Addestramento all'adattamento alla memoria e all'attenzione - Geriatria (MAAT-G) Fase II
12 gennaio 2023 aggiornato da: Allison Magnuson, University of Rochester
Mitigazione del deterioramento cognitivo correlato al cancro negli anziani con cancro al seno sottoposti a chemioterapia: memoria e adattamento all'attenzione Training-Geriatria (MAAT-G): uno studio pilota randomizzato
La disfunzione cognitiva correlata al cancro (CRCD) colpisce fino al 75% dei pazienti sottoposti a chemioterapia e gli anziani sono a maggior rischio di sviluppare CRCD, che può influire negativamente sulla loro indipendenza funzionale e sulla qualità della vita.
Il Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è un trattamento promettente per la CRCD che migliora la cognizione percepita nei giovani sopravvissuti al cancro, ma deve essere adattato per gli adulti più anziani per soddisfare le loro esigenze specifiche.
Lo studio proposto adatterà MAAT per gli anziani utilizzando il feedback delle principali parti interessate (anziani con cancro e i loro caregiver) e successivamente testerà la capacità di MAAT di migliorare o mantenere la cognizione per gli anziani con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva correlata al cancro (CRCD) è un problema significativo, che colpisce fino al 75% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Gli anziani sono a maggior rischio di sviluppare CRCD che può influire negativamente sulla loro indipendenza funzionale e sulla qualità della vita.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è uno strumento promettente che migliora la cognizione percepita nei giovani sopravvissuti al cancro con CRCD.
Per gli anziani con cancro, la MAAT potrebbe essere somministrata insieme alla chemioterapia per mitigare lo sviluppo di CRCD (quando il rischio è più alto) e gli effetti correlati alla CRCD sull'indipendenza funzionale per gli anziani.
Tuttavia, MAAT richiederà un adattamento per soddisfare le esigenze uniche degli anziani per ottimizzare l'usabilità e l'efficacia per questa popolazione.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di adattare MAAT per gli anziani utilizzando il contributo delle parti interessate di pazienti e caregiver, e successivamente raccogliere dati sugli effetti preliminari del MAAT adattato (MAAT-Geriatrics [G]) sulla cognizione percepita, misure cognitive oggettive e funzionale indipendenza.
I ricercatori adatteranno e perfezioneranno MAAT-G utilizzando il feedback delle principali parti interessate attraverso test iterativi di MAAT-G con 85 diadi paziente-caregiver.
Il piano di ricerca combina l'uso di misure quantitative standardizzate di cognizione e indipendenza funzionale con interviste semi-strutturate (metodi misti), in modo che i dati di entrambi possano essere integrati per ottimizzare l'adattamento e ottenere una migliore comprensione degli effetti di MAAT-G che sono non pienamente catturati dalle sole misure quantitative tradizionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Mortimer
- Email: Jessica_mortimer@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Reclutamento
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di carcinoma mammario invasivo
- Programmato per ricevere una terapia sistemica per il cancro al seno o ricevere attivamente una terapia sistemica per il cancro al seno con due cicli aggiuntivi rimanenti.
- Avere almeno 65 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di leggere e comprendere l'inglese (o possedere un delegato sanitario designato che può fare lo stesso designato prima che il paziente perdesse le capacità decisionali)
Criteri di esclusione:
- Programmare un intervento chirurgico entro 3 mesi dal consenso
- Pazienti che non hanno capacità decisionale (decisionale o cognitiva compromessa) E NON hanno un delegato sanitario precedentemente designato (stabilito prima del loro deterioramento cognitivo) disponibile per firmare il consenso
- I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia endocrina come unica terapia sistemica non saranno ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia di supporto (controllo del tempo e dell'attenzione)
La terapia di supporto (ST) è un "placebo comportamentale" e controlla i fattori psicoterapeutici non specifici della relazione medico-soggetto, come l'empatia e il supporto, ma non fornisce una formazione cognitiva attiva.
ST utilizza l'ascolto riflessivo per aiutare ad approfondire la consapevolezza dell'esperienza emotiva dei partecipanti.
La tempistica e la durata delle sessioni ST rispecchieranno l'intervento e consisteranno in 10 sessioni settimanali, da 30 a 45 minuti ciascuna, tenute da psicologi qualificati tramite videoconferenza.
|
La terapia di supporto (ST) è un "placebo comportamentale" e controlla i fattori psicoterapeutici non specifici della relazione medico-soggetto, come l'empatia e il supporto, ma non fornisce una formazione cognitiva attiva.
ST utilizza l'ascolto riflessivo per aiutare ad approfondire la consapevolezza dell'esperienza emotiva dei partecipanti.
La tempistica e la durata delle sessioni ST rispecchieranno l'intervento e consisteranno in 10 sessioni settimanali, da 30 a 45 minuti ciascuna, tenute da psicologi qualificati tramite videoconferenza.
|
|
Sperimentale: Intervento MAAT-G
L'intervento MAAT-G sarà consegnato da un borsista di psicologia qualificato presso il Centro medico dell'Università di Rochester.
L'intervento sarà erogato tramite televideoconferenza e ai partecipanti verrà fornito un tablet dotato di un'applicazione di televideoconferenza conforme HIPPA da utilizzare per le sessioni del workshop MAAT-G.
Useremo l'applicazione Zoom dell'Università di Rochester che è conforme a HIPPA.
Ai pazienti verrà fornito un manuale di istruzioni del tablet per aiutarli a guidarli su come utilizzare un tablet e su come navigare nell'applicazione Zoom.
A ciascun paziente verrà assegnato un numero ID riunione univoco per accedere all'applicazione Zoom.
Se i partecipanti non hanno accesso a Internet wireless, il tablet sarà dotato di un pacchetto di dati per l'uso da parte dei partecipanti ai fini di questo studio
|
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la CRCD.
In quanto intervento basato sulla CBT, la MAAT si concentra sulla risposta psicologica di un individuo alla lesione rispetto agli eventi biologici che innescano la CRCD.
MAAT è una serie di seminari manuali forniti da uno psicologo tramite videoconferenza, integrati da una cartella di lavoro per i partecipanti, che forniscono istruzione e pratica con capacità di coping comportamentale adattivo, tecniche di gestione dello stress e strategie di compensazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione funzionale della terapia cognitiva del cancro (FACT-COG)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition è uno strumento di 50 domande che valuta la memoria e la funzione mentale negli ultimi 7 giorni.
L'intervallo di punteggi per lo strumento va da 0 a 4 con punteggi più alti che generalmente indicano esiti di salute peggiori.
|
Linea di base
|
|
Valutazione funzionale della terapia cognitiva del cancro (FACT-COG)
Lasso di tempo: Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition è uno strumento di 50 domande che valuta la memoria e la funzione mentale negli ultimi 7 giorni.
L'intervallo di punteggi per lo strumento va da 0 a 4 con punteggi più alti che generalmente indicano esiti di salute peggiori.
|
Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
|
Esperienza Intervista
Lasso di tempo: Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Intervista semi-strutturata con pazienti e caregiver sull'esperienza con sessioni di workshop (Pazienti e caregivers)
|
Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il CANTAB Delayed Matching to Sample valuta sia la capacità di corrispondenza visiva simultanea sia la memoria di riconoscimento visivo a breve termine, per modelli non verbalizzabili.
Al soggetto viene mostrato uno schema visivo complesso, seguito da quattro schemi simili dopo un breve ritardo.
Il soggetto deve selezionare il modello che corrisponde esattamente al campione.
Una migliore velocità di risposta e un numero maggiore di modelli corretti indicano migliori risultati di salute.
(solo pazienti)
|
Linea di base
|
|
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Il CANTAB Delayed Matching to Sample valuta sia la capacità di corrispondenza visiva simultanea sia la memoria di riconoscimento visivo a breve termine, per modelli non verbalizzabili.
Al soggetto viene mostrato uno schema visivo complesso, seguito da quattro schemi simili dopo un breve ritardo.
Il soggetto deve selezionare il modello che corrisponde esattamente al campione.
Una migliore velocità di risposta e un numero maggiore di modelli corretti indicano migliori risultati di salute.
(solo pazienti)
|
Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
|
Associazione di parole orali controllate (COWA)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo strumento Controlled Oral Word Association (COWA) è una misura della fluidità verbale che valuta il linguaggio espressivo e la funzione esecutiva.
Ai soggetti viene chiesto di generare liberamente quante più parole possibile che iniziano con una delle lettere richieste ("C", "F" e "L") nell'arco di un minuto.
Un numero maggiore di parole indica migliori risultati di salute.
(solo pazienti)
|
Linea di base
|
|
Associazione di parole orali controllate (COWA)
Lasso di tempo: Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Lo strumento Controlled Oral Word Association (COWA) è una misura della fluidità verbale che valuta il linguaggio espressivo e la funzione esecutiva.
Ai soggetti viene chiesto di generare liberamente quante più parole possibile che iniziano con una delle lettere richieste ("C", "F" e "L") nell'arco di un minuto.
Un numero maggiore di parole indica migliori risultati di salute.
(solo pazienti)
|
Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
|
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo strumento Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è un test di apprendimento verbale e memoria.
I ricercatori leggono un elenco di 12 parole ai soggetti e chiedono loro di riportare quante più parole riescono a ricordare.
Il periodo di rendicontazione è cronometrato.
Un numero più elevato di parole ricordate correttamente, insieme a tempi di segnalazione inferiori, sono indicativi di migliori risultati di salute.
(solo pazienti)
|
Linea di base
|
|
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Lo strumento Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è un test di apprendimento verbale e memoria.
I ricercatori leggono un elenco di 12 parole ai soggetti e chiedono loro di riportare quante più parole riescono a ricordare.
Il periodo di rendicontazione è cronometrato.
Un numero più elevato di parole ricordate correttamente, insieme a tempi di segnalazione inferiori, sono indicativi di migliori risultati di salute.
(solo pazienti)
|
Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
|
Schermata della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo strumento Geriatric Depression Screen (GDS) è una valutazione psicologica di 15 domande con risposte "sì" o "no".
Le domande riguardano lo stato emotivo e variano tra presentazione positiva e negativa.
(solo pazienti)
|
Linea di base
|
|
Schermata della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Lo strumento Geriatric Depression Screen (GDS) è una valutazione psicologica di 15 domande con risposte "sì" o "no".
Le domande riguardano lo stato emotivo e variano tra presentazione positiva e negativa.
(solo pazienti)
|
Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
|
Ansia generalizzata e depressione scala a 7 elementi (GAD-7
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Generalized Anxiety and Depression 7-item scale (GAD-7) è uno strumento di domande a 7 item che valuta i sentimenti di ansia nelle 2 settimane precedenti.
Ogni domanda è classificata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano esiti di salute peggiori.
(solo pazienti)
|
Linea di base
|
|
Ansia generalizzata e depressione scala a 7 elementi (GAD-7
Lasso di tempo: Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
La Generalized Anxiety and Depression 7-item scale (GAD-7) è uno strumento di domande a 7 item che valuta i sentimenti di ansia nelle 2 settimane precedenti.
Ogni domanda è classificata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano esiti di salute peggiori.
(solo pazienti)
|
Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
|
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo strumento Instrumental Activities of Daily Living (IADL) pone domande sull'indipendenza funzionale.
Ci sono 7 domande su una scala non numerata dalla massima alla minima indipendenza.
(solo pazienti)
|
Linea di base
|
|
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Lo strumento Instrumental Activities of Daily Living (IADL) pone domande sull'indipendenza funzionale.
Ci sono 7 domande su una scala non numerata dalla massima alla minima indipendenza.
(solo pazienti)
|
Entro poche settimane dal completamento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCS20127
- K76AG064394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .