimera anpassningen och för att få en bättre förståelse för MAAT-G:s effekter som är inte helt fångas av enbart traditionella kvantitativa mått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen invasiv bröstcancer
- Planerad att få systemisk terapi för bröstcancer eller aktivt få systemisk terapi för bröstcancer med två ytterligare cykler kvar.
- Var 65 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna läsa och förstå engelska (eller ha en utsedd hälsovårdsproxy som kan göra samma sak som utsetts innan patienten förlorade beslutsfattande förmåga)
Exklusions kriterier:
- Ha operationen planerad inom 3 månader efter samtycke
- Patienter som inte har beslutsfattande förmåga (beslutsmässigt eller kognitivt nedsatt) OCH INTE har en tidigare utsedd hälsovårdsombud (upprättad före deras kognitiva funktionsnedsättning) tillgänglig för att underteckna samtycke
- Patienter med bröstcancer som får endokrin behandling som enda systemisk behandling kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stödjande terapi (tids- och uppmärksamhetskontroll)
Supportive Therapy (ST) är en "beteendeplacebo" och kontrollerar ospecifika psykoterapeutiska faktorer i relationen kliniker-subjekt, såsom empati och stöd, men ger ingen aktiv kognitiv träning.
ST använder reflekterande lyssnande för att fördjupa medvetenheten om deltagarnas känslomässiga upplevelser.
Timing och varaktighet för ST-sessioner kommer att spegla interventionen och kommer att bestå av 10 sessioner per vecka, 30 till 45 minuter vardera, levererade av utbildade psykologer via videokonferenser.
|
Supportive Therapy (ST) är en "beteendeplacebo" och kontrollerar ospecifika psykoterapeutiska faktorer i relationen kliniker-subjekt, såsom empati och stöd, men ger ingen aktiv kognitiv träning.
ST använder reflekterande lyssnande för att fördjupa medvetenheten om deltagarnas känslomässiga upplevelser.
Timing och varaktighet för ST-sessioner kommer att spegla interventionen och kommer att bestå av 10 sessioner per vecka, 30 till 45 minuter vardera, levererade av utbildade psykologer via videokonferenser.
|
|
Experimentell: MAAT-G-intervention
MAAT-G-interventionen kommer att levereras av en utbildad psykologstipendiat vid University of Rochester Medical Center.
Interventionen kommer att levereras genom televideokonferenser och deltagarna kommer att få en surfplatta utrustad med en HIPPA-kompatibel televideokonferensapplikation att använda för MAAT-G-workshopsessionerna.
Vi kommer att använda University of Rochester Zoom-applikationen som är HIPPA-kompatibel.
En bruksanvisning för surfplattor kommer att ges till patienter som hjälper dem att använda en surfplatta och hur man navigerar i Zoom-applikationen.
Ett unikt mötes-ID kommer att ges till varje patient för att logga in på Zoom-applikationen.
Om deltagarna inte har tillgång till trådlöst internet kommer surfplattan att vara utrustad med ett datapaket för deltagarnas användning för denna studies syften
|
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) är en kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention för CRCD.
Som en KBT-baserad intervention fokuserar MAAT på en individs psykologiska respons på skada jämfört med de biologiska händelser som utlöser CRCD.
MAAT är en serie manuella workshops som levereras av en psykolog via videokonferenser, kompletterade med en deltagares arbetsbok, som ger instruktioner och övningar med adaptiva beteendemässiga coping-färdigheter, stresshanteringstekniker och kompensationsstrategier.
|
|
Inget ingripande: Vårdgivare
Patienter i denna studie hade möjlighet att registrera en vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel av den funktionella bedömningen av cancerterapikognition (fact-cog)
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Funktionell bedömning av cancerterapikognitionsverktyget är ett 50-frågor-verktyg som utvärderar minne och mental funktion under de senaste sju dagarna.
Utbudet av poäng för verktyget är 0 till 200 med högre poäng som generellt indikerar sämre hälsoresultat.
|
Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minst kvadrater betyder för fördröjningsmatch för att prov totalt korrekt vid 12-sekunders försening (DMSTC-12) från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Cantab försenade matchning till prov utvärderar både samtidig visuell matchningsförmåga och kortvarigt visuellt igenkänningsminne för icke-verbaliserbara mönster.
Ämnet visas ett komplext visuellt mönster, följt av fyra liknande mönster efter en kort fördröjning.
Ämnet måste välja mönstret som exakt matchar provet.
Bättre hastighet av svar och ett högre antal korrekta mönster indikerar bättre hälsoresultat.
(Endast patienter) De minsta kvadraterna betyder för den variabla fördröjningsmatchen för att provet totalt korrekt vid 12-sekunders fördröjning (DMSTC-12) analyseras.
|
Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
|
Medel av verktyget för kontrollerad muntlig Word Association (COWA)
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Verktyget för kontrollerad muntlig Word Association (COWA) är ett mått på verbal flytande utvärdering av uttrycksfullt språk och verkställande funktion.
Ämnen uppmanas att fritt generera så många ord som de kan börja med ett av de uppmanade bokstäverna ("C", "F" och "L") i en minut.
Större antal ord indikerar bättre hälsoresultat.
(Endast patienter)
|
Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
|
Medel av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -verktyget är ett test av verbalt lärande och minne.
Forskare läser en lista med 12 ord till ämnen och be dem att rapportera så många av orden som de kan komma ihåg.
Rapporteringsperioden är tidsinställd.
Högre antal korrekt ihågkommen ord, tillsammans med lägre rapporteringstider, indikerar bättre hälsoresultat.
(Endast patienter)
|
Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
|
Medel på den geriatriska depressionskärmen (GDS)
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Geriatric Depression Screen (GDS) -verktyget är en 15 -fråga psykologisk bedömning med "ja" eller "nej" svar (från 0 till 15, med en högre poäng som indikerar mer depression).
Frågorna avser känslomässigt tillstånd och varierar mellan positiv och negativ presentation.
(Endast patienter)
|
Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
|
Medel av den generaliserade ångest och depression 7-artiklar (GAD-7)
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Den generaliserade ångest och depression 7-artikels skala (GAD-7) är ett frågeformulär för 7-artiklar som utvärderar känslor av ångest under de senaste två veckorna.
Varje fråga rankas från 0 till 3, med högre poäng som indikerar sämre hälsoutfall (intervallet för undersökningen är 0-21).
(Endast patienter)
|
Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
|
Medel av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Verktyget Instrumental Activity of Daily Living (IADL) ställer frågor om funktionell oberoende.
Det finns sju frågor om skala från mest till minst oberoende.
Räckvidden för denna skala är 3 till 21, med en högre poäng som indikerar mindre oberoende.
(Endast patienter)
|
Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
|
Erfarenhetsintervju - Andel patienter som uttryckte upplevd nytta av workshops.
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Halvstrukturerad intervju med patienter om erfarenhet av workshop -sessioner - andel patienter som uttryckte upplevd nytta av workshops.
|
Inom fyra veckor efter avslutad intervention var interventionsfönstret 10 veckor plus eller minus 2 veckor (8 till 12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCCS20127
- K76AG064394 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .