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Formation en adaptation de la mémoire et de l'attention - Gériatrie (MAAT-G) Phase II

12 janvier 2023 mis à jour par: Allison Magnuson, University of Rochester

Atténuation des troubles cognitifs liés au cancer chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie : formation à l'adaptation de la mémoire et de l'attention en gériatrie (MAAT-G) : une étude pilote randomisée

Le dysfonctionnement cognitif lié au cancer (CRCD) affecte jusqu'à 75 % des patients recevant une chimiothérapie et les personnes âgées sont plus à risque de développer un CRCD, ce qui peut affecter négativement leur indépendance fonctionnelle et leur qualité de vie. L'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) est un traitement prometteur pour le CRCD qui améliore la cognition perçue chez les jeunes survivants du cancer, mais doit être adapté aux adultes plus âgés pour répondre à leurs besoins uniques. L'étude proposée adaptera MAAT pour les personnes âgées en utilisant les commentaires des principales parties prenantes (personnes âgées atteintes de cancer et leurs soignants), et testera ensuite la capacité de MAAT à améliorer ou à maintenir la cognition chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif lié au cancer (DCRC) est un problème important, affectant jusqu'à 75 % des patients recevant une chimiothérapie. Les personnes âgées sont plus à risque de développer un CRCD, ce qui peut affecter négativement leur indépendance fonctionnelle et leur qualité de vie. L'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) est un outil prometteur qui améliore la cognition perçue chez les jeunes survivants du cancer atteints de CRCD. Pour les personnes âgées atteintes de cancer, la MAAT pourrait être administrée parallèlement à la chimiothérapie pour atténuer le développement du CRCD (lorsque le risque est le plus élevé) et les effets liés au CRCD sur l'indépendance fonctionnelle des personnes âgées. Cependant, MAAT nécessitera une adaptation pour répondre aux besoins uniques des personnes âgées afin d'optimiser la convivialité et l'efficacité pour cette population. L'objectif principal de ce projet est d'adapter le MAAT aux personnes âgées en utilisant les commentaires des intervenants des patients et des soignants, puis de recueillir des données sur les effets préliminaires du MAAT adapté (MAAT-Gériatrie [G]) sur la cognition perçue, les mesures cognitives objectives et les capacités fonctionnelles. indépendance. Les chercheurs adapteront et affineront MAAT-G en utilisant les commentaires des principales parties prenantes grâce à des tests itératifs de MAAT-G avec 85 dyades patient-aidant. Le plan de recherche combine l'utilisation de mesures quantitatives standardisées de la cognition et de l'indépendance fonctionnelle avec des entretiens semi-structurés (méthodes mixtes), afin que les données des deux puissent être intégrées pour optimiser l'adaptation et mieux comprendre les effets de MAAT-G qui sont pas entièrement pris en compte par les seules mesures quantitatives traditionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Recrutement
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer du sein invasif
  • Envisagé de recevoir un traitement systémique pour le cancer du sein ou recevant activement un traitement systémique pour le cancer du sein avec deux cycles supplémentaires restants.
  • Être âgé de 65 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais (ou posséder un mandataire de soins de santé désigné qui peut faire la même chose que celle qui a été désignée avant que le patient ne perde ses capacités de prise de décision)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une intervention chirurgicale prévue dans les 3 mois suivant le consentement
  • Les patients qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions (décisionnels ou cognitifs) ET qui n'ont PAS de mandataire de soins de santé préalablement désigné (établi avant leur déficience cognitive) disponible pour signer le consentement
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie comme seule thérapie systémique ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de soutien (contrôle du temps et de l'attention)
La thérapie de soutien (ST) est un "placebo comportemental" et contrôle les facteurs psychothérapeutiques non spécifiques de la relation clinicien-sujet, tels que l'empathie et le soutien, mais ne fournit pas d'entraînement cognitif actif. ST utilise l'écoute réflexive pour aider à approfondir la prise de conscience de l'expérience émotionnelle des participants. Le calendrier et la durée des séances de ST refléteront l'intervention et consisteront en 10 séances hebdomadaires de 30 à 45 minutes chacune, dispensées par des psychologues formés par vidéoconférence.
Comportemental: Thérapie de soutien (contrôle du temps et de l'attention)
La thérapie de soutien (ST) est un "placebo comportemental" et contrôle les facteurs psychothérapeutiques non spécifiques de la relation clinicien-sujet, tels que l'empathie et le soutien, mais ne fournit pas d'entraînement cognitif actif. ST utilise l'écoute réflexive pour aider à approfondir la prise de conscience de l'expérience émotionnelle des participants. Le calendrier et la durée des séances de ST refléteront l'intervention et consisteront en 10 séances hebdomadaires de 30 à 45 minutes chacune, dispensées par des psychologues formés par vidéoconférence.
Expérimental: Intervention MAAT-G
L'intervention MAAT-G sera dispensée par un boursier en psychologie formé au centre médical de l'Université de Rochester. L'intervention sera dispensée par télévidéoconférence et les participants recevront une tablette équipée d'une application de télévidéoconférence conforme HIPPA à utiliser pour les sessions de l'atelier MAAT-G. Nous utiliserons l'application Zoom de l'Université de Rochester qui est conforme à la HIPPA. Un manuel d'instructions pour tablette sera remis aux patients pour les guider dans l'utilisation d'une tablette et la navigation dans l'application Zoom. Un numéro d'identification de réunion unique sera attribué à chaque patient pour se connecter à l'application Zoom. Si les participants n'ont pas accès à Internet sans fil, la tablette sera équipée d'un ensemble de données à l'usage des participants aux fins de cette étude.
Comportemental: MAAT-G
L'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) est une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le CRCD. En tant qu'intervention basée sur la TCC, la MAAT se concentre sur la réponse psychologique d'un individu à une blessure par rapport aux événements biologiques déclenchant le CRCD. MAAT est une série d'ateliers manuels dispensés par un psychologue par vidéoconférence, complétés par un cahier de travail du participant, qui fournissent des instructions et des pratiques d'adaptation comportementale adaptative, des techniques de gestion du stress et des stratégies de compensation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Cognition (FACT-COG)
Délai: Ligne de base
L'outil Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition est un outil de 50 questions qui évalue la mémoire et la fonction mentale au cours des 7 derniers jours. La plage des scores de l'outil va de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant généralement de moins bons résultats pour la santé.
Ligne de base
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Cognition (FACT-COG)
Délai: Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
L'outil Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition est un outil de 50 questions qui évalue la mémoire et la fonction mentale au cours des 7 derniers jours. La plage des scores de l'outil va de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant généralement de moins bons résultats pour la santé.
Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
Entretien d'expérience
Délai: Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
Entretien semi-structuré avec des patients et des soignants sur l'expérience des séances d'atelier (Patients et soignants)
Dans les semaines suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: Ligne de base
Le CANTAB Delayed Matching to Sample évalue à la fois la capacité d'appariement visuel simultané et la mémoire de reconnaissance visuelle à court terme, pour les modèles non verbalisables. Le sujet voit un schéma visuel complexe, suivi de quatre schémas similaires après un bref délai. Le sujet doit sélectionner le motif qui correspond exactement à l'échantillon. Une meilleure vitesse de réponse et un nombre plus élevé de schémas corrects indiquent de meilleurs résultats pour la santé. (Patients uniquement)
Ligne de base
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
Le CANTAB Delayed Matching to Sample évalue à la fois la capacité d'appariement visuel simultané et la mémoire de reconnaissance visuelle à court terme, pour les modèles non verbalisables. Le sujet voit un schéma visuel complexe, suivi de quatre schémas similaires après un bref délai. Le sujet doit sélectionner le motif qui correspond exactement à l'échantillon. Une meilleure vitesse de réponse et un nombre plus élevé de schémas corrects indiquent de meilleurs résultats pour la santé. (Patients uniquement)
Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
Association des mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: Ligne de base
L'outil COWA (Controlled Oral Word Association) est une mesure de la fluidité verbale évaluant le langage expressif et la fonction exécutive. Les sujets sont invités à générer librement autant de mots qu'ils le peuvent commençant par l'une des lettres demandées ("C", "F" et "L") en l'espace d'une minute. Un plus grand nombre de mots indique de meilleurs résultats pour la santé. (Patients uniquement)
Ligne de base
Association des mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
L'outil COWA (Controlled Oral Word Association) est une mesure de la fluidité verbale évaluant le langage expressif et la fonction exécutive. Les sujets sont invités à générer librement autant de mots qu'ils le peuvent commençant par l'une des lettres demandées ("C", "F" et "L") en l'espace d'une minute. Un plus grand nombre de mots indique de meilleurs résultats pour la santé. (Patients uniquement)
Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Ligne de base
L'outil Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) est un test d'apprentissage verbal et de mémoire. Les chercheurs lisent une liste de 12 mots aux sujets et leur demandent de rapporter autant de mots qu'ils peuvent se rappeler. La période de déclaration est chronométrée. Un nombre plus élevé de mots correctement mémorisés, ainsi que des délais de rapport plus courts, indiquent de meilleurs résultats pour la santé. (Patients uniquement)
Ligne de base
Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
L'outil Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) est un test d'apprentissage verbal et de mémoire. Les chercheurs lisent une liste de 12 mots aux sujets et leur demandent de rapporter autant de mots qu'ils peuvent se rappeler. La période de déclaration est chronométrée. Un nombre plus élevé de mots correctement mémorisés, ainsi que des délais de rapport plus courts, indiquent de meilleurs résultats pour la santé. (Patients uniquement)
Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
Dépistage de la dépression gériatrique (GDS)
Délai: Ligne de base
L'outil Geriatric Depression Screen (GDS) est une évaluation psychologique de 15 questions avec des réponses « oui » ou « non ». Les questions portent sur l'état émotionnel et varient entre une présentation positive et négative. (Patients uniquement)
Ligne de base
Dépistage de la dépression gériatrique (GDS)
Délai: Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
L'outil Geriatric Depression Screen (GDS) est une évaluation psychologique de 15 questions avec des réponses « oui » ou « non ». Les questions portent sur l'état émotionnel et varient entre une présentation positive et négative. (Patients uniquement)
Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
Échelle d'anxiété généralisée et de dépression à 7 items (GAD-7
Délai: Ligne de base
L'échelle d'anxiété généralisée et de dépression à 7 items (GAD-7) est un outil de questions à 7 items qui évalue les sentiments d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Chaque question est classée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats pour la santé. (Patients uniquement)
Ligne de base
Échelle d'anxiété généralisée et de dépression à 7 items (GAD-7
Délai: Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
L'échelle d'anxiété généralisée et de dépression à 7 items (GAD-7) est un outil de questions à 7 items qui évalue les sentiments d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Chaque question est classée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats pour la santé. (Patients uniquement)
Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Ligne de base
L'outil des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) pose des questions sur l'indépendance fonctionnelle. Il y a 7 questions sur une échelle non numérotée du plus au moins indépendant. (Patients uniquement)
Ligne de base
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Dans les semaines suivant la fin de l'intervention
L'outil des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) pose des questions sur l'indépendance fonctionnelle. Il y a 7 questions sur une échelle non numérotée du plus au moins indépendant. (Patients uniquement)
Dans les semaines suivant la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Magnuson, DO, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCS20127
  • K76AG064394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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