Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsmönster med riktade terapier i Mrcc I Sverige - En retrospektiv analys av data från nationella register

7 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

Behandlingsmönster med riktade terapier vid metastaserande njurcellscancer (mRCC) i Sverige - En retrospektiv analys av data från nationella register

Syftet med denna studie är att undersöka behandlingsmönster och resultat för Sutent och Inlyta hos mRCC-patienter i en rikstäckande befolkningsbaserad miljö i Sverige.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Sollentuna, Sverige, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data som använts för analyserna inkluderar alla patienter i åldern ≥ 18 år med minst ett ifyllt recept på en oral riktad terapi som är relevant för behandling av mRCC registrerad i Svenska Läkemedelsregistret mellan den 1 juli 2005 (det finns inga tillgängliga data i registret före detta datum) och 30 juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koderna för orala läkemedel som är relevanta för behandling av mRCC är följande: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everibozolimus), (ca1bozolimus), (ca1bozolimus), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). De patienter som identifierats i PDR som också identifieras i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnoskoder I800 eller I809 och ICD-10 koderna C64.0 och C64.9 från 1 januari 2000 till och med 31 december 2019; exklusive ICD-7-kod I801 (cancer i njurbäckenet) kommer att ingå i analysuppsättningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. alla patienter i åldern ≥ 18 år med minst ett ifyllt recept av en oral riktad terapi som är relevant för behandling av mRCC registrerat i Swedish Prescribed Drug Register (PDR) mellan 1 juli 2005 och 30 juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koderna för orala läkemedel som är relevanta för behandling av mRCC är följande: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everibozolimus), (ca1bozolimus), (ca1bozolimus), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. De patienter som identifierats i PDR som också identifieras i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnoskoder I800 eller I809 och ICD-10 koderna C64.0 och C64.9 från 1 januari 2000 till och med 31 december 2019; exklusive ICD-7-kod I801 (cancer i njurbäckenet) kommer att ingå i analysuppsättningen.

Exklusions kriterier:

Patienter med ICD-7-kod I801 kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter i Sverige med metastaserande njurcellscancer
Kohorten av patienter med metastaserande njurcellscancer i Sverige
Läkemedel: sunitinib
Som tillhandahålls i den verkliga världen
Andra namn:
  • Sutent
Läkemedel: axitinib
Som tillhandahålls i den verkliga världen
Andra namn:
  • Inlyta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 1 ifyllt Sunitinib-recept
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare som hade minst ett ifyllt recept av sunitinib analyserades och rapporterades i detta utfallsmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare med 4:2 Sunitinib-schema utan några ändringar
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare som påbörjade behandling med 4:2 (4 veckor på/2 veckor ledigt) sunitinib-schema och som inte hade någon modifiering i schemat rapporterades i detta utfallsmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare med 2:1 Sunitinib-schema utan några ändringar
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare som påbörjade behandling med 2:1 (2 veckor på/1 vecka ledigt) sunitinib-schema och som inte hade någon modifiering i schemat rapporterades i detta utfallsmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare bytt från 4:2 Sunitinib-schema till 2:1 Sunitinib-schema
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal sunitinib-användare som började på ett 4:2 (4 veckor på/2 veckor ledigt) schema och senare bytte till ett 2:1 (2 veckor på/1 vecka ledigt) schema rapporterades i detta resultatmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare på andra linjens behandling med minst 1 ifyllt Axitinib-recept
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Antal deltagare som hade minst ett ifyllt recept av axitinib rapporterades i detta utfallsmått.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
TTD definierades som skillnaden mellan start- och slutdatum för en behandlingsepisod oavsett orsak till att behandlingen avbröts. Startdatumet för en behandlingsepisod definierades som datumet för den första dispenserade förpackningen och slutdatumet definierades som datumet för den senast dispenserade förpackningen med samma Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kod, plus antalet dagar som förpackningen, som samt ackumulerad medicin var avsedd att täcka. Slutdatum åsidosattes om det fanns ett nytt ifyllt recept av en annan relevant ATC-kod eller dödsfall inträffade före detta, då representerar något av dessa datum slutdatumet. Om inget slut på föreskriven leverans registrerades, censurerades data senast tillgängliga datum i data.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum
OS definierades som tiden (antal dagar) från starten av behandlingen (datumet för den första dispenserade förpackningen med Sunitinib eller axitinib) fram till dödsdatumet som dokumenterats i dödsorsaksregistret. Om inget dödsfall registrerades, censurerades data senast tillgängliga datum i data.
Data insamlad från indexdatum upp till 168 månader (under en retrospektiv observationsperiod på 14 år, från 1 juli 2005 till 31 december 2019). Indexdatum definierades som deltagarens första identifierade receptdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera