Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce s cílenými terapiemi v Mrcc ve Švédsku – retrospektivní analýza dat z národních registrů

7. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Léčebné vzorce s cílenými terapiemi u metastatického renálního karcinomu (mRCC) ve Švédsku – retrospektivní analýza dat z národních registrů

Cílem této studie je prozkoumat vzorce a výsledky léčby Sutentem a Inlytou u pacientů s mRCC v celostátním populačním prostředí ve Švédsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Sollentuna, Švédsko, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data použitá pro analýzy zahrnují všechny pacienty ve věku ≥ 18 let s alespoň jedním vyplněným předpisem perorální cílené terapie relevantní pro léčbu mRCC registrovaného ve švédském registru předepsaných léků mezi 1. červencem 2005 (před tímto datem nejsou v registru k dispozici žádné údaje datum) a 30. června 2020. Anatomické terapeutické chemické (ATC) kódy pro perorální léčiva relevantní pro léčbu mRCC jsou následující: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10), 201X (evero) L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Pacienti identifikovaní v PDR, kteří jsou také identifikováni v SCR s mezinárodní klasifikací nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD)-7 s diagnózou I800 nebo I809 a MKN-10 s kódy C64.0 a C64.9 od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2019; kromě MKN-7 kód I801 (rakovina ledvinné pánvičky) bude zahrnut do analytického souboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s alespoň jedním vyplněným receptem na perorální cílenou terapii relevantní pro léčbu mRCC registrovaní ve švédském registru předepsaných léčiv (PDR) mezi 1. červencem 2005 a 30. červnem 2020. Anatomické terapeutické chemické (ATC) kódy pro perorální léčiva relevantní pro léčbu mRCC jsou následující: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10), 201X (evero) L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Pacienti identifikovaní v PDR, kteří jsou také identifikováni v SCR s mezinárodní klasifikací nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD)-7 s diagnózou I800 nebo I809 a MKN-10 s kódy C64.0 a C64.9 od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2019; kromě MKN-7 kód I801 (rakovina ledvinné pánvičky) bude zahrnut do analytického souboru.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kódem ICD-7 I801 budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ve Švédsku s metastatickým renálním karcinomem
Soubor pacientů s metastatickým renálním karcinomem ve Švédsku
Lék: sunitinib
Jak je uvedeno v reálném světě
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: axitinib
Jak je uvedeno v reálném světě
Ostatní jména:
  • Inlyta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 vyplněným předpisem sunitinibu
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden vyplněný předpis sunitinibu, byl analyzován a uveden v tomto měření výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků s rozpisem sunitinibu 4:2 bez jakýchkoli úprav
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu podle schématu sunitinibu 4:2 (4 týdny na/2 týdny bez) a neměli žádnou změnu v plánu, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků s rozpisem sunitinibu 2:1 bez jakýchkoli úprav
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu podle schématu sunitinibu 2:1 (2 týdny na/1 týden bez) a neměli žádnou úpravu v plánu, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přešel z plánu sunitinibu 4:2 na plán sunitinibu 2:1
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet uživatelů sunitinibu, kteří začali s režimem 4:2 (4 týdny na/2 týdny bez) a později přešli na režim 2:1 (2 týdny na/1 týden bez) byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků druhé linie léčby s alespoň 1 vyplněným předpisem axitinibu
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden vyplněný předpis axitinibu, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Čas do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
TTD byla definována jako rozdíl mezi počátečním a konečným datem léčebné epizody bez ohledu na důvod přerušení. Počáteční datum pro léčebnou epizodu bylo definováno jako datum prvního vydaného balení a koncové datum bylo definováno jako datum posledního vydaného balení se stejným kódem Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) plus počet dní tohoto balení, jako stejně jako nahromaděné léky byly určeny k pokrytí. Datum ukončení bylo zrušeno, pokud byl nově vyplněný předpis jiného relevantního ATC kódu nebo došlo k úmrtí před tímto datem, pak jedno z těchto dat představuje datum ukončení. Pokud nebyl zaznamenán konec předepsané dodávky, byla data cenzurována k poslednímu dostupnému datu.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka
OS byl definován jako doba (počet dní) od zahájení léčby (datum prvního vydaného balení sunitinibu nebo axitinibu) do data úmrtí, jak je zdokumentováno v registru příčin smrti. Pokud nebyla zaznamenána žádná smrt, data byla cenzurována k poslednímu dostupnému datu v datech.
Údaje shromážděné od data indexu až do 168 měsíců (během retrospektivního období sledování 14 let, od 1. července 2005 do 31. prosince 2019). Indexové datum bylo definováno jako první identifikované datum předpisu účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit