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Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining-Geriatrie (MAAT-G) Phase II

25. Juni 2025 aktualisiert von: Allison Magnuson, University of Rochester

Minderung der krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten: Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining-Geriatrie (MAAT-G): Eine randomisierte Pilotstudie

Eine krebsbedingte kognitive Dysfunktion (CRCD) betrifft bis zu 75 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, und ältere Erwachsene haben ein höheres Risiko, eine CRCD zu entwickeln, was sich negativ auf ihre funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität auswirken kann. Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT) ist eine vielversprechende Behandlung für CRCD, die die wahrgenommene Kognition bei jüngeren Krebsüberlebenden verbessert, aber für ältere Erwachsene angepasst werden muss, um ihre einzigartigen Bedürfnisse zu erfüllen. Die vorgeschlagene Studie wird MAAT für ältere Erwachsene unter Verwendung des Feedbacks von wichtigen Interessengruppen (ältere Erwachsene mit Krebs und ihren Betreuern) anpassen und anschließend die Fähigkeit von MAAT testen, die Kognition für ältere Erwachsene mit Brustkrebs, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, zu verbessern oder aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die krebsbedingte kognitive Dysfunktion (CRCD) ist ein erhebliches Problem, das bis zu 75 % der Patienten betrifft, die eine Chemotherapie erhalten. Ältere Erwachsene haben ein höheres Risiko, CRCD zu entwickeln, was ihre funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität negativ beeinflussen kann. Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) ist ein vielversprechendes Instrument, das die wahrgenommene Kognition bei jüngeren Krebsüberlebenden mit CRCD verbessert. Bei älteren Erwachsenen mit Krebs könnte MAAT zusammen mit einer Chemotherapie verabreicht werden, um die Entwicklung von CRCD (wenn das Risiko am höchsten ist) und CRCD-bedingte Auswirkungen auf die funktionelle Unabhängigkeit älterer Erwachsener abzuschwächen. MAAT erfordert jedoch eine Anpassung, um die einzigartigen Bedürfnisse älterer Erwachsener zu erfüllen, um die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit für diese Population zu optimieren. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, MAAT für ältere Erwachsene unter Verwendung von Beiträgen von Patienten und Betreuern anzupassen und anschließend Daten zu den vorläufigen Auswirkungen des angepassten MAAT (MAAT-Geriatrie [G]) auf wahrgenommene Kognition, objektive kognitive Maßnahmen und Funktion zu sammeln die Unabhängigkeit. Die Forscher werden MAAT-G anpassen und verfeinern, indem sie Feedback von wichtigen Interessengruppen durch iterative Tests von MAAT-G mit 85 Patienten-Betreuer-Dyaden verwenden. Der Forschungsplan kombiniert die Verwendung standardisierter quantitativer Maße für Kognition und funktionale Unabhängigkeit mit halbstrukturierten Interviews (gemischte Methoden), sodass Daten aus beiden integriert werden können, um die Anpassung zu optimieren und ein besseres Verständnis der Auswirkungen von MAAT-G zu erlangen nicht vollständig durch traditionelle quantitative Maßnahmen allein erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von invasivem Brustkrebs
  • Geplant, eine systemische Therapie gegen Brustkrebs zu erhalten oder aktiv eine systemische Therapie gegen Brustkrebs zu erhalten, wobei zwei zusätzliche Zyklen verbleiben.
  • 65 Jahre oder älter sein
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen (oder einen designierten Vertreter des Gesundheitswesens zu besitzen, der dasselbe tun kann, was vor dem Verlust der Entscheidungsfähigkeit des Patienten benannt wurde)

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine Operation innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung planen
  • Patienten, die keine Entscheidungsfähigkeit haben (Entscheidungs- oder kognitive Beeinträchtigung) UND KEINEN zuvor benannten Gesundheitsfürsorgevertreter (der vor ihrer kognitiven Beeinträchtigung eingerichtet wurde) zur Verfügung haben, um die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Patientinnen mit Brustkrebs, die eine endokrine Therapie als einzige systemische Therapie erhalten, sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie (Zeit- und Aufmerksamkeitssteuerung)
Supportive Therapy (ST) ist ein „Verhaltensplacebo“ und kontrolliert unspezifische psychotherapeutische Faktoren der Arzt-Subjekt-Beziehung, wie Empathie und Unterstützung, bietet aber kein aktives kognitives Training. ST nutzt reflektierendes Zuhören, um das Bewusstsein für die emotionale Erfahrung der Teilnehmer zu vertiefen. Zeitpunkt und Dauer der ST-Sitzungen spiegeln die Intervention wider und bestehen aus 10 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 30 bis 45 Minuten, die von ausgebildeten Psychologen per Videokonferenz durchgeführt werden.
Verhalten: Unterstützende Therapie (Zeit- und Aufmerksamkeitssteuerung)
Supportive Therapy (ST) ist ein „Verhaltensplacebo“ und kontrolliert unspezifische psychotherapeutische Faktoren der Arzt-Subjekt-Beziehung, wie Empathie und Unterstützung, bietet aber kein aktives kognitives Training. ST nutzt reflektierendes Zuhören, um das Bewusstsein für die emotionale Erfahrung der Teilnehmer zu vertiefen. Zeitpunkt und Dauer der ST-Sitzungen spiegeln die Intervention wider und bestehen aus 10 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 30 bis 45 Minuten, die von ausgebildeten Psychologen per Videokonferenz durchgeführt werden.
Experimental: MAAT-G-Intervention
Die MAAT-G-Intervention wird von einem ausgebildeten Psychologen am University of Rochester Medical Center durchgeführt. Die Intervention wird per Televideokonferenz durchgeführt und die Teilnehmer erhalten ein Tablet, das mit einer HIPPA-kompatiblen Televideokonferenzanwendung ausgestattet ist, die sie für die MAAT-G-Workshop-Sitzungen verwenden können. Wir verwenden die HIPPA-konforme Zoom-Anwendung der University of Rochester. Den Patienten wird eine Tablet-Bedienungsanleitung ausgehändigt, die ihnen bei der Verwendung eines Tablets und der Navigation in der Zoom-Anwendung hilft. Jeder Patient erhält eine eindeutige Meeting-ID-Nummer, um sich bei der Zoom-Anwendung anzumelden. Wenn die Teilnehmer keinen Zugang zum drahtlosen Internet haben, wird das Tablet mit einem Datenpaket zur Verwendung durch die Teilnehmer für die Zwecke dieser Studie ausgestattet
Verhalten: MAAT-G
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Intervention für CRCD. Als CBT-basierte Intervention konzentriert sich MAAT auf die psychologische Reaktion einer Person auf eine Verletzung im Vergleich zu den biologischen Ereignissen, die CRCD auslösen. MAAT ist eine Reihe von manuellen Workshops, die von einem Psychologen per Videokonferenz durchgeführt werden, ergänzt durch ein Teilnehmer-Arbeitsbuch, das Anweisungen und Übungen zu adaptiven Verhaltensbewältigungsfähigkeiten, Stressbewältigungstechniken und Kompensationsstrategien bietet.
Kein Eingriff: Betreuer
Die Patienten in dieser Studie hatten die Möglichkeit, eine Pflegekraft aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der funktionellen Bewertung der Krebstherapiekognition (Fakten-COG)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Die funktionelle Bewertung des Tools zur Krebstherapiekognition ist ein 50-Frage-Instrument, das in den letzten 7 Tagen Gedächtnis und mentale Funktion bewertet. Der Punktbereich für das Tool beträgt 0 bis 200 mit höheren Punktzahlen, was im Allgemeinen schlechtere gesundheitliche Ergebnisse anzeigt.
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geringsten Quadrate für die Verzögerung für die Verzögerung Match zur korrekten Probe bei der Verzögerung von 12 Sekunden (DMSTC-12) des neuropsychologischen Tests Cambridge (Cantab)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Die verzögerte Übereinstimmung mit Probe bewertet sowohl die gleichzeitige Fähigkeit zur visuellen Übereinstimmung als auch das kurzfristige visuelle Erkennungsgedächtnis für nonverbalisierbare Muster. Dem Subjekt wird ein komplexes visuelles Muster gezeigt, gefolgt von vier ähnlichen Mustern nach einer kurzen Verzögerung. Der Probanden muss das Muster auswählen, das genau mit dem Beispiel übereinstimmt. Eine bessere Reaktionsgeschwindigkeit und eine höhere Anzahl korrekter Muster weisen auf bessere gesundheitliche Ergebnisse hin. (Nur Patienten) Der Mittelwert der kleinsten Quadrate für die variable Verzögerungsübereinstimmung zur korrekten Probe bei der 12-Sekunden-Verzögerung (DMSTC-12) wird analysiert.
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Mittelwert des Tools für kontrolliertes orales Wort Association (Cowa)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Das COWA -Tool (Controled Oral Word Association) ist ein Maß für die verbale Fließfähigkeit, die die ausdrucksstarke Sprache und die Exekutivfunktion bewertet. Die Probanden werden gebeten, in einer der aufgeforderten Buchstaben ("C", "F" und "L") innerhalb von einer Minute frei so viele Wörter wie möglich zu erzeugen. Eine größere Anzahl von Wörtern weisen auf bessere gesundheitliche Ergebnisse hin. (Nur Patienten)
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Mittelwert der Hopkins Verbal Lernentest-überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Das Hopkins verbale Lerntest-überarbeitete Tool (HVLT-R) ist ein Test für verbales Lernen und Gedächtnis. Die Forscher lesen eine Liste von 12 Wörtern an Themen und bitten sie, so viele Wörter zu melden, wie sie sich erinnern können. Der Berichtszeitraum ist zeitlich festgelegt. Eine höhere Anzahl von korrekt erinnerten Wörtern sowie niedrigere Berichtszeiten weist auf bessere gesundheitliche Ergebnisse hin. (Nur Patienten)
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Mittelwert des Screens für geriatrische Depression (GDS)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Das GDS -Tool (Geriatric Depression Screen) ist eine psychologische Bewertung von 15 Fragen mit "Ja" oder "Nein" -Technik (von 0 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depressionen anzeigt). Die Fragen beziehen sich auf den emotionalen Zustand und variieren zwischen einer positiven und negativen Darstellung. (Nur Patienten)
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Mittelwert der verallgemeinerten Angst und Depression 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Die generalisierte Angst- und Depression 7-Punkte-Skala (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragewerkzeug, das das Gefühl der Angst in den letzten 2 Wochen bewertet. Jede Frage ist von 0 auf 3 mit höheren Ergebnissen aufgenommen, was auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist (der Bereich für die Umfrage beträgt 0-21). (Nur Patienten)
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Mittelwert der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
In den instrumentellen Aktivitäten des IADL -Tools (tägliches Leben) werden Fragen zur funktionalen Unabhängigkeit gestellt. Es gibt 7 Fragen im Maßstab der meisten bis zur geringsten Unabhängigkeit. Der Bereich dieser Skala beträgt 3 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl weniger Unabhängigkeit anzeigt. (Nur Patienten)
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Erfahrung in Interview - Anteil der Patienten, die den wahrgenommenen Nutzen aus Workshops zum Ausdruck brachten.
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).
Semi -strukturiertes Interview mit Patienten über Erfahrung mit Workshop -Sitzungen - Anteil der Patienten, die den wahrgenommenen Nutzen aus Workshops zum Ausdruck brachten.
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Intervention betrug das Interventionsfenster 10 Wochen plus oder minus 2 Wochen (8 bis 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Magnuson, DO, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCS20127
  • K76AG064394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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