スウェーデンの Mrcc における標的療法による治療パターン - 国家登録簿からのデータのレトロスペクティブ分析
2024年2月7日 更新者：Pfizer
スウェーデンの転移性腎細胞癌（mRCC）における標的療法による治療パターン - 国家登録簿からのデータのレトロスペクティブ分析
この研究の目的は、スウェーデンの全国的な集団ベースの設定で、mRCC 患者における Sutent と Inlyta の治療パターンと結果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sollentuna、スウェーデン、19190
- Pfizer Innovations AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分析に使用されたデータには、2005 年 7 月 1 日の間にスウェーデンの処方薬登録簿に登録された、mRCC の治療に関連する経口標的療法の処方箋が少なくとも 1 つある 18 歳以上のすべての患者が含まれます (これより前の登録簿にはデータがありません)日付) および 2020 年 6 月 30 日。
mRCC の治療に関連する経口薬の解剖学的治療化学 (ATC) コードは次のとおりです。 L01XE34 (チボザンチブ)、L01XE29 (レンバチニブ)。
2000 年 1 月 1 日から 2000 年 1 月 1 日まで、PDR で特定され、国際疾病分類 (ICD)-7 診断コード I800 または I809 および ICD-10 コード C64.0 および C64.9 で SCR でも特定されている患者2019 年 12 月 31 日; ICD-7 コード I801 (腎盂がん) を除くが解析セットに含まれます。
説明
包含基準:
- 2005 年 7 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までの間にスウェーデン処方薬登録簿 (PDR) に登録された mRCC の治療に関連する経口標的療法の処方箋が 1 つ以上ある 18 歳以上のすべての患者。 mRCC の治療に関連する経口薬の解剖学的治療化学 (ATC) コードは次のとおりです。 L01XE34 (チボザンチブ)、L01XE29 (レンバチニブ)。
- 2000 年 1 月 1 日から 2000 年 1 月 1 日まで、PDR で特定され、国際疾病分類 (ICD)-7 診断コード I800 または I809 および ICD-10 コード C64.0 および C64.9 で SCR でも特定されている患者2019 年 12 月 31 日; ICD-7 コード I801 (腎盂がん) を除くが解析セットに含まれます。
除外基準:
ICD-7コードI801の患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スウェーデンの転移性腎細胞がん患者
スウェーデンにおける転移性腎細胞癌患者のコホート
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現実世界で提供されるように
他の名前：
現実世界で提供されるように
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つのスニチニブ処方箋を持っている参加者の数
時間枠：データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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このアウトカム測定では、少なくとも 1 回のスニチニブ処方箋を満たした参加者の数が分析され、報告されました。
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データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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4:2 スニチニブスケジュールを変更しない場合の参加者数
時間枠：データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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このアウトカム測定では、4:2（4週間投与/2週間休薬）のスニチニブスケジュールで治療を開始し、スケジュールに変更がなかった参加者の数が報告されました。
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データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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2:1 スニチニブスケジュールを変更しない場合の参加者数
時間枠：データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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このアウトカム測定では、2:1（2週間投与/1週間休薬）のスニチニブスケジュールで治療を開始し、スケジュールに変更がなかった参加者の数が報告されました。
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データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4:2 スニチニブ スケジュールから 2:1 スニチニブ スケジュールに切り替えられた参加者数
時間枠：データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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このアウトカム測定では、4:2 (4 週間投与/2 週間休薬) スケジュールで開始し、後に 2:1 (2 週間投与/1 週間休薬) スケジュールに切り替えられたスニチニブ使用者の数が報告されました。
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データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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少なくとも1つのアキシチニブ処方箋が満たされた二次治療の参加者の数
時間枠：データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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このアウトカム測定では、少なくとも 1 つのアキシチニブの処方箋が記入された参加者の数が報告されました。
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データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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TTDは、中止の理由に関係なく、治療エピソードの開始日と終了日の差として定義されました。
治療エピソードの開始日は、最初に調剤されたパッケージの日付として定義され、終了日は、同じ解剖学的治療薬 (ATC) コードを持つ最後に調剤されたパッケージの日付に、そのパッケージの日数を加えたものとして定義されました。蓄積された薬をカバーすることを目的としていました。
別の関連する ATC コードの新たに記入された処方箋があった場合、またはこれより前に死亡が発生した場合、終了日は無効になり、これらの日付のいずれかが終了日を表します。
所定の供給の終了が記録されていない場合、データはデータ内の入手可能な最新の日付で打ち切られました。
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データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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全体的な生存 (OS)
時間枠：データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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OSは、治療の開始（スニチニブまたはアキシチニブの最初の投与パッケージの日付）から死因登録に記載されている死亡日までの時間（日数）として定義されました。
死亡が記録されなかった場合、データはデータの入手可能な最新の日付で検閲されました。
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データはインデックス日から最大 168 か月 (2005 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 14 年間の遡及観察期間中) まで収集されました。インデックス日は、参加者が最初に特定された処方日として定義されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6181234
- RENCOMP3 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。