Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padrões de tratamento com terapias direcionadas em Mrcc na Suécia - uma análise retrospectiva de dados de registros nacionais

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Padrões de Tratamento com Terapias Direcionadas em Carcinoma de Células Renais Metastático (mRCC) na Suécia - Uma Análise Retrospectiva de Dados de Registros Nacionais

Os objetivos deste estudo são investigar os padrões de tratamento e os resultados para Sutent e Inlyta em pacientes com mRCC em um cenário nacional de base populacional na Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Sollentuna, Suécia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados usados ​​para as análises incluem todos os pacientes com idade ≥ 18 anos com pelo menos uma prescrição preenchida de uma terapia oral direcionada relevante para o tratamento de mRCC registrada no Registro Sueco de Medicamentos Prescritos entre 1º de julho de 2005 (não há dados disponíveis no registro antes disso data) e 30 de junho de 2020. Os códigos Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para os medicamentos orais relevantes para o tratamento de mRCC são os seguintes: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantibe), L01XE29 (lenvatinibe). Os pacientes identificados no PDR que também são identificados no SCR com a Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) - 7 códigos de diagnóstico I800 ou I809 e códigos C64.0 e C64.9 da CID-10 de 1º de janeiro de 2000 até 31 de dezembro de 2019; excluindo o código I801 da CID-7 (câncer da pelve renal) será incluído no conjunto de análise.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. todos os pacientes com idade ≥ 18 anos com pelo menos uma prescrição preenchida de uma terapia oral direcionada relevante para o tratamento de mRCC registrada no Registro Sueco de Medicamentos Prescritos (PDR) entre 1º de julho de 2005 e 30 de junho de 2020. Os códigos Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para os medicamentos orais relevantes para o tratamento de mRCC são os seguintes: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantibe), L01XE29 (lenvatinibe).
  2. Os pacientes identificados no PDR que também são identificados no SCR com a Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) - 7 códigos de diagnóstico I800 ou I809 e códigos C64.0 e C64.9 da CID-10 de 1º de janeiro de 2000 até 31 de dezembro de 2019; excluindo o código I801 da CID-7 (câncer da pelve renal) será incluído no conjunto de análise.

Critério de exclusão:

Pacientes com código I801 da CID-7 serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes na Suécia com carcinoma de células renais metastático
A coorte de pacientes com carcinoma de células renais metastático na Suécia
Medicamento: sunitinibe
Conforme fornecido no mundo real
Outros nomes:
  • Sutent
Medicamento: axitinibe
Conforme fornecido no mundo real
Outros nomes:
  • Inlyta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos 1 prescrição de sunitinibe preenchida
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de participantes que receberam pelo menos uma prescrição de sunitinibe foi analisado e relatado nesta medida de resultado.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Número de participantes com programação de sunitinibe 4:2 sem qualquer modificação
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de participantes que iniciaram o tratamento com esquema de sunitinibe 4:2 (4 semanas ligado/2 semanas sem) e não tiveram nenhuma modificação no cronograma foi relatado nesta medida de desfecho.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Número de participantes com programação de sunitinibe 2:1 sem qualquer modificação
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de participantes que iniciaram o tratamento com esquema de sunitinibe 2:1 (2 semanas de uso/1 semana de folga) e não tiveram qualquer modificação no esquema foi relatado nesta medida de resultado.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mudou da programação de sunitinibe 4:2 para a programação de sunitinibe 2:1
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de usuários de sunitinibe que iniciaram um esquema 4:2 (4 semanas de uso/2 semanas de descanso) e posteriormente mudaram para um esquema de 2:1 (2 semanas de uso/1 semana de descanso) foi relatado nesta medida de resultado.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Número de participantes em tratamento de segunda linha com pelo menos 1 prescrição de axitinibe preenchido
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O número de participantes que receberam pelo menos uma prescrição de axitinibe foi relatado nesta medida de resultado.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
O TTD foi definido como a diferença entre as datas de início e término de um episódio de tratamento, independentemente do motivo da descontinuação. A data de início de um episódio de tratamento foi definida como a data da primeira embalagem dispensada e a data final foi definida como a data da última embalagem dispensada com o mesmo código Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), mais o número de dias dessa embalagem, conforme bem como o medicamento acumulado pretendia cobrir. A data final foi anulada se houve uma nova prescrição preenchida de outro código ATC relevante ou se a morte ocorreu antes disso, então qualquer uma dessas datas representa a data final. Se não fosse registado o fim do fornecimento prescrito, os dados eram censurados na última data disponível nos dados.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante
OS foi definido como o tempo (número de dias) desde o início do tratamento (a data da primeira embalagem dispensada de Sunitinibe ou axitinibe) até a data da morte documentada no Registro de Causas de Morte. Se nenhuma morte foi registrada, os dados foram censurados na última data disponível nos dados.
Dados coletados desde a data do índice até 168 meses (durante período de observação retrospectiva de 14 anos, de 01 de julho de 2005 a 31 de dezembro de 2019). A data do índice foi definida como a primeira data de prescrição identificada do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Renais

Ensaios clínicos em sunitinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever