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Patrones de tratamiento con terapias dirigidas en Mrcc en Suecia: un análisis retrospectivo de datos de registros nacionales

7 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento con terapias dirigidas en el carcinoma metastásico de células renales (mRCC) en Suecia: un análisis retrospectivo de los datos de los registros nacionales

Los objetivos de este estudio son investigar los patrones de tratamiento y los resultados de Sutent e Inlyta en pacientes con CCRm en un entorno poblacional nacional en Suecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Sollentuna, Suecia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos utilizados para los análisis incluyen a todos los pacientes de ≥ 18 años con al menos una prescripción surtida de una terapia oral dirigida relevante para el tratamiento de mRCC registrada en el Registro Sueco de Medicamentos Prescritos entre el 1 de julio de 2005 (no hay datos disponibles en el registro antes de este fecha) y 30 de junio de 2020. Los códigos Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para los fármacos orales relevantes para el tratamiento de mRCC son los siguientes: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Los pacientes identificados en el PDR que también estén identificados en el SCR con la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD)-7 códigos de diagnóstico I800 o I809 y ICD-10 códigos C64.0 y C64.9 desde el 1 de enero de 2000 hasta 31 de diciembre de 2019; excepto el código ICD-7 I801 (cáncer de pelvis renal) se incluirá en el conjunto de análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. todos los pacientes de ≥ 18 años con al menos una receta surtida de una terapia oral dirigida relevante para el tratamiento de mRCC registrada en el Registro Sueco de Medicamentos Recetados (PDR) entre el 1 de julio de 2005 y el 30 de junio de 2020. Los códigos Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para los fármacos orales relevantes para el tratamiento de mRCC son los siguientes: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Los pacientes identificados en el PDR que también estén identificados en el SCR con la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD)-7 códigos de diagnóstico I800 o I809 y ICD-10 códigos C64.0 y C64.9 desde el 1 de enero de 2000 hasta 31 de diciembre de 2019; excepto el código ICD-7 I801 (cáncer de pelvis renal) se incluirá en el conjunto de análisis.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes con el código ICD-7 I801

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en Suecia con carcinoma metastásico de células renales
La cohorte de pacientes con carcinoma metastásico de células renales en Suecia
Droga: sunitinib
Como se proporciona en el mundo real
Otros nombres:
  • Sutent
Droga: axitinib
Como se proporciona en el mundo real
Otros nombres:
  • Inlyta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos 1 receta de sunitinib surtida
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se analizó e informó el número de participantes que tenían al menos una receta de sunitinib.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Número de participantes con esquema de sunitinib 4:2 sin ninguna modificación
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que iniciaron el tratamiento con un programa de sunitinib 4:2 (4 semanas con tratamiento/2 semanas sin tratamiento) y no tuvieron ninguna modificación en el programa.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Número de participantes con esquema de sunitinib 2:1 sin ninguna modificación
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que iniciaron el tratamiento con un programa de sunitinib 2:1 (2 semanas con 1 semana sin) y no tuvieron ninguna modificación en el programa.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cambiaron del esquema de sunitinib 4:2 al esquema de sunitinib 2:1
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se informó el número de usuarios de sunitinib que comenzaron con un esquema de 4:2 (4 semanas de tratamiento/2 semanas de descanso) y luego cambiaron a un esquema de 2:1 (2 semanas de tratamiento/1 semana de descanso).
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Número de participantes en tratamiento de segunda línea con al menos una receta de Axitinib surtida
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que tenían al menos una receta surtida de axitinib.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
TTD se definió como la diferencia entre las fechas de inicio y finalización de un episodio de tratamiento independientemente del motivo de la interrupción. La fecha de inicio de un episodio de tratamiento se definió como la fecha del primer paquete dispensado y la fecha de finalización se definió como la fecha del último paquete dispensado con el mismo código Anatómico Terapéutico Químico (ATC), más el número de días de ese paquete, como así como la medicina acumulada se pretendía cubrir. La fecha de finalización se anuló si hubo una nueva receta surtida de otro código ATC relevante o si la muerte ocurre antes de esto, entonces cualquiera de estas fechas representa la fecha de finalización. Si no se registró ningún fin del suministro prescrito, los datos se censuraron en la última fecha disponible en los datos.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.
La SG se definió como el tiempo (número de días) desde el inicio del tratamiento (la fecha del primer paquete dispensado de Sunitinib o axitinib) hasta la fecha de muerte documentada en el Registro de Causas de Defunción. Si no se registró ninguna muerte, los datos se censuraron en la última fecha disponible en los datos.
Datos recopilados desde la fecha índice hasta 168 meses (durante un período de observación retrospectiva de 14 años, del 1 de julio de 2005 al 31 de diciembre de 2019). La fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción identificada del participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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