Muistin ja huomion sopeutumisen koulutus - Geriatria (MAAT-G) Vaihe II
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Allison Magnuson, University of Rochester
Syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden lieventäminen kemoterapiaa saavilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on rintasyöpä: muistin ja huomion sopeutumisen koulutus - Geriatria (MAAT-G): satunnaistettu pilottitutkimus
Syöpäperäinen kognitiivinen toimintahäiriö (CRCD) vaikuttaa jopa 75 %:iin kemoterapiaa saavista potilaista, ja iäkkäillä aikuisilla on suurempi riski saada CRCD, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän toiminnalliseen riippumattomuuteensa ja elämänlaatuunsa.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) on lupaava hoitomuoto CRCD:lle, joka parantaa nuorempien syövästä selviytyneiden havaittua kognitiota, mutta se on mukautettava vanhemmille aikuisille heidän ainutlaatuisten tarpeidensa huomioon ottamiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa mukautetaan MAAT iäkkäille aikuisille käyttämällä palautetta keskeisiltä sidosryhmiltä (syöpää sairastavat iäkkäät aikuiset ja heidän hoitajiensa), ja sen jälkeen testataan MAAT:n kykyä parantaa tai ylläpitää kognitiokykyä rintasyöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla, jotka saavat adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäperäinen kognitiivinen toimintahäiriö (CRCD) on merkittävä ongelma, ja se vaikuttaa jopa 75 %:iin kemoterapiaa saavista potilaista.
Vanhemmilla aikuisilla on suurempi riski sairastua CRCD:hen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän toiminnalliseen itsenäisyytensä ja elämänlaatuunsa.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) on lupaava työkalu, joka parantaa havaittua kognitiota nuoremmilla syövästä selviytyneillä, joilla on CRCD.
Syöpää sairastaville iäkkäille aikuisille MAAT-hoitoa voitaisiin antaa kemoterapian rinnalla lieventämään CRCD:n kehittymistä (kun riski on suurin) ja CRCD:hen liittyviä vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten toiminnalliseen riippumattomuuteen.
MAAT vaatii kuitenkin mukauttamista vastaamaan iäkkäiden aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin käytettävyyden ja tehokkuuden optimoimiseksi tälle väestölle.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on mukauttaa MAAT iäkkäille aikuisille käyttämällä potilaiden ja hoitajien sidosryhmien panosta, ja sen jälkeen kerätä tietoja mukautetun MAAT:n (MAAT-Geriatrics [G]) alustavista vaikutuksista havaittuun kognitioon, objektiivisiin kognitiivisiin mittareihin ja toiminnallisiin toimintoihin. itsenäisyys.
Tutkijat mukauttavat ja parantavat MAAT-G:tä käyttämällä keskeisiltä sidosryhmiltä saatua palautetta MAAT-G:n iteratiivisessa testauksessa 85 potilas-hoitaja-dyadilla.
Tutkimussuunnitelmassa yhdistetään kognition ja toiminnallisen riippumattomuuden standardoitujen kvantitatiivisten mittareiden käyttö puolistrukturoituihin haastatteluihin (sekoitetut menetelmät), jotta molempien tiedot voidaan integroida sopeutumisen optimoimiseksi ja paremman käsityksen saamiseksi MAAT-G:n vaikutuksista. perinteisten määrällisten mittareiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu saavansa systeemistä rintasyövän hoitoa tai aktiivisesti systeemistä rintasyövän hoitoa kahden lisäsyklin jälkeen.
- Ole 65-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia (tai hänellä on nimetty terveydenhuollon välityspalvelin, joka voi tehdä saman, joka oli määrätty ennen kuin potilas menetti päätöksentekokykynsä)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele leikkaus 3 kuukauden sisällä suostumuksesta
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä (päätöksentekokykyinen tai kognitiivinen vajaatoiminta) EIVÄT ole aiemmin nimettyä terveydenhuollon valtakirjaa (joka on perustettu ennen heidän kognitiivista heikkenemistään) allekirjoittamaan suostumuksen
- Rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat endokriinistä hoitoa ainoana systeemisenä hoitona, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tukihoito (ajan ja huomion hallinta)
Supportive Therapy (ST) on "käyttäytymiseen perustuva lumelääke" ja kontrolloi ei-spesifisiä psykoterapeuttisia tekijöitä kliinikko-potilassuhteessa, kuten empatiaa ja tukea, mutta se ei tarjoa aktiivista kognitiivista koulutusta.
ST hyödyntää reflektiivistä kuuntelua syventääkseen tietoisuutta osallistujien tunnekokemuksista.
ST-istuntojen ajoitus ja kesto heijastavat interventiota, ja ne koostuvat 10 viikoittaisesta istunnosta, kukin 30-45 minuuttia ja jotka koulutetut psykologit pitävät videoneuvottelun välityksellä.
|
Supportive Therapy (ST) on "käyttäytymiseen perustuva lumelääke" ja kontrolloi ei-spesifisiä psykoterapeuttisia tekijöitä kliinikko-potilassuhteessa, kuten empatiaa ja tukea, mutta se ei tarjoa aktiivista kognitiivista koulutusta.
ST hyödyntää reflektiivistä kuuntelua syventääkseen tietoisuutta osallistujien tunnekokemuksista.
ST-istuntojen ajoitus ja kesto heijastavat interventiota, ja ne koostuvat 10 viikoittaisesta istunnosta, kukin 30-45 minuuttia ja jotka koulutetut psykologit pitävät videoneuvottelun välityksellä.
|
|
Kokeellinen: MAAT-G väliintulo
MAAT-G-intervention suorittaa koulutettu psykologiatutkija University of Rochester Medical Centerissä.
Interventio toimitetaan televideoneuvottelun kautta ja osallistujille toimitetaan HIPPA-yhteensopivalla televideoneuvottelusovelluksella varustettu tabletti käytettäväksi MAAT-G-työpajaistunnoissa.
Käytämme University of Rochester Zoom -sovellusta, joka on HIPPA-yhteensopiva.
Potilaille annetaan tabletin käyttöohje, joka auttaa heitä käyttämään tablettia ja navigoimaan Zoom-sovelluksessa.
Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen kokoustunnusnumero kirjautuakseen sisään Zoom-sovellukseen.
Jos osallistujilla ei ole pääsyä langattomaan internetiin, tabletti varustetaan datapaketilla osallistujien käyttöön tätä tutkimusta varten
|
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) on kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva interventio CRCD:lle.
CBT-pohjaisena interventiona MAAT keskittyy yksilön psykologiseen reaktioon vammautumiseen verrattuna CRCD:n laukaiseviin biologisiin tapahtumiin.
MAAT on sarja manuaalisia työpajoja, joita psykologi toimittaa videoneuvottelun kautta ja jota täydentää osallistujatyökirja. Ne tarjoavat opastusta ja harjoittelua mukautuvan käyttäytymisen selviytymistaidoilla, stressinhallintatekniikoilla ja kompensaatiostrategioilla.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitajat
Tämän tutkimuksen potilailla oli mahdollisuus ilmoittautua hoitajaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon kognition funktionaalisen arvioinnin keskiarvo (tosiasia-COG)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Syöpähoidon kognitiotyökalun funktionaalinen arviointi on 50 kysymyksen työkalu, joka arvioi muistia ja henkistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Työkalun pistemäärä on 0 - 200, ja korkeammat pisteet osoittavat yleensä huonommat terveysvaikutukset.
|
Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähiten neliöt keskiarvoon viive vastaa näytteen kokonaismäärää oikein 12 sekunnin viiveellä (DMSTC-12) Cambridge-neuropsykologisesta testistä automatisoidusta akusta (CANTAB)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Kantabin viivästynyt sovitus näytteeseen arvioi sekä samanaikaisen visuaalisen sovituskyvyn että lyhytaikaisen visuaalisen tunnistuksen muistin ei-sanattavissa oleville kuvioille.
Kohde on esitetty monimutkainen visuaalinen kuvio, jota seuraa neljä samanlaista kuviota lyhyen viiveen jälkeen.
Kohteen on valittava malli, joka täsmälleen vastaa näytettä.
Parempi vasteen nopeus ja suurempi määrä oikeita kuvioita osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
(Vain potilaat) Muuttuvan viiveiden vähiten neliömuodot vastaavat näytteen kokonaismäärää oikein 12 sekunnin viiveellä (DMSTC-12).
|
Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
|
Hallittu oraalisen sanan assosiaatio (Cowa) -työkalu
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Kontrolloidun suun kautta annetun sanan assosiaatio (CowA) -työkalu on sanallisen sujuvuuden mitta, joka arvioi ilmaisua kielen ja toimeenpanotoiminnon.
Koehenkilöitä pyydetään luomaan vapaasti niin monta sanaa kuin ne voivat alkaa yhdellä minuutin ajanjaksolla ("C", "F" ja "L").
Suuremmat sanat osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
(Vain potilaat)
|
Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testien tarkoittaman (HVLT-R) keskiarvo (HVLT-R)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Hopkinsin sanallinen oppimisen testien määrittelemä (HVLT-R) työkalu on sanallisen oppimisen ja muistin testi.
Tutkijat lukevat luettelon 12 sanasta aiheisiin ja pyytävät heitä ilmoittamaan niin monta sanaa kuin ne voivat muistaa.
Raportointiaika on ajoitettu.
Suurempi määrä oikein muistetut sanat sekä pienemmät raportointiajat osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
(Vain potilaat)
|
Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
|
Geriatrisen masennusnäytön (GDS) keskiarvo
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Geriatrisen masennuksen näytön (GDS) työkalu on 15 kysymys psykologista arviointia, jossa on "kyllä" tai "ei" vastauksia (välillä 0–15, ja korkeampi pisteet osoittavat enemmän masennusta).
Kysymykset koskevat tunnetilaa ja vaihtelevat positiivisen ja negatiivisen esityksen välillä.
(Vain potilaat)
|
Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
|
Yleisen ahdistuksen ja masennuksen keskiarvo 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Yleinen ahdistus ja masennus 7-kappaleinen asteikko (GAD-7) on 7-osainen kysymystyökalu, joka arvioi ahdistuksen tunteita viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kysymys on 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat terveysvaikutukset (kyselyn alue on 0-21).
(Vain potilaat)
|
Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan keskiarvo (IADL)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Daily Living (IADL) -työkalun instrumentaaliset toiminnot kysyyvat toiminnallista riippumattomuutta koskevia kysymyksiä.
Useimpien itsenäisyyden laajuudesta on 7 kysymystä.
Tämän asteikon alue on 3 - 21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän itsenäisyyttä.
(Vain potilaat)
|
Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
|
Kokemushaastattelu - osuus potilaista, jotka ilmaisivat havaittujen hyötyjen työpajoista.
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Puolirakenteinen haastattelu potilaiden kanssa kokemuksesta työpajaistunnoista - osuus potilaista, jotka ilmaisivat havaittujen hyötyjen työpajoista.
|
Neljän viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta interventioikkuna oli 10 viikkoa plus tai miinus 2 viikkoa (8–12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCS20127
- K76AG064394 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .