Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção - Geriatria (MAAT-G) Fase II
25 de junho de 2025 atualizado por: Allison Magnuson, University of Rochester
Atenuando o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em adultos mais velhos com câncer de mama recebendo quimioterapia: treinamento de adaptação de memória e atenção-geriatria (MAAT-G): um estudo piloto randomizado
A disfunção cognitiva relacionada ao câncer (CRCD) afeta até 75% dos pacientes que recebem quimioterapia e os adultos mais velhos correm maior risco de desenvolver DCRC, o que pode afetar negativamente sua independência funcional e qualidade de vida.
O treinamento de adaptação de memória e atenção (MAAT) é um tratamento promissor para CRCD que melhora a cognição percebida em sobreviventes de câncer mais jovens, mas precisa ser adaptado para adultos mais velhos para atender às suas necessidades específicas.
O estudo proposto adaptará o MAAT para adultos mais velhos usando feedback das principais partes interessadas (idosos com câncer e seus cuidadores) e, subsequentemente, testará a capacidade do MAAT de melhorar ou manter a cognição para adultos mais velhos com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva relacionada ao câncer (CRCD) é um problema significativo, afetando até 75% dos pacientes que recebem quimioterapia.
Os adultos mais velhos correm maior risco de desenvolver DCRC, o que pode afetar negativamente sua independência funcional e qualidade de vida.
O treinamento de adaptação de memória e atenção (MAAT) é uma ferramenta promissora que melhora a cognição percebida em sobreviventes de câncer mais jovens com CRCD.
Para adultos mais velhos com câncer, o MAAT pode ser administrado junto com a quimioterapia para mitigar o desenvolvimento de CRCD (quando o risco é maior) e os efeitos relacionados ao CRCD na independência funcional de adultos mais velhos.
No entanto, o MAAT exigirá adaptação para atender às necessidades exclusivas de adultos mais velhos para otimizar a usabilidade e a eficácia para essa população.
O objetivo geral deste projeto é adaptar o MAAT para adultos mais velhos usando informações das partes interessadas do paciente e do cuidador e, subsequentemente, coletar dados sobre os efeitos preliminares do MAAT adaptado (MAAT-Geriatria [G]) na cognição percebida, medidas cognitivas objetivas e funcional independência.
Os investigadores adaptarão e refinarão o MAAT-G usando o feedback das principais partes interessadas por meio de testes iterativos do MAAT-G com 85 díades paciente-cuidador.
O plano de pesquisa combina o uso de medidas quantitativas padronizadas de cognição e independência funcional com entrevistas semiestruturadas (métodos mistos), para que os dados de ambos possam ser integrados para otimizar a adaptação e obter uma melhor compreensão dos efeitos do MAAT-G que são não são totalmente capturados apenas por medidas quantitativas tradicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer de mama invasivo
- Planejado para receber terapia sistêmica para câncer de mama ou recebendo ativamente terapia sistêmica para câncer de mama com dois ciclos adicionais restantes.
- Ter 65 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de ler e entender inglês (ou possuir um procurador de assistência médica designado que possa fazer o mesmo que foi designado antes do paciente perder a capacidade de tomada de decisão)
Critério de exclusão:
- Tenha uma cirurgia planejada dentro de 3 meses após o consentimento
- Pacientes que não têm capacidade de tomada de decisão (com comprometimento decisório ou cognitivo) E NÃO têm um procurador de saúde previamente designado (estabelecido antes de seu comprometimento cognitivo) disponível para assinar o consentimento
- Pacientes com câncer de mama recebendo terapia endócrina como sua única terapia sistêmica não serão elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de suporte (controle de tempo e atenção)
A terapia de suporte (ST) é um "placebo comportamental" e controla fatores psicoterapêuticos não específicos da relação clínico-sujeito, como empatia e apoio, mas não fornece treinamento cognitivo ativo.
O ST utiliza a escuta reflexiva para ajudar a aprofundar a consciência da experiência emocional dos participantes.
O tempo e a duração das sessões de ST refletirão a intervenção e consistirão em 10 sessões semanais, de 30 a 45 minutos cada, ministradas por psicólogos treinados por meio de videoconferência.
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A terapia de suporte (ST) é um "placebo comportamental" e controla fatores psicoterapêuticos não específicos da relação clínico-sujeito, como empatia e apoio, mas não fornece treinamento cognitivo ativo.
O ST utiliza a escuta reflexiva para ajudar a aprofundar a consciência da experiência emocional dos participantes.
O tempo e a duração das sessões de ST refletirão a intervenção e consistirão em 10 sessões semanais, de 30 a 45 minutos cada, ministradas por psicólogos treinados por meio de videoconferência.
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Experimental: Intervenção MAAT-G
A intervenção MAAT-G será realizada por um psicólogo treinado no Centro Médico da Universidade de Rochester.
A intervenção será realizada por meio de televideoconferência e os participantes receberão um tablet equipado com um aplicativo de televideoconferência compatível com HIPPA para usar nas sessões do workshop MAAT-G.
Usaremos o aplicativo Zoom da Universidade de Rochester, compatível com HIPPA.
Um manual de instruções do tablet será fornecido aos pacientes para ajudar a orientá-los sobre como usar um tablet e como navegar no aplicativo Zoom.
Um número de ID de reunião exclusivo será fornecido a cada paciente para fazer login no aplicativo Zoom.
Se os participantes não tiverem acesso à internet sem fio, o tablet será equipado com um pacote de dados para uso do participante para fins deste estudo
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O Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (MAAT) é uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para CRCD.
Como uma intervenção baseada em TCC, o MAAT se concentra na resposta psicológica de um indivíduo à lesão em comparação com os eventos biológicos que desencadeiam o CRCD.
O MAAT é uma série de workshops manuais ministrados por um psicólogo por videoconferência, complementados por uma apostila do participante, que fornece instrução e prática com habilidades comportamentais adaptativas de enfrentamento, técnicas de gerenciamento de estresse e estratégias de compensação.
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Sem intervenção: Cuidadores
Os pacientes deste estudo tiveram a opção de inscrever um cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da avaliação funcional da cognição da terapia do câncer (cão de fatos)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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A avaliação funcional da ferramenta de cognição de terapia do câncer é uma ferramenta de 50 perguntas que avalia a memória e a função mental nos últimos 7 dias.
A gama de pontuações para a ferramenta é de 0 a 200, com pontuações mais altas, geralmente indicando piores resultados de saúde.
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Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os mínimos quadrados significam para o atraso corresponder à amostra total correto no atraso de 12 segundos (DMSTC-12) do teste neuropsicológico de Cambridge Bateria automatizada (CANTAB)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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A correspondência retardada do Cantab à amostra avalia a capacidade de correspondência visual simultânea e a memória de reconhecimento visual de curto prazo para padrões não verbalizáveis.
O sujeito é mostrado um padrão visual complexo, seguido por quatro padrões semelhantes após um breve atraso.
O sujeito deve selecionar o padrão que corresponda exatamente à amostra.
Melhor velocidade de resposta e um número maior de padrões corretos indicam melhores resultados de saúde.
(Somente pacientes) A média dos mínimos quadrados para o atraso variável corresponde à amostra total correta no atraso de 12 segundos (DMSTC-12) é analisado.
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Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Média da ferramenta controlada de associação oral de palavras (Cowa)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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A ferramenta controlada de associação oral de palavras (COWA) é uma medida de fluência verbal que avalia a linguagem expressiva e a função executiva.
Os sujeitos são solicitados a gerar livremente o maior número possível de palavras que começam com uma das letras solicitadas ("C", "F" e "L") no período de um minuto.
Um número maior de palavras indica melhores resultados de saúde.
(Apenas pacientes)
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Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Média do teste de aprendizado verbal Hopkins-revisado (hvlt-r)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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A ferramenta Hopkins Verbal Learning Test-Revision (HVLT-R) é um teste de aprendizado e memória verbal.
Os pesquisadores leem uma lista de 12 palavras aos sujeitos e pedem que relatem o máximo das palavras que puderam lembrar.
O período de relatório é cronometrado.
Um número maior de palavras lembradas corretamente, juntamente com os tempos de relatório mais baixos, são indicativos de melhores resultados de saúde.
(Apenas pacientes)
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Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Média da tela de depressão geriátrica (GDS)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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A ferramenta Geriatric Depression Screen (GDS) é uma avaliação psicológica de 15 perguntas com respostas "sim" ou "não" (variando de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão).
As perguntas dizem respeito ao estado emocional e variam entre apresentação positiva e negativa.
(Apenas pacientes)
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Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Média da escala de ansiedade e depressão generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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A escala generalizada de ansiedade e depressão de 7 itens (GAD-7) é uma ferramenta de perguntas de 7 itens que avalia sentimentos de ansiedade nas 2 semanas anteriores.
Cada pergunta é classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde (o intervalo para a pesquisa é 0-21).
(Apenas pacientes)
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Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Média das atividades instrumentais da vida diária (IADL)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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A ferramenta de atividades instrumentais da vida diária (IADL) faz perguntas sobre a independência funcional.
Existem 7 perguntas sobre a escala mais para a menor independência.
O alcance dessa escala é de 3 a 21, com uma pontuação mais alta indicando menos independência.
(Apenas pacientes)
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Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Entrevista de experiência - Proporção de pacientes que expressaram benefícios percebidos de workshops.
Prazo: Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Entrevista semiestruturada com pacientes sobre experiência com sessões de oficina - proporção de pacientes que expressaram benefícios percebidos de workshops.
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Dentro de quatro semanas após a conclusão da intervenção, a janela de intervenção foi de 10 semanas mais ou menos 2 semanas (8 a 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCS20127
- K76AG064394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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