Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelse og opmærksomhedstilpasning Træning-geriatri (MAAT-G) Fase II

25. juni 2025 opdateret af: Allison Magnuson, University of Rochester

Afhjælpning af kræftrelateret kognitiv svækkelse hos ældre voksne med brystkræft, der modtager kemoterapi: hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning-geriatri (MAAT-G): En randomiseret pilotundersøgelse

Kræftrelateret kognitiv dysfunktion (CRCD) påvirker op til 75 % af patienter, der får kemoterapi, og ældre voksne har større risiko for at udvikle CRCD, hvilket kan påvirke deres funktionelle uafhængighed og livskvalitet negativt. Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er en lovende behandling for CRCD, der forbedrer opfattet kognition hos yngre kræftoverlevere, men skal tilpasses til ældre voksne for at imødekomme deres unikke behov. Den foreslåede undersøgelse vil tilpasse MAAT til ældre voksne ved hjælp af feedback fra centrale interessenter (ældre voksne med kræft og deres pårørende) og efterfølgende teste MAAT's evne til at forbedre eller vedligeholde kognition for ældre voksne med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret kognitiv dysfunktion (CRCD) er et betydeligt problem, der påvirker op til 75 % af patienterne i kemoterapi. Ældre voksne har større risiko for at udvikle CRCD, som kan påvirke deres funktionelle uafhængighed og livskvalitet negativt. Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er et lovende værktøj, der forbedrer opfattet kognition hos yngre kræftoverlevere med CRCD. Til ældre voksne med kræft kan MAAT leveres sammen med kemoterapi for at mindske udviklingen af ​​CRCD (når risikoen er størst) og CRCD-relaterede effekter på funktionel uafhængighed for ældre voksne. MAAT vil dog kræve tilpasning for at imødekomme ældre voksnes unikke behov for at optimere brugervenlighed og effektivitet for denne befolkning. Det overordnede mål med dette projekt er at tilpasse MAAT til ældre voksne ved hjælp af input fra patient- og omsorgspersoners interessenter, og efterfølgende indsamle data om de foreløbige effekter af den tilpassede MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) på opfattet kognition, objektive kognitive mål og funktionelle uafhængighed. Efterforskerne vil tilpasse og forfine MAAT-G ved hjælp af feedback fra nøgleinteressenter gennem iterativ test af MAAT-G med 85 patient-plejer-dyader. Forskningsplanen kombinerer brugen af ​​standardiserede kvantitative mål for kognition og funktionel uafhængighed med semistrukturerede interviews (blandede metoder), således at data fra begge kan integreres for at optimere tilpasningen og for at få en bedre forståelse af MAAT-Gs effekter, der er ikke fuldt ud fanget af traditionelle kvantitative mål alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af invasiv brystkræft
  • Planlagt at modtage systemisk behandling for brystkræft eller aktivt modtage systemisk behandling for brystkræft med to yderligere cyklusser tilbage.
  • Vær 65 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne læse og forstå engelsk (eller besidde en udpeget sundhedspleje proxy, der kan gøre det samme, som blev udpeget før patienten mistede beslutningsevner)

Ekskluderingskriterier:

  • Få en operation planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
  • Patienter, der ikke har beslutningsevne (beslutningsmæssigt eller kognitivt svækket) OG IKKE har en tidligere udpeget sundhedsmyndighed (etableret før deres kognitive svækkelse) tilgængelig til at underskrive samtykke
  • Patienter med brystkræft, der modtager endokrin behandling som deres eneste systemiske behandling, vil ikke være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Understøttende terapi (tids- og opmærksomhedskontrol)
Supportive Therapy (ST) er en "adfærdsmæssig placebo" og kontrollerer for ikke-specifikke psykoterapeutiske faktorer i forholdet kliniker-subjekt, såsom empati og støtte, men giver ikke aktiv kognitiv træning. ST bruger reflekterende lytning til at hjælpe med at uddybe bevidstheden om deltagernes følelsesmæssige oplevelse. Timing og varighed af ST-sessioner vil afspejle interventionen og vil bestå af 10 ugentlige sessioner, 30 til 45 minutter hver, leveret af uddannede psykologer via videokonferencer.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi (tids- og opmærksomhedskontrol)
Supportive Therapy (ST) er en "adfærdsmæssig placebo" og kontrollerer for ikke-specifikke psykoterapeutiske faktorer i forholdet kliniker-subjekt, såsom empati og støtte, men giver ikke aktiv kognitiv træning. ST bruger reflekterende lytning til at hjælpe med at uddybe bevidstheden om deltagernes følelsesmæssige oplevelse. Timing og varighed af ST-sessioner vil afspejle interventionen og vil bestå af 10 ugentlige sessioner, 30 til 45 minutter hver, leveret af uddannede psykologer via videokonferencer.
Eksperimentel: MAAT-G intervention
MAAT-G-interventionen vil blive leveret af en uddannet psykologstipendiat ved University of Rochester Medical Center. Interventionen vil blive leveret gennem televideokonferencer, og deltagerne vil få udleveret en tablet udstyret med en HIPPA-kompatibel televideokonferenceapplikation til brug til MAAT-G workshopsessionerne. Vi vil bruge University of Rochester Zoom-applikationen, som er HIPPA-kompatibel. En tablet-instruktionsmanual vil blive givet til patienterne for at hjælpe med at guide dem gennem, hvordan man bruger en tablet, og hvordan man navigerer i Zoom-applikationen. Et unikt møde-id-nummer vil blive givet til hver patient for at logge ind på Zoom-applikationen. Hvis deltagerne ikke har adgang til trådløst internet, vil tabletten være udstyret med en datapakke til deltagernes brug i forbindelse med denne undersøgelse
Adfærdsmæssigt: MAAT-G
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention for CRCD. Som en CBT-baseret intervention fokuserer MAAT på et individs psykologiske respons på skade sammenlignet med de biologiske hændelser, der udløser CRCD. MAAT er en serie af manualiserede workshops leveret af en psykolog via videokonferencer, suppleret med en deltagerarbejdsbog, som giver instruktion og praksis med adaptive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder, stresshåndteringsteknikker og kompensationsstrategier.
Ingen indgriben: Plejere
Patienter på denne undersøgelse havde mulighed for at tilmelde en plejer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognition (FACE-COG)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitionsværktøj er et værktøj på 50 spørgsmål, der evaluerer hukommelse og mental funktion i de sidste 7 dage. Området for scoringer for værktøjet er 0 til 200 med højere score, der generelt indikerer dårligere sundhedsresultater.
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst kvadrater betyder for forsinkelsesmatch for at prøve total korrekt ved 12-sekunders forsinkelse (DMSTC-12) fra Cambridge Neuropsychologicals Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Cantab forsinkede matching for at prøve vurderer både samtidig visuel matchningsevne og kortvarig visuel genkendelseshukommelse for ikke-verbaliserbare mønstre. Emnet er vist et komplekst visuelt mønster, efterfulgt af fire lignende mønstre efter en kort forsinkelse. Emnet skal vælge det mønster, der nøjagtigt matcher prøven. Bedre responshastighed og et højere antal korrekte mønstre indikerer bedre sundhedsresultater. (Kun patienter) De mindst kvadrater betyder for den variable forsinkelseskamp for at prøve total korrekt ved forsinkelsen på 12 sekunder (DMSTC-12) analyseres.
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Gennemsnit af det kontrollerede Oral Word Association (COWA) værktøj
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Det kontrollerede Oral Word Association (COWA) -værktøj er et mål for verbal flytning, der evaluerer ekspressivt sprog og udøvende funktion. Motiver bliver bedt om frit at generere så mange ord, som de kan, der starter med et af de bedte bogstaver ("C", "F" og "L") i løbet af et minut. Større antal ord indikerer bedre sundhedsresultater. (Kun patienter)
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Gennemsnit af Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) værktøjet er en test af verbal læring og hukommelse. Forskere læser en liste med 12 ord til emner og beder dem om at rapportere så mange af ordene, som de kan huske. Rapporteringsperioden er tidsbestemt. Højere antal korrekt huskede ord sammen med lavere rapporteringstider er tegn på bedre sundhedsresultater. (Kun patienter)
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Gennemsnit af skærmen Geriatrisk depression (GDS)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Geriatrisk Depression Screen (GDS) -værktøjet er en 15 spørgsmål psykologisk vurdering med "ja" eller "nej" svar (lige fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer mere depression). Spørgsmålene vedrører følelsesmæssig tilstand og varierer mellem positiv og negativ præsentation. (Kun patienter)
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Gennemsnit af den generaliserede angst og depression 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Den generaliserede angst og depression 7-punkts skala (GAD-7) er et spørgsmål om 7 punkter, der evaluerer følelser af angst i de foregående 2 uger. Hvert spørgsmål rangeres fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre sundhedsresultater (intervallet for undersøgelsen er 0-21). (Kun patienter)
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Gennemsnit af de instrumentelle aktiviteter i Daily Living (IADL)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Den instrumentelle aktivitet i Daily Living (IADL) -værktøjet stiller spørgsmål om funktionel uafhængighed. Der er 7 spørgsmål om skala af mest til mindst uafhængighed. Området for denne skala er 3 til 21, med en højere score, der indikerer mindre uafhængighed. (Kun patienter)
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Erfaringssamtale - Andel af patienter, der udtrykte opfattet fordel af workshops.
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
Semistruktureret interview med patienter om erfaring med workshopsessioner - andel af patienter, der udtrykte opfattet fordel af workshops.
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Magnuson, DO, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCS20127
  • K76AG064394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Understøttende terapi (tids- og opmærksomhedskontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner