Formation en adaptation de la mémoire et de l'attention - Gériatrie (MAAT-G) Phase II
25 juin 2025 mis à jour par: Allison Magnuson, University of Rochester
Atténuation des troubles cognitifs liés au cancer chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie : formation à l'adaptation de la mémoire et de l'attention en gériatrie (MAAT-G) : une étude pilote randomisée
Le dysfonctionnement cognitif lié au cancer (CRCD) affecte jusqu'à 75 % des patients recevant une chimiothérapie et les personnes âgées sont plus à risque de développer un CRCD, ce qui peut affecter négativement leur indépendance fonctionnelle et leur qualité de vie.
L'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) est un traitement prometteur pour le CRCD qui améliore la cognition perçue chez les jeunes survivants du cancer, mais doit être adapté aux adultes plus âgés pour répondre à leurs besoins uniques.
L'étude proposée adaptera MAAT pour les personnes âgées en utilisant les commentaires des principales parties prenantes (personnes âgées atteintes de cancer et leurs soignants), et testera ensuite la capacité de MAAT à améliorer ou à maintenir la cognition chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif lié au cancer (DCRC) est un problème important, affectant jusqu'à 75 % des patients recevant une chimiothérapie.
Les personnes âgées sont plus à risque de développer un CRCD, ce qui peut affecter négativement leur indépendance fonctionnelle et leur qualité de vie.
L'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) est un outil prometteur qui améliore la cognition perçue chez les jeunes survivants du cancer atteints de CRCD.
Pour les personnes âgées atteintes de cancer, la MAAT pourrait être administrée parallèlement à la chimiothérapie pour atténuer le développement du CRCD (lorsque le risque est le plus élevé) et les effets liés au CRCD sur l'indépendance fonctionnelle des personnes âgées.
Cependant, MAAT nécessitera une adaptation pour répondre aux besoins uniques des personnes âgées afin d'optimiser la convivialité et l'efficacité pour cette population.
L'objectif principal de ce projet est d'adapter le MAAT aux personnes âgées en utilisant les commentaires des intervenants des patients et des soignants, puis de recueillir des données sur les effets préliminaires du MAAT adapté (MAAT-Gériatrie [G]) sur la cognition perçue, les mesures cognitives objectives et les capacités fonctionnelles. indépendance.
Les chercheurs adapteront et affineront MAAT-G en utilisant les commentaires des principales parties prenantes grâce à des tests itératifs de MAAT-G avec 85 dyades patient-aidant.
Le plan de recherche combine l'utilisation de mesures quantitatives standardisées de la cognition et de l'indépendance fonctionnelle avec des entretiens semi-structurés (méthodes mixtes), afin que les données des deux puissent être intégrées pour optimiser l'adaptation et mieux comprendre les effets de MAAT-G qui sont pas entièrement pris en compte par les seules mesures quantitatives traditionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer du sein invasif
- Envisagé de recevoir un traitement systémique pour le cancer du sein ou recevant activement un traitement systémique pour le cancer du sein avec deux cycles supplémentaires restants.
- Être âgé de 65 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de lire et de comprendre l'anglais (ou posséder un mandataire de soins de santé désigné qui peut faire la même chose que celle qui a été désignée avant que le patient ne perde ses capacités de prise de décision)
Critère d'exclusion:
- Avoir une intervention chirurgicale prévue dans les 3 mois suivant le consentement
- Les patients qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions (décisionnels ou cognitifs) ET qui n'ont PAS de mandataire de soins de santé préalablement désigné (établi avant leur déficience cognitive) disponible pour signer le consentement
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie comme seule thérapie systémique ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de soutien (contrôle du temps et de l'attention)
La thérapie de soutien (ST) est un "placebo comportemental" et contrôle les facteurs psychothérapeutiques non spécifiques de la relation clinicien-sujet, tels que l'empathie et le soutien, mais ne fournit pas d'entraînement cognitif actif.
ST utilise l'écoute réflexive pour aider à approfondir la prise de conscience de l'expérience émotionnelle des participants.
Le calendrier et la durée des séances de ST refléteront l'intervention et consisteront en 10 séances hebdomadaires de 30 à 45 minutes chacune, dispensées par des psychologues formés par vidéoconférence.
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La thérapie de soutien (ST) est un "placebo comportemental" et contrôle les facteurs psychothérapeutiques non spécifiques de la relation clinicien-sujet, tels que l'empathie et le soutien, mais ne fournit pas d'entraînement cognitif actif.
ST utilise l'écoute réflexive pour aider à approfondir la prise de conscience de l'expérience émotionnelle des participants.
Le calendrier et la durée des séances de ST refléteront l'intervention et consisteront en 10 séances hebdomadaires de 30 à 45 minutes chacune, dispensées par des psychologues formés par vidéoconférence.
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Expérimental: Intervention MAAT-G
L'intervention MAAT-G sera dispensée par un boursier en psychologie formé au centre médical de l'Université de Rochester.
L'intervention sera dispensée par télévidéoconférence et les participants recevront une tablette équipée d'une application de télévidéoconférence conforme HIPPA à utiliser pour les sessions de l'atelier MAAT-G.
Nous utiliserons l'application Zoom de l'Université de Rochester qui est conforme à la HIPPA.
Un manuel d'instructions pour tablette sera remis aux patients pour les guider dans l'utilisation d'une tablette et la navigation dans l'application Zoom.
Un numéro d'identification de réunion unique sera attribué à chaque patient pour se connecter à l'application Zoom.
Si les participants n'ont pas accès à Internet sans fil, la tablette sera équipée d'un ensemble de données à l'usage des participants aux fins de cette étude.
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L'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) est une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le CRCD.
En tant qu'intervention basée sur la TCC, la MAAT se concentre sur la réponse psychologique d'un individu à une blessure par rapport aux événements biologiques déclenchant le CRCD.
MAAT est une série d'ateliers manuels dispensés par un psychologue par vidéoconférence, complétés par un cahier de travail du participant, qui fournissent des instructions et des pratiques d'adaptation comportementale adaptative, des techniques de gestion du stress et des stratégies de compensation.
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Aucune intervention: Soignants
Les patients de cette étude avaient la possibilité d'inscrire un soignant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne de l'évaluation fonctionnelle de la cognition de thérapie contre le cancer (Cog de cas)
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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L'évaluation fonctionnelle de l'outil de cognition de thérapie contre le cancer est un outil de 50 questions qui évalue la mémoire et la fonction mentale au cours des 7 derniers jours.
La gamme de scores pour l'outil est de 0 à 200 avec des scores plus élevés indiquant généralement de pires résultats pour la santé.
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Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les moindres carrés signifient la correspondance de retard pour échantillonner le total correct au retard de 12 secondes (DMSTC-12) de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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La correspondance retardée de Cantab à l'échantillon évalue à la fois la capacité de correspondance visuelle simultanée et la mémoire de reconnaissance visuelle à court terme pour les modèles non verbalisables.
Le sujet est montré un modèle visuel complexe, suivi de quatre modèles similaires après un bref retard.
Le sujet doit sélectionner le modèle qui correspond exactement à l'échantillon.
Une meilleure vitesse de réponse et un nombre plus élevé de modèles corrects indiquent de meilleurs résultats pour la santé.
(Patients uniquement) La moyenne des moindres carrés pour la correspondance de retard variable à l'échantillon total correct au délai de 12 secondes (DMSTC-12) est analysée.
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Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Moyenne de l'outil de l'association de mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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L'outil Controlled Oral Word Association (COWA) est une mesure de la maîtrise verbale évaluant le langage expressif et la fonction exécutive.
Les sujets sont invités à générer librement autant de mots que possible qui commencent par l'une des lettres invitées ("C", "F" et "L") en une minute.
Un plus grand nombre de mots indiquent de meilleurs résultats pour la santé.
(Patients seulement)
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Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Moyenne du test d'apprentissage verbal révisé (HVLT-R)
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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L'outil révisé (HVLT-R) du test de l'apprentissage verbal Hopkins est un test d'apprentissage verbal et de mémoire.
Les chercheurs ont lu une liste de 12 mots aux sujets et leur demandent de signaler autant de mots qu'ils se souviennent.
La période de référence est chronométrée.
Un nombre plus élevé de mots correctement rappelés, ainsi que des délais de rapports plus bas, indiquent de meilleurs résultats pour la santé.
(Patients seulement)
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Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Moyenne de l'écran de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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L'outil d'écran de dépression gériatrique (GDS) est une évaluation psychologique de 15 questions avec des réponses "oui" ou "non" (allant de 0 à 15, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression).
Les questions concernent l'état émotionnel et varient entre la présentation positive et négative.
(Patients seulement)
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Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Moyenne de l'échelle généralisée de l'anxiété et de la dépression à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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L'échelle généralisée de l'anxiété et de la dépression à 7 éléments (GAD-7) est un outil de question à 7 éléments qui évalue les sentiments d'anxiété au cours des 2 semaines précédentes.
Chaque question est classée de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé (la plage de l'enquête est de 0 à 21).
(Patients seulement)
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Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Moyenne des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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L'outil des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) pose des questions sur l'indépendance fonctionnelle.
Il y a 7 questions sur l'échelle de la plupart des moins indépendantes.
La plage de cette échelle est de 3 à 21, avec un score plus élevé indiquant moins d'indépendance.
(Patients seulement)
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Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Entretien de l'expérience - proportion de patients qui ont exprimé des bénéfices perçus des ateliers.
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Entretien semi-structuré avec des patients au sujet de l'expérience des séances d'atelier - proportion de patients qui ont exprimé un bénéfice perçu des ateliers.
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Dans les quatre semaines suivant l'achèvement de l'intervention, la fenêtre d'intervention était de 10 semaines plus ou moins 2 semaines (8 à 12 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCS20127
- K76AG064394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .