Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining-geriatrie (MAAT-G) Fase II

25 juni 2025 bijgewerkt door: Allison Magnuson, University of Rochester

Vermindering van aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen met borstkanker die chemotherapie krijgen: geheugen- en aandachtsaanpassingstraining-geriatrie (MAAT-G): een gerandomiseerde pilotstudie

Aan kanker gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) treft tot 75% van de patiënten die chemotherapie ondergaan en oudere volwassenen lopen een groter risico op het ontwikkelen van CRCD, wat een negatieve invloed kan hebben op hun functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT) is een veelbelovende behandeling voor CRCD die de waargenomen cognitie bij jongere kankeroverlevenden verbetert, maar moet worden aangepast voor oudere volwassenen om aan hun unieke behoeften te voldoen. De voorgestelde studie zal MAAT aanpassen voor oudere volwassenen met behulp van feedback van de belangrijkste belanghebbenden (oudere volwassenen met kanker en hun verzorgers), en vervolgens het vermogen van MAAT testen om de cognitie te verbeteren of te behouden voor oudere volwassenen met borstkanker die adjuvante chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan kanker gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) is een aanzienlijk probleem en treft tot 75% van de patiënten die chemotherapie ondergaan. Oudere volwassenen lopen een groter risico op het ontwikkelen van CRCD, wat een negatieve invloed kan hebben op hun functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT) is een veelbelovend hulpmiddel dat de waargenomen cognitie verbetert bij jongere kankeroverlevenden met CRCD. Voor oudere volwassenen met kanker zou MAAT naast chemotherapie kunnen worden gegeven om de ontwikkeling van CRCD (wanneer het risico het hoogst is) en CRCD-gerelateerde effecten op functionele onafhankelijkheid voor oudere volwassenen te verminderen. MAAT zal echter moeten worden aangepast om te voldoen aan de unieke behoeften van oudere volwassenen om de bruikbaarheid en werkzaamheid voor deze populatie te optimaliseren. Het overkoepelende doel van dit project is om MAAT aan te passen voor oudere volwassenen met behulp van input van patiënten en zorgverleners, en vervolgens gegevens te verzamelen over de voorlopige effecten van de aangepaste MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) op waargenomen cognitie, objectieve cognitieve maatregelen en functionele onafhankelijkheid. De onderzoekers zullen MAAT-G aanpassen en verfijnen met behulp van feedback van de belangrijkste belanghebbenden door middel van iteratief testen van MAAT-G met 85 patiënt-zorgverleners. Het onderzoeksplan combineert het gebruik van gestandaardiseerde kwantitatieve metingen van cognitie en functionele onafhankelijkheid met semi-gestructureerde interviews (gemengde methoden), zodat gegevens van beide kunnen worden geïntegreerd om de aanpassing te optimaliseren en een beter begrip te krijgen van de effecten van MAAT-G die zijn niet volledig worden opgevangen door alleen traditionele kwantitatieve maatstaven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van invasieve borstkanker
  • Gepland om systemische therapie voor borstkanker te krijgen of actief systemische therapie voor borstkanker te krijgen met nog twee extra cycli te gaan.
  • 65 jaar of ouder zijn
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen (of in het bezit te zijn van een aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg die hetzelfde kan doen als was aangewezen voordat de patiënt het besluitvormingsvermogen verloor)

Uitsluitingscriteria:

  • Laat een operatie plannen binnen 3 maanden na toestemming
  • Patiënten die geen beslissingsbevoegdheid hebben (beslissend of cognitief gehandicapt) EN GEEN vooraf aangewezen gezondheidszorgproxy hebben (vastgesteld voorafgaand aan hun cognitieve stoornis) om toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met borstkanker die endocriene therapie als enige systemische therapie krijgen, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie (tijd- en aandachtscontrole)
Ondersteunende therapie (ST) is een "gedragsplacebo" en controleert niet-specifieke psychotherapeutische factoren van de arts-patiëntrelatie, zoals empathie en ondersteuning, maar biedt geen actieve cognitieve training. ST maakt gebruik van reflectief luisteren om het bewustzijn van de emotionele ervaring van deelnemers te helpen verdiepen. Timing en duur van ST-sessies weerspiegelen de interventie en zullen bestaan ​​uit 10 wekelijkse sessies van elk 30 tot 45 minuten, gegeven door getrainde psychologen via videoconferenties.
Gedragsmatig: Ondersteunende therapie (tijd- en aandachtscontrole)
Ondersteunende therapie (ST) is een "gedragsplacebo" en controleert niet-specifieke psychotherapeutische factoren van de arts-patiëntrelatie, zoals empathie en ondersteuning, maar biedt geen actieve cognitieve training. ST maakt gebruik van reflectief luisteren om het bewustzijn van de emotionele ervaring van deelnemers te helpen verdiepen. Timing en duur van ST-sessies weerspiegelen de interventie en zullen bestaan ​​uit 10 wekelijkse sessies van elk 30 tot 45 minuten, gegeven door getrainde psychologen via videoconferenties.
Experimenteel: MAAT-G interventie
De MAAT-G-interventie zal worden uitgevoerd door een getrainde psycholoog aan het Universitair Medisch Centrum van Rochester. De interventie wordt gegeven via televideoconferenties en de deelnemers krijgen een tablet met een HIPPA-compatibele televideoconferentietoepassing om te gebruiken voor de MAAT-G-workshopsessies. We zullen de Zoom-applicatie van de Universiteit van Rochester gebruiken die voldoet aan HIPPA. Patiënten krijgen een tablet-instructiehandleiding om hen te helpen bij het gebruik van een tablet en bij het navigeren door de Zoom-applicatie. Elke patiënt krijgt een uniek vergaderings-ID-nummer om in te loggen op de Zoom-applicatie. Als deelnemers geen toegang hebben tot draadloos internet, zal de tablet worden uitgerust met een datapakket voor gebruik door deelnemers ten behoeve van dit onderzoek.
Gedragsmatig: MAAT-G
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde interventie voor CRCD. Als een op CGT gebaseerde interventie richt MAAT zich op de psychologische reactie van een individu op letsel in vergelijking met de biologische gebeurtenissen die CRCD veroorzaken. MAAT is een reeks handmatige workshops die door een psycholoog worden gegeven via videoconferenties, aangevuld met een werkboek voor deelnemers, die instructie en oefening bieden met adaptieve gedragsmatige copingvaardigheden, technieken voor stressmanagement en compensatiestrategieën.
Geen tussenkomst: Verzorgers
Patiënten in deze studie hadden de mogelijkheid om een verzorger in te schrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van de functionele beoordeling van kankertherapie-cognitie (FACT-COG)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
De functionele beoordeling van het hulpmiddel voor kankertherapie-cognitie is een tool van 50 vragen die de geheugen en mentale functie in de afgelopen 7 dagen evalueert. Het bereik van de scores voor de tool is 0 tot 200 met hogere scores die in het algemeen worden aangegeven op slechtere gezondheidsresultaten.
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minste kwadraten gemiddelde voor vertragingswedstrijd om het totaal correct te monsteren bij de 12-seconden vertraging (DMSTC-12) van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
De Cantab heeft de matching met een monster vertraagd zowel gelijktijdig visuele matching-vermogen als visuele herkenningsgeheugen op korte termijn voor niet-verbaliseerbare patronen. Het onderwerp wordt een complex visueel patroon getoond, gevolgd door vier vergelijkbare patronen na een korte vertraging. Het onderwerp moet het patroon selecteren dat precies overeenkomt met het monster. Betere reactiesnelheid en een hoger aantal correcte patronen duiden op betere gezondheidsresultaten. (Alleen patiënten) Het minst vierkantengemiddelde voor de variabele vertragingswedstrijd om het totale monster correct te monsteren bij de vertraging van 12 seconden (DMSTC-12) wordt geanalyseerd.
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
Gemiddelde van de tool voor gecontroleerde orale woordassociatie (COWA)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
De tool van de gecontroleerde orale woordassociatie (COWA) is een maat voor verbale vloeiendheid die expressieve taal en uitvoerende functie evalueert. Aan de proefpersonen wordt gevraagd om vrij zoveel mogelijk woorden te genereren als ze kunnen beginnen met een van de aangevoerde letters ("C", "F" en "L") in een tijdspanne. Een groter aantal woorden duidt op betere gezondheidsresultaten. (Alleen patiënten)
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
Gemiddelde van de Hopkins Verbale Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -tool is een test van verbaal leren en geheugen. Onderzoekers lezen een lijst met 12 woorden aan onderwerpen en vragen hen om zoveel mogelijk woorden te melden als ze zich kunnen herinneren. De rapportageperiode is getimed. Hogere aantallen correct herinnerde woorden, samen met lagere rapportagetijden, zijn een indicatie voor betere gezondheidsresultaten. (Alleen patiënten)
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
Gemiddelde van het geriatrische depressiescherm (GDS)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
Het hulpmiddel Geriatric Depression Screen (GDS) is een psychologische beoordeling van 15 vragen met "ja" of "nee" antwoorden (variërend van 0 tot 15, met een hogere score die meer depressie aangeeft). De vragen hebben betrekking op emotionele toestand en variëren tussen positieve en negatieve presentatie. (Alleen patiënten)
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
Gemiddelde van de gegeneraliseerde angst en depressie 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
De gegeneraliseerde angst en depressie 7-item schaal (GAD-7) is een vraagtool met 7 items die gevoelens van angst evalueert in de afgelopen 2 weken. Elke vraag is gerangschikt van 0 tot 3, met hogere scores die wijzen op slechtere gezondheidsresultaten (het bereik voor de enquête is 0-21). (Alleen patiënten)
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
Gemiddelde van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
De instrumentele activiteiten van Daily Living (IADL) Tool stelt vragen over functionele onafhankelijkheid. Er zijn 7 vragen over de schaal van de meeste tot de minste onafhankelijkheid. Het bereik van deze schaal is 3 tot 21, met een hogere score die minder onafhankelijkheid aangeeft. (Alleen patiënten)
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
Ervaring met interview - aandeel patiënten die een waargenomen voordeel van workshops hebben uitgesproken.
Tijdsspanne: Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).
Semi -gestructureerd interview met patiënten over ervaring met workshopsessies - aandeel patiënten die een waargenomen voordeel van workshops hebben uitgedrukt.
Binnen vier weken na voltooiing van de interventie was het interventievenster 10 weken plus of min 2 weken (8 tot 12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Magnuson, DO, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCS20127
  • K76AG064394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren