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스웨덴의 Mrcc에서 표적 요법을 사용한 치료 패턴 - 국가 등록 기관 데이터의 후향적 분석

2024년 2월 7일 업데이트: Pfizer

스웨덴의 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에서 표적 요법을 사용한 치료 패턴 - 국가 등록 기관 데이터의 후향적 분석

이 연구의 목적은 스웨덴의 전국 인구 기반 환경에서 mRCC 환자의 Sutent 및 Inlyta에 대한 치료 패턴 및 결과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1205

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Sollentuna, 스웨덴, 19190
        • Pfizer Innovations AB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

분석에 사용된 데이터에는 2005년 7월 1일 사이에 스웨덴 처방약 등록부(Swedish Prescribed Drug Register)에 등록된 mRCC 치료와 관련된 경구용 표적 요법의 최소 1회 조제 처방을 받은 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. 날짜) 및 2020년 6월 30일. mRCC 치료와 관련된 경구용 약물에 대한 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드는 다음과 같습니다. L01XE34(티보잔팁), L01XE29(렌바티닙). 2000년 1월 1일부터 ICD(International Classification of Diseases and Related Health Problems)-7 진단 코드 I800 또는 I809 및 ICD-10 코드 C64.0 및 C64.9로 SCR에서 확인된 PDR에서 확인된 환자 2019년 12월 31일; ICD-7 코드 I801(신우암)을 제외하고 분석 세트에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 2005년 7월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 스웨덴 처방약 등록부(PDR)에 등록된 mRCC 치료와 관련된 경구용 표적 요법의 최소 1회 처방 처방을 받은 18세 이상의 모든 환자. mRCC 치료와 관련된 경구용 약물에 대한 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드는 다음과 같습니다. L01XE34(티보잔팁), L01XE29(렌바티닙).
  2. 2000년 1월 1일부터 ICD(International Classification of Diseases and Related Health Problems)-7 진단 코드 I800 또는 I809 및 ICD-10 코드 C64.0 및 C64.9로 SCR에서 확인된 PDR에서 확인된 환자 2019년 12월 31일; ICD-7 코드 I801(신우암)을 제외하고 분석 세트에 포함됩니다.

제외 기준:

ICD-7 코드 I801 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스웨덴의 전이성 신장 세포 암종 환자
스웨덴의 전이성 신장 세포 암종 환자 코호트
의약품: 수니티닙
실제 세계에서 제공되는 것과 같이
다른 이름들:
  • 수텐트
의약품: 악시티닙
실제 세계에서 제공되는 것과 같이
다른 이름들:
  • 인리타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1개의 Sunitinib 처방을 받은 참가자 수
기간: 지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 최소 한 번 이상의 수니티닙 처방을 받은 참가자 수를 분석하고 보고했습니다.
지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
아무런 수정 없이 4:2 Sunitinib 일정을 적용한 참가자 수
기간: 지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
4:2(4주 투여/2주 휴약) 수니티닙 일정으로 치료를 시작하고 일정을 수정하지 않은 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
아무런 수정 없이 2:1 Sunitinib 일정을 적용한 참가자 수
기간: 지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
2:1(2주 투여/1주 휴약) 수니티닙 일정으로 치료를 시작하고 일정을 수정하지 않은 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수는 4:2 Sunitinib 일정에서 2:1 Sunitinib 일정으로 전환되었습니다.
기간: 지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
4:2(4주 복용/2주 휴약) 일정으로 시작했다가 나중에 2:1(2주 복용/1주 휴약) 일정으로 전환한 수니티닙 사용자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
최소 1개의 액시티닙 처방을 받은 2차 치료에 참여한 참가자 수
기간: 지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 최소한 한 번 이상의 액시티닙 처방을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
TTD는 중단 이유와 관계없이 치료 에피소드의 시작일과 종료일 간의 차이로 정의되었습니다. 치료 에피소드의 시작일은 첫 번째 조제 패키지 날짜로 정의되었고 종료 날짜는 동일한 해부학적 치료 화학물질(ATC) 코드가 포함된 마지막 조제 패키지 날짜에 해당 패키지 일수를 더한 날짜로 정의되었습니다. 축적된 약도 덮어주기 위한 것이었습니다. 다른 관련 ATC 코드의 새로운 처방전이 작성되었거나 그 전에 사망한 경우 종료 날짜는 무효화되었으며, 이 날짜 중 하나가 종료 날짜를 나타냅니다. 규정된 공급의 끝이 기록되지 않은 경우 데이터는 데이터에서 사용 가능한 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다.
지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.
전체 생존(OS)은 치료 시작(수니티닙 또는 액시티닙의 첫 번째 패키지 제공 날짜)부터 사망 원인 등록부에 기록된 사망 날짜까지의 시간(일수)으로 정의되었습니다. 사망이 기록되지 않은 경우 데이터는 데이터에서 사용 가능한 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다.
지수 날짜부터 최대 168개월까지 수집된 데이터(2005년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 14년간의 후향적 관찰 기간 동안). 색인 날짜는 참가자가 처음으로 식별한 처방 날짜로 정의되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181234
  • RENCOMP3 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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