기억력 및 주의력 적응 훈련-노인병(MAAT-G) 2상
2025년 6월 25일 업데이트: Allison Magnuson, University of Rochester
화학 요법을 받는 유방암이 있는 노인의 암 관련 인지 장애 완화: 기억력 및 주의력 적응 훈련-노인병(MAAT-G): 무작위 파일럿 연구
암 관련 인지 기능 장애(CRCD)는 화학 요법을 받는 환자의 최대 75%에 영향을 미치며 노인은 기능적 독립성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 CRCD 발병 위험이 더 큽니다.
기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)은 젊은 암 생존자의 인지 인지를 향상시키는 CRCD에 대한 유망한 치료법이지만, 노인의 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 적응해야 합니다.
제안된 연구는 주요 이해관계자(암이 있는 노인 및 간병인)의 피드백을 사용하여 노인을 위한 MAAT를 조정하고, 이후 보조 화학 요법을 받는 유방암이 있는 노인의 인지를 개선하거나 유지하기 위해 MAAT의 능력을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 인지 기능 장애(CRCD)는 화학 요법을 받는 환자의 최대 75%에 영향을 미치는 중요한 문제입니다.
고령자는 기능적 독립성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 CRCD 발병 위험이 더 큽니다.
기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)은 CRCD가 있는 젊은 암 생존자의 인지 인지를 향상시키는 유망한 도구입니다.
암이 있는 노인의 경우 MAAT를 화학요법과 함께 제공하여 CRCD(위험이 가장 높을 때)의 발병을 완화하고 노인의 기능적 독립성에 대한 CRCD 관련 효과를 완화할 수 있습니다.
그러나 MAAT는 노인의 고유한 요구를 충족하여 이 인구에 대한 유용성과 효능을 최적화하기 위해 적응이 필요합니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 환자 및 간병인 이해 관계자의 의견을 사용하여 노인을 위한 MAAT를 조정하고 이후에 조정된 MAAT(MAAT-Geriatrics [G])가 인식된 인지, 객관적 인지 측정 및 기능에 대한 예비 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 독립.
조사관은 85개의 환자-간병인 쌍으로 MAAT-G의 반복 테스트를 통해 주요 이해 관계자의 피드백을 사용하여 MAAT-G를 조정하고 개선할 것입니다.
연구 계획은 인지 및 기능적 독립성에 대한 표준화된 정량적 측정과 반구조화된 인터뷰(혼합 방법)의 사용을 결합하여 두 데이터를 통합하여 적응을 최적화하고 MAAT-G의 효과를 더 잘 이해할 수 있도록 합니다. 전통적인 정량적 측정만으로는 완전히 파악되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 진단을 받으십시오.
- 유방암에 대한 전신 요법을 받을 계획이거나 유방암에 대한 전신 요법을 적극적으로 받고 있으며 2주기가 더 남아 있습니다.
- 65세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어를 읽고 이해할 수 있음(또는 환자가 의사 결정 능력을 잃기 전에 지정된 것과 동일한 일을 할 수 있는 지정된 의료 대리인을 소유함)
제외 기준:
- 동의 후 3개월 이내에 수술 계획이 있는 경우
- 의사 결정 능력이 없고(결정 장애 또는 인지 장애) 동의서에 서명할 수 있는 이전에 지정된 의료 대리인(인지 장애 이전에 설정됨)이 없는 환자
- 유일한 전신 요법으로 내분비 요법을 받는 유방암 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지지 요법(시간 및 주의력 조절)
지지 요법(ST)은 "행동적 위약"이며 공감 및 지원과 같은 임상의-대상 관계의 비특이적 심리 치료 요인을 제어하지만 적극적인 인지 훈련을 제공하지는 않습니다.
ST는 반성적 청취를 활용하여 참가자의 감정적 경험에 대한 인식을 심화하도록 돕습니다.
ST 세션의 시간과 기간은 중재를 반영하며, 훈련된 심리학자가 화상 회의를 통해 전달하는 각 30~45분의 10주 세션으로 구성됩니다.
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지지 요법(ST)은 "행동적 위약"이며 공감 및 지원과 같은 임상의-대상 관계의 비특이적 심리 치료 요인을 제어하지만 적극적인 인지 훈련을 제공하지는 않습니다.
ST는 반성적 청취를 활용하여 참가자의 감정적 경험에 대한 인식을 심화하도록 돕습니다.
ST 세션의 시간과 기간은 중재를 반영하며, 훈련된 심리학자가 화상 회의를 통해 전달하는 각 30~45분의 10주 세션으로 구성됩니다.
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실험적: MAAT-G 개입
MAAT-G 개입은 로체스터 대학교 의료 센터의 훈련된 심리학 펠로우가 제공할 것입니다.
개입은 원격 화상 회의를 통해 제공되며 참가자에게는 MAAT-G 워크숍 세션에 사용할 HIPPA 호환 원격 화상 회의 응용 프로그램이 장착된 태블릿이 제공됩니다.
HIPPA를 준수하는 University of Rochester Zoom 애플리케이션을 사용합니다.
환자에게 태블릿 사용 방법과 Zoom 애플리케이션 탐색 방법을 안내하는 데 도움이 되는 태블릿 사용 설명서가 제공됩니다.
Zoom 애플리케이션에 로그인할 수 있도록 각 환자에게 고유한 회의 ID 번호가 부여됩니다.
참가자가 무선 인터넷에 액세스할 수 없는 경우, 이 연구의 목적을 위해 참가자가 사용할 데이터 패키지가 태블릿에 장착됩니다.
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기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)은 CRCD에 대한 인지 행동 치료(CBT) 기반 개입입니다.
CBT 기반 개입으로서 MAAT는 CRCD를 유발하는 생물학적 사건과 비교하여 부상에 대한 개인의 심리적 반응에 중점을 둡니다.
MAAT는 적응형 행동 대처 기술, 스트레스 관리 기술 및 보상 전략에 대한 지침과 실습을 제공하는 참가자 워크북으로 보완되는 화상 회의를 통해 심리학자가 제공하는 일련의 수동 워크숍입니다.
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간섭 없음: 간병인
이 연구의 환자는 간병인을 등록 할 수있는 옵션이있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 인식의 기능적 평가 평균 (사실 COG)
기간: 중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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암 치료 인식 도구의 기능적 평가는 지난 7 일 동안 기억과 정신 기능을 평가하는 50 질문 도구입니다.
이 도구의 점수 범위는 0에서 200로, 점수가 높을수록 일반적으로 건강 결과가 나빠집니다.
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중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)의 12 초 지연 (DMSTC-12)에서 지연 일치를 의미합니다.
기간: 중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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CANTAB 지연 일치는 샘플에 일치하는 일치가 동시 비주얼 매칭 능력과 비언어적 패턴에 대한 단기 시각적 인식 메모리를 모두 평가합니다.
피험자는 복잡한 시각적 패턴을 나타내고, 간단한 지연 후 4 가지 유사한 패턴이 표시됩니다.
대상은 샘플과 정확히 일치하는 패턴을 선택해야합니다.
더 나은 반응 속도와 더 많은 수의 올바른 패턴은 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
(환자 만) 12 초 지연 (DMSTC-12)에서 가변 지연 일치에 대한 최소 제곱 평균은 분석됩니다.
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중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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제어 된 구강 단어 연관 (COWA) 도구의 평균
기간: 중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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COWA (Controlled Oral Word Association) 도구는 표현 언어 및 집행 기능을 평가하는 구두 유창성의 척도입니다.
피험자들은 1 분 동안 프롬프트 문자 ( "C", "F"및 "L") 중 하나로 시작할 수있는 많은 단어를 자유롭게 생성하도록 요청받습니다.
더 많은 수의 단어는 건강 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
(환자 만)
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중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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Hopkins 언어 학습 테스트 리베리션의 평균 (HVLT-R)
기간: 중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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HOPKINS 언어 학습 테스트 리베리션 (HVLT-R) 도구는 언어 학습과 기억의 테스트입니다.
연구원들은 피험자들에게 12 개의 단어 목록을 읽고 기억할 수있는만큼 많은 단어를보고하도록 요청합니다.
보고 기간은 시간이 정해집니다.
더 낮은보고 시간과 함께 올바르게 기억 된 단어의 수가 많을수록 건강 결과가 향상됩니다.
(환자 만)
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중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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노인 우울증 스크린 (GDS)의 평균
기간: 중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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노인 우울증 스크린 (GDS) 도구는 "예"또는 "아니오"답변을 가진 15 가지 질문 심리 평가입니다 (0에서 15까지, 점수가 높을수록 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다).
질문은 감정 상태와 관련이 있으며 긍정적 인 표현과 부정적인 표현마다 다릅니다.
(환자 만)
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중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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일반 불안 및 우울증 7 항목 척도의 평균 (GAD-7)
기간: 중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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일반화 된 불안 및 우울증 7 항목 척도 (GAD-7)는 지난 2 주 동안 불안감을 평가하는 7 개 항목 질문 도구입니다.
각 질문은 0에서 3으로 순위가 매겨지며, 더 높은 점수는 건강 결과가 나쁘다는 것을 나타냅니다 (설문 조사 범위는 0-21).
(환자 만)
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중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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일상 생활의 도구 활동의 평균 (IADL)
기간: 중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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IADL (Doide Living) 도구의 도구 활동은 기능적 독립성에 대한 질문을합니다.
대부분의 규모에 대한 7 가지 질문은 최소 독립성입니다.
이 척도의 범위는 3에서 21로, 점수가 높을수록 독립성이 줄어 듭니다.
(환자 만)
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중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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경험 인터뷰 경험 - 워크샵에서 인식 된 혜택을 표명 한 환자의 비율.
기간: 중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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워크숍 세션 경험에 대한 환자와의 반 구조화 된 인터뷰 - 워크샵에서 인식 한 혜택을 표명 한 환자의 비율.
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중재 완료 후 4 주 이내에, 중재 윈도우는 10 주 플러스 또는 마이너스 2 주 (8 ~ 12 주)였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .