Entrenamiento en Adaptación de la Atención y la Memoria-Geriatría (MAAT-G) Fase II
25 de junio de 2025 actualizado por: Allison Magnuson, University of Rochester
Mitigar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en adultos mayores con cáncer de mama que reciben quimioterapia: entrenamiento de adaptación de la memoria y la atención-geriatría (MAAT-G): un estudio piloto aleatorizado
La disfunción cognitiva relacionada con el cáncer (CRCD, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 75 % de los pacientes que reciben quimioterapia y los adultos mayores tienen un mayor riesgo de desarrollar CRCD, lo que puede afectar negativamente su independencia funcional y su calidad de vida.
El entrenamiento de adaptación de la atención y la memoria (MAAT) es un tratamiento prometedor para el CRCD que mejora la cognición percibida en los sobrevivientes de cáncer más jóvenes, pero debe adaptarse para que los adultos mayores aborden sus necesidades únicas.
El estudio propuesto adaptará MAAT para adultos mayores utilizando los comentarios de las partes interesadas clave (adultos mayores con cáncer y sus cuidadores) y, posteriormente, probará la capacidad de MAAT para mejorar o mantener la cognición para adultos mayores con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva relacionada con el cáncer (CRCD, por sus siglas en inglés) es un problema importante que afecta hasta al 75 % de los pacientes que reciben quimioterapia.
Los adultos mayores tienen mayor riesgo de desarrollar CRCD, lo que puede afectar negativamente su independencia funcional y calidad de vida.
El entrenamiento de adaptación de la atención y la memoria (MAAT) es una herramienta prometedora que mejora la cognición percibida en sobrevivientes de cáncer más jóvenes con CRCD.
Para los adultos mayores con cáncer, MAAT podría administrarse junto con la quimioterapia para mitigar el desarrollo de CRCD (cuando el riesgo es más alto) y los efectos relacionados con CRCD en la independencia funcional de los adultos mayores.
Sin embargo, MAAT requerirá una adaptación para satisfacer las necesidades únicas de los adultos mayores para optimizar la usabilidad y la eficacia para esta población.
El objetivo general de este proyecto es adaptar MAAT para adultos mayores utilizando información de pacientes y cuidadores interesados y, posteriormente, recopilar datos sobre los efectos preliminares de la MAAT adaptada (MAAT-Geriatría [G]) en la cognición percibida, las medidas cognitivas objetivas y funcionales. independencia.
Los investigadores adaptarán y refinarán MAAT-G utilizando los comentarios de las partes interesadas clave a través de pruebas iterativas de MAAT-G con 85 díadas de pacientes y cuidadores.
El plan de investigación combina el uso de medidas cuantitativas estandarizadas de cognición e independencia funcional con entrevistas semiestructuradas (métodos mixtos), de modo que los datos de ambos puedan integrarse para optimizar la adaptación y comprender mejor los efectos de MAAT-G que son no se captura completamente solo con las medidas cuantitativas tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama invasivo
- Planeado para recibir terapia sistémica para el cáncer de mama o recibiendo activamente terapia sistémica para el cáncer de mama con dos ciclos restantes restantes.
- Tener 65 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de leer y entender inglés (o poseer un representante de atención médica designado que pueda hacer lo mismo que se designó antes de que el paciente perdiera la capacidad de tomar decisiones)
Criterio de exclusión:
- Tener una cirugía planificada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento.
- Pacientes que no tienen capacidad de toma de decisiones (deterioro cognitivo o decisorio) Y NO tienen un representante de atención médica previamente designado (establecido antes de su deterioro cognitivo) disponible para firmar el consentimiento
- Los pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina como su única terapia sistémica no serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de apoyo (control de tiempo y atención)
La Terapia de Apoyo (TS) es un "placebo conductual" y controla factores psicoterapéuticos no específicos de la relación médico-sujeto, como la empatía y el apoyo, pero no proporciona un entrenamiento cognitivo activo.
ST utiliza la escucha reflexiva para ayudar a profundizar la conciencia de la experiencia emocional de los participantes.
El tiempo y la duración de las sesiones de ST reflejarán la intervención y consistirán en 10 sesiones semanales, de 30 a 45 minutos cada una, impartidas por psicólogos capacitados a través de videoconferencia.
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La Terapia de Apoyo (TS) es un "placebo conductual" y controla factores psicoterapéuticos no específicos de la relación médico-sujeto, como la empatía y el apoyo, pero no proporciona un entrenamiento cognitivo activo.
ST utiliza la escucha reflexiva para ayudar a profundizar la conciencia de la experiencia emocional de los participantes.
El tiempo y la duración de las sesiones de ST reflejarán la intervención y consistirán en 10 sesiones semanales, de 30 a 45 minutos cada una, impartidas por psicólogos capacitados a través de videoconferencia.
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Experimental: Intervención MAAT-G
La intervención MAAT-G será administrada por un becario de psicología capacitado en el Centro Médico de la Universidad de Rochester.
La intervención se realizará a través de televideoconferencia y los participantes recibirán una tableta equipada con una aplicación de televideoconferencia compatible con HIPPA para usar en las sesiones del taller MAAT-G.
Usaremos la aplicación Zoom de la Universidad de Rochester que cumple con HIPPA.
Se entregará un manual de instrucciones de la tableta a los pacientes para ayudar a guiarlos a través de cómo usar una tableta y cómo navegar por la aplicación Zoom.
Se le dará un número de identificación de reunión único a cada paciente para iniciar sesión en la aplicación Zoom.
Si los participantes no tienen acceso a Internet inalámbrico, la tableta estará equipada con un paquete de datos para uso de los participantes a los fines de este estudio.
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El entrenamiento de adaptación de la atención y la memoria (MAAT) es una intervención basada en la terapia cognitivo-conductual (TCC) para el CRCD.
Como una intervención basada en CBT, MAAT se enfoca en la respuesta psicológica de un individuo a la lesión en comparación con los eventos biológicos que desencadenan la CRCD.
MAAT es una serie de talleres manualizados impartidos por un psicólogo a través de videoconferencia, complementados con un libro de trabajo para participantes, que brindan instrucción y práctica con habilidades de afrontamiento de comportamiento adaptativo, técnicas de manejo del estrés y estrategias de compensación.
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Sin intervención: Cuidadores
Los pacientes en este estudio tenían la opción de inscribir a un cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de la evaluación funcional de la cognición de terapia del cáncer (FACT-COG)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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La evaluación funcional de la herramienta de cognición de terapia del cáncer es una herramienta de 50 preguntas que evalúa la memoria y la función mental en los últimos 7 días.
El rango de puntajes para la herramienta es de 0 a 200 con puntajes más altos que generalmente indican peores resultados de salud.
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medias de mínimos cuadrados para la coincidencia de retraso para muestrear el total correcto en el retraso de 12 segundos (DMSTC-12) de la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge (Cantab)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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El Cantab retrasó la coincidencia con la muestra evalúa tanto la capacidad de coincidencia visual simultánea como la memoria de reconocimiento visual a corto plazo para patrones no verbalizables.
El sujeto se muestra un patrón visual complejo, seguido de cuatro patrones similares después de un breve retraso.
El sujeto debe seleccionar el patrón que coincida exactamente con la muestra.
Una mejor velocidad de respuesta y un mayor número de patrones correctos indican mejores resultados de salud.
(Solo pacientes) Se analiza la media de mínimos cuadrados para la coincidencia de retraso variable para muestra el total correcto en el retraso de 12 segundos (DMSTC-12).
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Media de la herramienta de asociación de palabras orales controladas (COWA)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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La herramienta de asociación de palabras orales controladas (COWA) es una medida de fluidez verbal que evalúa el lenguaje expresivo y la función ejecutiva.
Se les pide a los sujetos que generen libremente tantas palabras como puedan que comiencen con una de las letras provocadas ("C", "F" y "L") en el lapso de un minuto.
Un mayor número de palabras indican mejores resultados de salud.
(Solo pacientes)
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Media de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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La herramienta Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) es una prueba de aprendizaje verbal y memoria.
Los investigadores leen una lista de 12 palabras a los sujetos y les piden que informen tantas palabras como puedan recordar.
El período de informe está cronometrado.
El mayor número de palabras recordadas correctamente, junto con tiempos de informe más bajos, son indicativos de mejores resultados de salud.
(Solo pacientes)
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Media de la pantalla de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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La herramienta de pantalla de depresión geriátrica (GDS) es una evaluación psicológica de 15 preguntas con respuestas "sí" o "no" (que van de 0 a 15, con una puntuación más alta que indica más depresión).
Las preguntas se refieren al estado emocional y varían entre la presentación positiva y negativa.
(Solo pacientes)
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Media de la escala generalizada de ansiedad y depresión de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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La escala generalizada de ansiedad y depresión de 7 ítems (GAD-7) es una herramienta de pregunta de 7 ítems que evalúa los sentimientos de ansiedad durante las 2 semanas anteriores.
Cada pregunta se clasifica de 0 a 3, con puntajes más altos que indican peores resultados de salud (el rango para la encuesta es 0-21).
(Solo pacientes)
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Media de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Las actividades instrumentales de la herramienta diaria de vida (IADL) hacen preguntas sobre la independencia funcional.
Hay 7 preguntas sobre la escala de la mayoría a la menor independencia.
El rango de esta escala es de 3 a 21, con una puntuación más alta que indica menos independencia.
(Solo pacientes)
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Entrevista de experiencia: proporción de pacientes que expresaron beneficios percibidos de los talleres.
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Entrevista semiestructurada con pacientes sobre experiencia con sesiones de talleres: la proporción de pacientes que expresaron beneficios percibidos de los talleres.
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la intervención, la ventana de intervención fue de 10 semanas más o menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCS20127
- K76AG064394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .