Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining-geriatrie (MAAT-G) Fase II
2 mei 2024 bijgewerkt door: Allison Magnuson, University of Rochester
Vermindering van aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen met borstkanker die chemotherapie krijgen: geheugen- en aandachtsaanpassingstraining-geriatrie (MAAT-G): een gerandomiseerde pilotstudie
Aan kanker gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) treft tot 75% van de patiënten die chemotherapie ondergaan en oudere volwassenen lopen een groter risico op het ontwikkelen van CRCD, wat een negatieve invloed kan hebben op hun functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.
Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT) is een veelbelovende behandeling voor CRCD die de waargenomen cognitie bij jongere kankeroverlevenden verbetert, maar moet worden aangepast voor oudere volwassenen om aan hun unieke behoeften te voldoen.
De voorgestelde studie zal MAAT aanpassen voor oudere volwassenen met behulp van feedback van de belangrijkste belanghebbenden (oudere volwassenen met kanker en hun verzorgers), en vervolgens het vermogen van MAAT testen om de cognitie te verbeteren of te behouden voor oudere volwassenen met borstkanker die adjuvante chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan kanker gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) is een aanzienlijk probleem en treft tot 75% van de patiënten die chemotherapie ondergaan.
Oudere volwassenen lopen een groter risico op het ontwikkelen van CRCD, wat een negatieve invloed kan hebben op hun functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.
Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT) is een veelbelovend hulpmiddel dat de waargenomen cognitie verbetert bij jongere kankeroverlevenden met CRCD.
Voor oudere volwassenen met kanker zou MAAT naast chemotherapie kunnen worden gegeven om de ontwikkeling van CRCD (wanneer het risico het hoogst is) en CRCD-gerelateerde effecten op functionele onafhankelijkheid voor oudere volwassenen te verminderen.
MAAT zal echter moeten worden aangepast om te voldoen aan de unieke behoeften van oudere volwassenen om de bruikbaarheid en werkzaamheid voor deze populatie te optimaliseren.
Het overkoepelende doel van dit project is om MAAT aan te passen voor oudere volwassenen met behulp van input van patiënten en zorgverleners, en vervolgens gegevens te verzamelen over de voorlopige effecten van de aangepaste MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) op waargenomen cognitie, objectieve cognitieve maatregelen en functionele onafhankelijkheid.
De onderzoekers zullen MAAT-G aanpassen en verfijnen met behulp van feedback van de belangrijkste belanghebbenden door middel van iteratief testen van MAAT-G met 85 patiënt-zorgverleners.
Het onderzoeksplan combineert het gebruik van gestandaardiseerde kwantitatieve metingen van cognitie en functionele onafhankelijkheid met semi-gestructureerde interviews (gemengde methoden), zodat gegevens van beide kunnen worden geïntegreerd om de aanpassing te optimaliseren en een beter begrip te krijgen van de effecten van MAAT-G die zijn niet volledig worden opgevangen door alleen traditionele kwantitatieve maatstaven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van invasieve borstkanker
- Gepland om systemische therapie voor borstkanker te krijgen of actief systemische therapie voor borstkanker te krijgen met nog twee extra cycli te gaan.
- 65 jaar of ouder zijn
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen (of in het bezit te zijn van een aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg die hetzelfde kan doen als was aangewezen voordat de patiënt het besluitvormingsvermogen verloor)
Uitsluitingscriteria:
- Laat een operatie plannen binnen 3 maanden na toestemming
- Patiënten die geen beslissingsbevoegdheid hebben (beslissend of cognitief gehandicapt) EN GEEN vooraf aangewezen gezondheidszorgproxy hebben (vastgesteld voorafgaand aan hun cognitieve stoornis) om toestemming te ondertekenen
- Patiënten met borstkanker die endocriene therapie als enige systemische therapie krijgen, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie (tijd- en aandachtscontrole)
Ondersteunende therapie (ST) is een "gedragsplacebo" en controleert niet-specifieke psychotherapeutische factoren van de arts-patiëntrelatie, zoals empathie en ondersteuning, maar biedt geen actieve cognitieve training.
ST maakt gebruik van reflectief luisteren om het bewustzijn van de emotionele ervaring van deelnemers te helpen verdiepen.
Timing en duur van ST-sessies weerspiegelen de interventie en zullen bestaan uit 10 wekelijkse sessies van elk 30 tot 45 minuten, gegeven door getrainde psychologen via videoconferenties.
|
Ondersteunende therapie (ST) is een "gedragsplacebo" en controleert niet-specifieke psychotherapeutische factoren van de arts-patiëntrelatie, zoals empathie en ondersteuning, maar biedt geen actieve cognitieve training.
ST maakt gebruik van reflectief luisteren om het bewustzijn van de emotionele ervaring van deelnemers te helpen verdiepen.
Timing en duur van ST-sessies weerspiegelen de interventie en zullen bestaan uit 10 wekelijkse sessies van elk 30 tot 45 minuten, gegeven door getrainde psychologen via videoconferenties.
|
|
Experimenteel: MAAT-G interventie
De MAAT-G-interventie zal worden uitgevoerd door een getrainde psycholoog aan het Universitair Medisch Centrum van Rochester.
De interventie wordt gegeven via televideoconferenties en de deelnemers krijgen een tablet met een HIPPA-compatibele televideoconferentietoepassing om te gebruiken voor de MAAT-G-workshopsessies.
We zullen de Zoom-applicatie van de Universiteit van Rochester gebruiken die voldoet aan HIPPA.
Patiënten krijgen een tablet-instructiehandleiding om hen te helpen bij het gebruik van een tablet en bij het navigeren door de Zoom-applicatie.
Elke patiënt krijgt een uniek vergaderings-ID-nummer om in te loggen op de Zoom-applicatie.
Als deelnemers geen toegang hebben tot draadloos internet, zal de tablet worden uitgerust met een datapakket voor gebruik door deelnemers ten behoeve van dit onderzoek.
|
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde interventie voor CRCD.
Als een op CGT gebaseerde interventie richt MAAT zich op de psychologische reactie van een individu op letsel in vergelijking met de biologische gebeurtenissen die CRCD veroorzaken.
MAAT is een reeks handmatige workshops die door een psycholoog worden gegeven via videoconferenties, aangevuld met een werkboek voor deelnemers, die instructie en oefening bieden met adaptieve gedragsmatige copingvaardigheden, technieken voor stressmanagement en compensatiestrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitie (FACT-COG)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
De tool Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition is een hulpmiddel met 50 vragen dat het geheugen en de mentale functie van de afgelopen 7 dagen evalueert.
Het bereik van de scores voor de tool loopt van 0 tot 4, waarbij hogere scores doorgaans op slechtere gezondheidsresultaten duiden.
|
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
De CANTAB Delayed Matching to Sample beoordeelt zowel het gelijktijdige visuele matchingvermogen als het visuele herkenningsgeheugen op korte termijn, voor niet-verbaliseerbare patronen.
De proefpersoon krijgt een complex visueel patroon te zien, gevolgd door vier vergelijkbare patronen na een korte vertraging.
De proefpersoon moet het patroon selecteren dat exact overeenkomt met het monster.
Een betere reactiesnelheid en een groter aantal correcte patronen duiden op betere gezondheidsresultaten.
(Alleen patiënten)
|
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatie (COWA)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
De Controlled Oral Word Association (COWA)-tool is een maatstaf voor verbale vloeiendheid die expressieve taal en uitvoerende functies evalueert.
De proefpersonen wordt gevraagd om in een tijdsbestek van één minuut vrijelijk zoveel mogelijk woorden te genereren die beginnen met een van de gevraagde letters ("C", "F" en "L").
Een groter aantal woorden duidt op betere gezondheidsresultaten.
(Alleen patiënten)
|
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
|
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) tool is een test van verbaal leren en geheugen.
Onderzoekers lezen een lijst van twaalf woorden voor aan de proefpersonen en vragen hen zoveel mogelijk woorden te rapporteren als ze zich kunnen herinneren.
De rapportageperiode is getimed.
Hogere aantallen correct onthouden woorden, samen met lagere rapportagetijden, zijn indicatief voor betere gezondheidsresultaten.
(Alleen patiënten)
|
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
|
Screening geriatrische depressie (GDS)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
Het hulpmiddel Geriatric Depression Screen (GDS) is een psychologische beoordeling van 15 vragen met "ja" of "nee" antwoorden.
De vragen hebben betrekking op de emotionele toestand en variëren tussen positieve en negatieve presentatie.
(Alleen patiënten)
|
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
|
Gegeneraliseerde angst- en depressieschaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
De schaal met zeven items voor gegeneraliseerde angst en depressie (GAD-7) is een vraaginstrument met zeven items dat gevoelens van angst gedurende de afgelopen twee weken evalueert.
Elke vraag wordt gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten.
(Alleen patiënten)
|
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
De tool Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) stelt vragen over functionele onafhankelijkheid.
Er zijn 7 vragen op een ongenummerde schaal van meest naar minst onafhankelijkheid.
(Alleen patiënten)
|
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
|
Ervaringsgesprek
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
Semi-gestructureerd interview met patiënten over ervaringen met workshopsessies
|
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCS20127
- K76AG064394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland