Обучение адаптации памяти и внимания - гериатрия (MAAT-G), фаза II
25 июня 2025 г. обновлено: Allison Magnuson, University of Rochester
Уменьшение когнитивных нарушений, связанных с раком, у пожилых людей с раком молочной железы, получающих химиотерапию: тренировка памяти и адаптации-гериатрия (MAAT-G): рандомизированное пилотное исследование
Когнитивная дисфункция, связанная с раком (CRCD), затрагивает до 75% пациентов, получающих химиотерапию, а пожилые люди подвергаются большему риску развития CRCD, что может негативно сказаться на их функциональной независимости и качестве жизни.
Тренировка адаптации памяти и внимания (MAAT) является многообещающим методом лечения CRCD, который улучшает восприятие когнитивных функций у молодых людей, перенесших рак, но его необходимо адаптировать для пожилых людей, чтобы удовлетворить их уникальные потребности.
Предлагаемое исследование адаптирует MAAT для пожилых людей, используя отзывы ключевых заинтересованных сторон (пожилые люди с раком и лица, осуществляющие уход за ними), а затем проверит способность MAAT улучшать или поддерживать когнитивные функции у пожилых людей с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная дисфункция, связанная с раком (CRCD), представляет собой серьезную проблему, затрагивающую до 75% пациентов, получающих химиотерапию.
Пожилые люди подвергаются большему риску развития CRCD, что может негативно повлиять на их функциональную независимость и качество жизни.
Обучение адаптации памяти и внимания (MAAT) является многообещающим инструментом, который улучшает воспринимаемые познавательные способности у молодых людей, перенесших рак, с CRCD.
Пожилым людям с раком MAAT можно назначать вместе с химиотерапией, чтобы смягчить развитие CRCD (когда риск наиболее высок) и связанные с CRCD эффекты на функциональную независимость пожилых людей.
Тем не менее, MAAT потребует адаптации для удовлетворения уникальных потребностей пожилых людей, чтобы оптимизировать удобство использования и эффективность для этой группы населения.
Главной целью этого проекта является адаптация MAAT для пожилых людей с использованием информации, полученной от пациентов и лиц, осуществляющих уход, и последующий сбор данных о предварительном влиянии адаптированной MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) на воспринимаемые когнитивные функции, объективные когнитивные показатели и функциональные независимость.
Исследователи будут адаптировать и совершенствовать MAAT-G, используя отзывы ключевых заинтересованных сторон посредством многократного тестирования MAAT-G с 85 парами «пациент-опекун».
План исследования сочетает использование стандартизированных количественных показателей познания и функциональной независимости с полуструктурированными интервью (смешанные методы), так что данные обоих могут быть объединены для оптимизации адаптации и лучшего понимания эффектов MAAT-G, которые не полностью охватываются только традиционными количественными показателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза инвазивный рак молочной железы
- Планируется получить системную терапию рака молочной железы или активно получать системную терапию рака молочной железы с двумя оставшимися дополнительными циклами.
- Быть в возрасте 65 лет или старше
- Возможность дать информированное согласие
- Способен читать и понимать по-английски (или иметь назначенного доверенного лица в сфере здравоохранения, которое может делать то же самое, что было назначено до того, как пациент потерял способность принимать решения)
Критерий исключения:
- Запланировать операцию в течение 3 месяцев после согласия
- Пациенты, которые не способны принимать решения (с нарушениями принятия решений или когнитивными нарушениями) И НЕ имеют ранее назначенного доверенного лица в отношении медицинского обслуживания (установленного до их когнитивных нарушений), доступного для подписания согласия
- Пациенты с раком молочной железы, получающие эндокринную терапию в качестве единственной системной терапии, не будут соответствовать критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия (контроль времени и внимания)
Поддерживающая терапия (ST) представляет собой «поведенческое плацебо» и контролирует неспецифические психотерапевтические факторы взаимоотношений между врачом и субъектом, такие как эмпатия и поддержка, но не обеспечивает активной когнитивной тренировки.
ST использует рефлексивное слушание, чтобы помочь углубить понимание эмоционального опыта участников.
Время и продолжительность сеансов ЗТ будут соответствовать вмешательству и будут состоять из 10 еженедельных сеансов продолжительностью от 30 до 45 минут каждый, проводимых обученными психологами посредством видеоконференций.
|
Поддерживающая терапия (ST) представляет собой «поведенческое плацебо» и контролирует неспецифические психотерапевтические факторы взаимоотношений между врачом и субъектом, такие как эмпатия и поддержка, но не обеспечивает активной когнитивной тренировки.
ST использует рефлексивное слушание, чтобы помочь углубить понимание эмоционального опыта участников.
Время и продолжительность сеансов ЗТ будут соответствовать вмешательству и будут состоять из 10 еженедельных сеансов продолжительностью от 30 до 45 минут каждый, проводимых обученными психологами посредством видеоконференций.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство MAAT-G
Вмешательство MAAT-G будет проводиться опытным психологом из Медицинского центра Университета Рочестера.
Выступление будет проводиться посредством телевидеоконференций, и участникам будет предоставлен планшет, оснащенный приложением телевидеоконференцсвязи, совместимым с HIPPA, для использования на семинарах MAAT-G.
Мы будем использовать приложение Zoom Университета Рочестера, которое соответствует требованиям HIPPA.
Пациентам будет предоставлено руководство по эксплуатации планшета, которое поможет им понять, как использовать планшет и как перемещаться по приложению Zoom.
Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер встречи для входа в приложение Zoom.
Если у участников нет доступа к беспроводному Интернету, планшет будет оснащен пакетом данных для использования участниками в целях этого исследования.
|
Обучение адаптации памяти и внимания (MAAT) представляет собой вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (CBT) для CRCD.
В качестве вмешательства, основанного на когнитивно-поведенческой терапии, MAAT фокусируется на психологической реакции человека на травму по сравнению с биологическими событиями, вызывающими CRCD.
MAAT — это серия мастер-классов, проводимых психологом посредством видеоконференций, дополненных рабочей тетрадью для участников, которые предоставляют инструкции и практику с адаптивными поведенческими навыками преодоления стресса, методами управления стрессом и стратегиями компенсации.
|
|
Без вмешательства: Попечители
Пациенты в этом исследовании имели возможность зарегистрировать уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение функциональной оценки терапии рака (Fact-Cog)
Временное ограничение: В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Функциональная оценка инструмента по сознанию рака представляет собой инструмент из 50 вопросов, который оценивает память и умственную функцию за последние 7 дней.
Диапазон баллов для инструмента составляет от 0 до 200, а более высокие оценки обычно указывают на худшие результаты в отношении здоровья.
|
В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты среднее для соответствия задержки с общим правильным образцом при 12-секундной задержке (DMSTC-12) из Кембриджского нейропсихологического испытания автоматизированной батареи (Cantab)
Временное ограничение: В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Cantab задерживается сопоставление с образцом оценивает как одновременное визуальное сопоставление, так и кратковременную память визуального распознавания для невербализируемых паттернов.
Субъект показан сложный визуальный паттерн, за которым следует четыре аналогичных шаблона после короткой задержки.
Субъект должен выбрать шаблон, который точно соответствует образцу.
Лучшая скорость ответа и большее количество правильных моделей указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
(Только пациенты) Наименьшее количество квадратов среднее для соответствия переменной задержки с общей правильной выборкой в 12-секундной задержке (DMSTC-12) анализируется.
|
В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
|
Средство инструмента контролируемого устного слова (COWA)
Временное ограничение: В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Инструмент контролируемого устного ассоциации слов (COWA) является мерой устной беглости, оценки выразительного языка и исполнительной функции.
Субъектов просят свободно генерировать как можно больше слов, которые начинаются с одной из представленных букв («C», «F» и «L») в течение одной минуты.
Большее количество слов указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
(Только пациенты)
|
В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
|
Среднее значение вербального тестирования на устное обучение (HVLT-R)
Временное ограничение: В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Инструмент с проведением вербального обучения, проведенного в тестировании (HVLT-R), представляет собой тест устного обучения и памяти.
Исследователи читают список из 12 слов субъектам и просят их сообщить о столько словах, сколько они могут вспомнить.
Период отчетности рассчитан.
Более высокое количество правильно запоминающихся слов, наряду с более низким временем отчетности, указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
(Только пациенты)
|
В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
|
Среднее значение гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Инструмент экрана гериатрической депрессии (GDS) представляет собой психологическую оценку 15 вопросов с ответами «да» или «нет» (в диапазоне от 0 до 15, с более высокой оценкой, указывающей на большую депрессию).
Вопросы относятся к эмоциональному состоянию и различаются между позитивным и негативным представлением.
(Только пациенты)
|
В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
|
Среднее среднее значение общей тревоги и депрессии 7-элементной шкалы (GAD-7)
Временное ограничение: В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Обобщенная тревога и депрессия 7-элементная шкала (GAD-7) представляет собой 7-элементный инструмент для вопросов, который оценивает чувство тревоги в течение предыдущих 2 недель.
Каждый вопрос ранжируется от 0 до 3, причем более высокие оценки указывают на худшие результаты в отношении здоровья (диапазон для опроса составляет 0-21).
(Только пациенты)
|
В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
|
Среднее значение инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) задает вопросы о функциональной независимости.
Есть 7 вопросов в масштабе от большинства до наименьшей независимости.
Диапазон этой шкалы составляет от 3 до 21, с более высокой оценкой, указывающей на меньшую независимость.
(Только пациенты)
|
В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
|
Опыт интервью - доля пациентов, которые выражали воспринимаемую пользу от семинаров.
Временное ограничение: В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Полуструктурированное интервью с пациентами об опыте работы на семинарах - доля пациентов, которые выражали воспринимаемую пользу от семинаров.
|
В течение четырех недель после завершения вмешательства окно вмешательства составляло 10 недель плюс или минус 2 недели (от 8 до 12 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCS20127
- K76AG064394 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .