Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia z celowanymi terapiami w Mrcc w Szwecji – retrospektywna analiza danych z rejestrów krajowych

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Wzorce leczenia za pomocą terapii celowanych w raku nerki z przerzutami (mRCC) w Szwecji – retrospektywna analiza danych z rejestrów krajowych

Celem tego badania jest zbadanie wzorców leczenia i wyników Sutent i Inlyta u pacjentów z mRCC w ogólnokrajowej populacji w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Sollentuna, Szwecja, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane wykorzystane do analiz obejmują wszystkich pacjentów w wieku ≥ 18 lat, którzy mieli co najmniej jedną zrealizowaną receptę na doustną terapię celowaną odpowiednią do leczenia mRCC zarejestrowaną w Szwedzkim Rejestrze Leków Recepturowych w okresie od 1 lipca 2005 r. data) i 30 czerwca 2020 r. Kody Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) dla leków doustnych stosowanych w leczeniu mRCC są następujące: L01XE04 (sunitynib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (aksytynib), L01XE10 (ewerolimus), L01XE26 (kabozantynib), L01XE34 (tiwozantyb), L01XE29 (lenwatynib). Pacjenci zidentyfikowani w PDR, którzy są również zidentyfikowani w SCR za pomocą kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-7 I800 lub I809 oraz ICD-10 kody C64.0 i C64.9 od 1 stycznia 2000 r. 31 grudnia 2019; z wyłączeniem kodu ICD-7 I801 (rak miedniczki nerkowej) zostanie włączony do zbioru analiz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat z co najmniej jedną zrealizowaną receptą na doustną terapię celowaną odpowiednią do leczenia mRCC zarejestrowaną w szwedzkim rejestrze leków na receptę (PDR) w okresie od 1 lipca 2005 r. do 30 czerwca 2020 r. Kody Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) dla leków doustnych stosowanych w leczeniu mRCC są następujące: L01XE04 (sunitynib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (aksytynib), L01XE10 (ewerolimus), L01XE26 (kabozantynib), L01XE34 (tiwozantyb), L01XE29 (lenwatynib).
  2. Pacjenci zidentyfikowani w PDR, którzy są również zidentyfikowani w SCR za pomocą kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-7 I800 lub I809 oraz ICD-10 kody C64.0 i C64.9 od 1 stycznia 2000 r. 31 grudnia 2019; z wyłączeniem kodu ICD-7 I801 (rak miedniczki nerkowej) zostanie włączony do zbioru analiz.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z kodem ICD-7 I801 zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w Szwecji z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
Kohorta pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym w Szwecji
Lek: sunitynib
Jak podano w prawdziwym świecie
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: aksytynib
Jak podano w prawdziwym świecie
Inne nazwy:
  • Inlyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zrealizowaną receptą na sunitynib
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
W ramach tego miernika wyników przeanalizowano i podano liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedną zrealizowaną receptę na sunitynib.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Liczba uczestników ze schematem sunitynibu 4:2 bez żadnych modyfikacji
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy rozpoczęli leczenie sunitynibem w stosunku 4:2 (4 tygodnie leczenia/2 tygodnie przerwy) i nie wprowadzili żadnych modyfikacji w schemacie leczenia.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Liczba uczestników ze schematem sunitynibu 2:1 bez żadnych modyfikacji
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Do pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy rozpoczęli leczenie według schematu leczenia sunitynibem w stosunku 2:1 (2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) i nie wprowadzili żadnych modyfikacji w schemacie leczenia.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zmieniła schemat ze schematu sunitynibu 4:2 na schemat sunitynibu 2:1
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę pacjentów stosujących sunitynib, którzy rozpoczęli leczenie według schematu 4:2 (4 tygodnie leczenia/2 tygodnie przerwy), a później zmienili je na schemat 2:1 (2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy).
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Liczba uczestników leczenia drugiej linii z co najmniej 1 zrealizowaną receptą na aksytynib
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedną zrealizowaną receptę na aksytynib.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
TTD zdefiniowano jako różnicę między datą rozpoczęcia i zakończenia epizodu leczenia, niezależnie od przyczyny przerwania. Datę rozpoczęcia epizodu leczenia zdefiniowano jako datę pierwszego wydanego opakowania, a datę końcową zdefiniowano jako datę ostatniego wydanego opakowania z tym samym kodem anatomicznej chemii terapeutycznej (ATC) plus liczba dni tego opakowania, zgodnie z a także zgromadzone lekarstwo miało pokryć. Data końcowa została unieważniona, jeśli pojawiła się nowa wypełniona recepta na inny odpowiedni kod ATC lub śmierć nastąpiła wcześniej, wówczas którakolwiek z tych dat oznacza datę końcową. Jeżeli nie odnotowano końca przepisanej podaży, dane cenzurowano najpóźniej w dostępnym terminie.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika
OS zdefiniowano jako czas (liczbę dni) od rozpoczęcia leczenia (data pierwszego wydanego opakowania sunitynibu lub aksytynibu) do daty zgonu udokumentowanej w Rejestrze przyczyn zgonów. Jeżeli nie odnotowano żadnego zgonu, dane ocenzurowano najpóźniej w dostępnym terminie.
Dane zebrane od daty indeksowania do 168 miesięcy (w okresie obserwacji retrospektywnej trwającym 14 lat, od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2019 r.). Datę indeksowania zdefiniowano jako pierwszą zidentyfikowaną datę recepty przez uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj