Minne og oppmerksomhetstilpasning Trening-geriatri (MAAT-G) Fase II
25. juni 2025 oppdatert av: Allison Magnuson, University of Rochester
Reduserende kreftrelatert kognitiv svikt hos eldre voksne med brystkreft som mottar kjemoterapi: hukommelse og oppmerksomhetstilpasningstrening-geriatri (MAAT-G): En randomisert pilotstudie
Kreftrelatert kognitiv dysfunksjon (CRCD) påvirker opptil 75 % av pasientene som får kjemoterapi, og eldre voksne har større risiko for å utvikle CRCD, noe som kan påvirke deres funksjonelle uavhengighet og livskvalitet negativt.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er en lovende behandling for CRCD som forbedrer opplevd kognisjon hos yngre kreftoverlevere, men som må tilpasses eldre voksne for å møte deres unike behov.
Den foreslåtte studien vil tilpasse MAAT for eldre voksne ved å bruke tilbakemeldinger fra sentrale interessenter (eldre voksne med kreft og deres omsorgspersoner), og deretter teste MAATs evne til å forbedre eller opprettholde kognisjon for eldre voksne med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert kognitiv dysfunksjon (CRCD) er et betydelig problem, som påvirker opptil 75 % av pasientene som får kjemoterapi.
Eldre voksne har større risiko for å utvikle CRCD som kan påvirke deres funksjonelle uavhengighet og livskvalitet negativt.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er et lovende verktøy som forbedrer opplevd kognisjon hos yngre kreftoverlevere med CRCD.
For eldre voksne med kreft kan MAAT leveres sammen med kjemoterapi for å dempe utviklingen av CRCD (når risikoen er høyest) og CRCD-relaterte effekter på funksjonell uavhengighet for eldre voksne.
MAAT vil imidlertid kreve tilpasning for å møte de unike behovene til eldre voksne for å optimalisere brukervennlighet og effektivitet for denne populasjonen.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å tilpasse MAAT for eldre voksne ved hjelp av innspill fra pasient- og omsorgspersoners interessenter, og deretter samle data om de foreløpige effektene av den tilpassede MAAT (MAAT-geriatri [G]) på opplevd kognisjon, objektive kognitive mål og funksjonelle uavhengighet.
Etterforskerne vil tilpasse og foredle MAAT-G ved å bruke tilbakemeldinger fra sentrale interessenter gjennom iterativ testing av MAAT-G med 85 pasient-omsorgspersoner.
Forskningsplanen kombinerer bruk av standardiserte kvantitative mål på kognisjon og funksjonell uavhengighet med semistrukturerte intervjuer (blandede metoder), slik at data fra begge kan integreres for å optimere tilpasningen og for å få en bedre forståelse av MAAT-Gs effekter som er ikke fullt ut fanget opp av tradisjonelle kvantitative mål alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av invasiv brystkreft
- Planlagt å motta systemisk terapi for brystkreft eller aktivt motta systemisk terapi for brystkreft med ytterligere to sykluser igjen.
- Vær 65 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne lese og forstå engelsk (eller ha en utpekt helsepersonell som kan gjøre det samme som ble utpekt før pasienten mistet beslutningsevner)
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg operasjonen innen 3 måneder etter samtykke
- Pasienter som ikke har beslutningsevne (beslutningsmessig eller kognitivt svekket) OG IKKE har en tidligere utpekt helsepersonell (etablert før deres kognitive svikt) tilgjengelig for å signere samtykke
- Pasienter med brystkreft som får endokrin behandling som eneste systemiske behandling vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi (tids- og oppmerksomhetskontroll)
Støttende terapi (ST) er en "atferdsplacebo" og kontrollerer for ikke-spesifikke psykoterapeutiske faktorer i forholdet mellom kliniker og subjekt, som empati og støtte, men gir ikke aktiv kognitiv trening.
ST bruker reflektert lytting for å bidra til å utdype bevisstheten om deltakernes følelsesmessige opplevelse.
Timing og varighet av ST-sesjoner vil speile intervensjonen, og vil bestå av 10 ukentlige økter, 30 til 45 minutter hver, levert av trente psykologer via videokonferanser.
|
Støttende terapi (ST) er en "atferdsplacebo" og kontrollerer for ikke-spesifikke psykoterapeutiske faktorer i forholdet mellom kliniker og subjekt, som empati og støtte, men gir ikke aktiv kognitiv trening.
ST bruker reflektert lytting for å bidra til å utdype bevisstheten om deltakernes følelsesmessige opplevelse.
Timing og varighet av ST-sesjoner vil speile intervensjonen, og vil bestå av 10 ukentlige økter, 30 til 45 minutter hver, levert av trente psykologer via videokonferanser.
|
|
Eksperimentell: MAAT-G intervensjon
MAAT-G-intervensjonen vil bli levert av en utdannet psykologstipendiat ved University of Rochester Medical Center.
Intervensjonen vil bli levert gjennom televideokonferanser og deltakerne vil få et nettbrett utstyrt med en HIPPA-kompatibel televideokonferanseapplikasjon som kan brukes til MAAT-G-verkstedsøktene.
Vi vil bruke University of Rochester Zoom-applikasjonen som er HIPPA-kompatibel.
En bruksanvisning for nettbrett vil bli gitt til pasienter for å veilede dem gjennom hvordan de bruker et nettbrett og hvordan de navigerer i Zoom-applikasjonen.
Et unikt møte-ID-nummer vil bli gitt til hver pasient for å logge på Zoom-applikasjonen.
Hvis deltakerne ikke har tilgang til trådløst internett, vil nettbrettet være utstyrt med en datapakke for deltakernes bruk for formålet med denne studien
|
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon for CRCD.
Som en CBT-basert intervensjon fokuserer MAAT på et individs psykologiske respons på skade sammenlignet med de biologiske hendelsene som utløser CRCD.
MAAT er en serie manuelle workshops levert av en psykolog via videokonferanse, supplert med en deltakerarbeidsbok, som gir instruksjon og praksis med adaptive atferdsmessige mestringsevner, stressmestringsteknikker og kompensasjonsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Omsorgspersoner
Pasienter på denne studien hadde muligheten til å registrere en omsorgsperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av funksjonell vurdering av kreftterapi-erkjennelse (Fact-cog)
Tidsramme: I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftbehandlingsverktøyet er et 50-spørsmålsverktøy som evaluerer hukommelse og mental funksjon de siste 7 dagene.
Utvalget av score for verktøyet er 0 til 200 med høyere score som generelt indikerer dårligere helseutfall.
|
I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadrater betyr for forsinkelsesmatch for å prøve total riktig ved 12-sekunders forsinkelse (DMSTC-12) fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
Tidsramme: I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Cantab forsinket matching til prøve vurderer både samtidig visuell samsvarsevne og kortsiktig visuell gjenkjennelsesminne for ikke-verbaliserbare mønstre.
Emnet vises et komplekst visuelt mønster, etterfulgt av fire lignende mønstre etter en kort forsinkelse.
Emnet må velge mønsteret som nøyaktig samsvarer med prøven.
Bedre responshastighet og et høyere antall riktige mønstre indikerer bedre helseutfall.
(Bare pasienter) De minste kvadratene betyr at den variable forsinkelseskampen skal prøve total riktig ved 12-sekunders forsinkelse (DMSTC-12) blir analysert.
|
I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
|
Gjennomsnitt av verktøyet for kontrollert muntlig ordforening (COWA)
Tidsramme: I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Det kontrollerte Oral Word Association (COWA) -verktøyet er et mål på verbal flyt evaluering av ekspressivt språk og utøvende funksjon.
Fagene blir bedt om å fritt generere så mange ord de kan som starter med en av de spurte bokstavene ("C", "F" og "L") i løpet av ett minutt.
Større antall ord indikerer bedre helseutfall.
(Bare pasienter)
|
I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
|
Gjennomsnitt av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -verktøyet er en test av verbal læring og hukommelse.
Forskere leste en liste over 12 ord til emner og ber dem rapportere så mange av ordene de kan huske.
Rapporteringsperioden er tidsbestemt.
Høyere antall riktig huskede ord, sammen med lavere rapporteringstider, er en indikasjon på bedre helseutfall.
(Bare pasienter)
|
I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
|
Gjennomsnitt av den geriatriske depresjonsskjermen (GDS)
Tidsramme: I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Geriatric Depression Screen (GDS) -verktøyet er en 15 spørsmålspsykologisk vurdering med "ja" eller "nei" svar (alt fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon).
Spørsmålene gjelder emosjonell tilstand og varierer mellom positiv og negativ presentasjon.
(Bare pasienter)
|
I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
|
Gjennomsnitt av generalisert angst og depresjon 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Den generaliserte angsten og depresjonen 7-artikels skala (GAD-7) er et 7-element spørsmålsverktøy som evaluerer følelser av angst de foregående to ukene.
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 3, med høyere score som indikerer dårligere helseutfall (området for undersøkelsen er 0-21).
(Bare pasienter)
|
I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
|
Gjennomsnitt av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Instrumental aktiviteter for dagligliv (IADL) verktøy stiller spørsmål om funksjonell uavhengighet.
Det er 7 spørsmål om omfanget av mest til minst uavhengighet.
Området for denne skalaen er 3 til 21, med en høyere poengsum som indikerer mindre uavhengighet.
(Bare pasienter)
|
I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
|
Erfaring intervju - Andel pasienter som uttrykte opplevd utbytte av workshops.
Tidsramme: I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Semistrukturert intervju med pasienter om erfaring med workshopøkter - andel pasienter som uttrykte opplevd fordel av workshops.
|
I løpet av fire uker etter fullføringen av intervensjonen var intervensjonsvinduet 10 uker pluss eller minus 2 uker (8 til 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCS20127
- K76AG064394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .