Trening adaptacji pamięci i uwagi - geriatria (MAAT-G) Faza II
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Allison Magnuson, University of Rochester
Łagodzenie związanych z rakiem upośledzeń poznawczych u starszych osób dorosłych z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię: trening adaptacji pamięci i uwagi – geriatria (MAAT-G): randomizowane badanie pilotażowe
Dysfunkcja poznawcza związana z rakiem (CRCD) dotyka do 75% pacjentów otrzymujących chemioterapię, a osoby starsze są bardziej narażone na rozwój CRCD, co może negatywnie wpłynąć na ich niezależność funkcjonalną i jakość życia.
Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) to obiecująca terapia CRCD, która poprawia postrzegane funkcje poznawcze u młodszych osób, które przeżyły raka, ale musi być dostosowana do starszych osób dorosłych, aby zaspokoić ich wyjątkowe potrzeby.
Proponowane badanie dostosuje MAAT dla osób starszych na podstawie informacji zwrotnych od kluczowych interesariuszy (starszych osób dorosłych z rakiem i ich opiekunów), a następnie przetestuje zdolność MAAT do poprawy lub utrzymania funkcji poznawczych u osób starszych z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja poznawcza związana z rakiem (CRCD) jest istotnym problemem, dotykającym nawet 75% pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Starsi dorośli są bardziej narażeni na rozwój CRCD, co może negatywnie wpłynąć na ich funkcjonalną niezależność i jakość życia.
Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) to obiecujące narzędzie, które poprawia postrzegane funkcje poznawcze u młodszych osób, które przeżyły raka z CRCD.
W przypadku osób starszych z chorobą nowotworową MAAT można podawać razem z chemioterapią, aby złagodzić rozwój CRCD (kiedy ryzyko jest największe) i związane z CRCD skutki na niezależność funkcjonalną osób starszych.
Jednak MAAT będzie wymagał dostosowania, aby sprostać wyjątkowym potrzebom osób starszych, aby zoptymalizować użyteczność i skuteczność dla tej populacji.
Nadrzędnym celem tego projektu jest przystosowanie MAAT dla osób starszych z wykorzystaniem informacji uzyskanych od interesariuszy pacjentów i opiekunów, a następnie zebranie danych na temat wstępnych efektów zaadaptowanej MAAT (MAAT-Geriatria [G]) na postrzeganie poznawcze, obiektywne miary poznawcze i funkcjonalne niezależność.
Badacze dostosują i udoskonalą MAAT-G, korzystając z informacji zwrotnych od kluczowych interesariuszy poprzez iteracyjne testowanie MAAT-G z 85 diadami pacjent-opiekun.
Plan badawczy łączy wykorzystanie standaryzowanych ilościowych miar poznania i niezależności funkcjonalnej z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami (metodami mieszanymi), tak aby dane z obu można było zintegrować w celu optymalizacji adaptacji i lepszego zrozumienia efektów MAAT-G, które są nie są w pełni ujmowane wyłącznie za pomocą tradycyjnych miar ilościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę inwazyjnego raka piersi
- Planowana terapia ogólnoustrojowa raka piersi lub czynna terapia systemowa raka piersi z pozostałymi dwoma dodatkowymi cyklami.
- Mieć 65 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (lub posiadanie wyznaczonego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej, który może zrobić to samo, co zostało wyznaczone przed utratą przez pacjenta możliwości podejmowania decyzji)
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj operację w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji (z upośledzeniem decyzyjnym lub poznawczym) ORAZ NIE mają wcześniej wyznaczonego pełnomocnika ds.
- Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący terapię hormonalną jako jedyną terapię ogólnoustrojową nie będą się kwalifikować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca (kontrola czasu i uwagi)
Terapia wspomagająca (ST) to „behawioralne placebo” i kontrola niespecyficznych czynników psychoterapeutycznych relacji klinicysta-pacjent, takich jak empatia i wsparcie, ale nie zapewnia aktywnego treningu poznawczego.
ST wykorzystuje refleksyjne słuchanie, aby pogłębić świadomość emocjonalnych doświadczeń uczestników.
Czas i czas trwania sesji ST będzie odzwierciedlał interwencję i będzie składał się z 10 tygodniowych sesji, każda po 30 do 45 minut, prowadzonych przez przeszkolonych psychologów za pośrednictwem wideokonferencji.
|
Terapia wspomagająca (ST) to „behawioralne placebo” i kontrola niespecyficznych czynników psychoterapeutycznych relacji klinicysta-pacjent, takich jak empatia i wsparcie, ale nie zapewnia aktywnego treningu poznawczego.
ST wykorzystuje refleksyjne słuchanie, aby pogłębić świadomość emocjonalnych doświadczeń uczestników.
Czas i czas trwania sesji ST będzie odzwierciedlał interwencję i będzie składał się z 10 tygodniowych sesji, każda po 30 do 45 minut, prowadzonych przez przeszkolonych psychologów za pośrednictwem wideokonferencji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja MAAT-G
Interwencja MAAT-G zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego psychologa z Centrum Medycznego Uniwersytetu w Rochester.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formie telewideokonferencji, a uczestnicy otrzymają tablet wyposażony w aplikację telewideokonferencyjną zgodną z HIPPA do wykorzystania podczas sesji warsztatowych MAAT-G.
Będziemy korzystać z aplikacji Zoom University of Rochester, która jest zgodna z HIPPA.
Pacjenci otrzymają instrukcję obsługi tabletu, która pomoże im w obsłudze tabletu i poruszaniu się po aplikacji Zoom.
Każdemu pacjentowi zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny spotkania w celu zalogowania się do aplikacji Zoom.
Jeśli uczestnicy nie będą mieli dostępu do bezprzewodowego internetu, tablet zostanie wyposażony w pakiet danych do wykorzystania przez uczestnika na potrzeby tego badania
|
Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) to interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla CRCD.
Jako interwencja oparta na CBT, MAAT koncentruje się na psychologicznej reakcji jednostki na uraz w porównaniu ze zdarzeniami biologicznymi wyzwalającymi CRCD.
MAAT to seria manualnych warsztatów prowadzonych przez psychologa za pośrednictwem wideokonferencji, uzupełnionych zeszytem ćwiczeń dla uczestnika, które dostarczają instrukcji i ćwiczeń z adaptacyjnymi behawioralnymi umiejętnościami radzenia sobie, technikami radzenia sobie ze stresem i strategiami kompensacyjnymi.
|
|
Brak interwencji: Opiekunowie
Pacjenci z tego badania mieli możliwość włączenia opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia funkcjonalnej oceny poznania terapii przeciwnowotworowej (FACT-COG)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Ocena funkcjonalna narzędzia rozpoznawania terapii raka jest narzędziem 50-pytaniem, które ocenia pamięć i funkcje umysłowe w ciągu ostatnich 7 dni.
Zakres wyników dla narzędzia wynosi od 0 do 200, a wyższe wyniki na ogół wskazują na gorsze wyniki zdrowotne.
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najmniejsze kwadraty średnie dla opóźnienia dopasowania do próbki całkowite poprawne przy 12-sekundowym opóźnieniu (DMSTC-12) z testu neuropsychologicznego Cambridge zautomatyzowaną baterię (Cantab)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Dopasowanie Cantab do próbki ocenia zarówno jednoczesną zdolność dopasowywania wizualnego, jak i krótkoterminową pamięć rozpoznawania wizualnego dla niewerbalowych wzorców.
Podobnik pokazano złożony wzór wizualny, a następnie cztery podobne wzory po krótkim opóźnieniu.
Obiekt musi wybrać wzór, który dokładnie pasuje do próbki.
Lepsza szybkość reakcji i większa liczba poprawnych wzorców wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
(Tylko pacjenci) Analizuje się średnią dla najmniejszych kwadratów dla zmiennego opóźnienia do całkowitej prawidłowej próbki z 12-sekundowym opóźnieniem (DMSTC-12).
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia narzędzia kontrolowanego doustnego stowarzyszenia słów (COWA)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Narzędzie kontrolowane doustne słów (COWA) jest miarą werbalnej płynności oceny ekspresyjnego języka i funkcji wykonawczej.
Badani proszeni są o swobodne generowanie jak największej liczby słów, które zaczynają się od jednej z zachętych liter („C”, „F” i „L”) w ciągu jednej minuty.
Większa liczba słów wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia z testu uczenia się werbalnego (HVLT-R)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Narzędzie Hopkins Serbal Learning-Revised (HVLT-R) jest testem uczenia się werbalnego i pamięci.
Naukowcy przeczytali listę 12 słów podmiotom i proszą ich o zgłoszenie tyle słów, ile mogą sobie przypomnieć.
Okres sprawozdawczy jest terminowy.
Wyższa liczba prawidłowo zapamiętanych słów wraz z niższym czasem raportowania wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia ekranu depresji geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Narzędzie geriatrycznego ekranu depresji (GDS) jest 15 -pytaną oceną psychologiczną z odpowiedziami „Tak” lub „nie” (od 0 do 15, przy wyższym wyniku wskazującym większą depresję).
Pytania dotyczą stanu emocjonalnego i różnią się w zależności od pozytywnej i negatywnej prezentacji.
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia uogólnionego lęku i depresji 7-elementowej skali (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Uogólniona 7-elementowa skala lęku i depresji (GAD-7) jest 7-elementowym narzędziem pytań, które ocenia poczucie lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każde pytanie zajmuje od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne (zakres ankiety wynosi 0-21).
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia z instrumentalnych czynności codziennego życia (IADL)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Narzędzie instrumentalne codziennego życia (IADL) zadaje pytania dotyczące niezależności funkcjonalnej.
Istnieje 7 pytań dotyczących większości do najmniejszej niezależności.
Zakres tej skali wynosi od 3 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą niezależność.
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Doświadczenie wywiadu - odsetek pacjentów, którzy wyrażali postrzegane korzyści z warsztatów.
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Półstrukturalny wywiad z pacjentami na temat doświadczenia w sesjach warsztatowych - odsetek pacjentów, którzy wyrażali postrzegane korzyści z warsztatów.
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCS20127
- K76AG064394 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .