Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre med målrettede terapier i Mrcc i Sverige - en retrospektiv analyse av data fra nasjonale registre

7. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

Behandlingsmønstre med målrettede terapier ved metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) i Sverige - En retrospektiv analyse av data fra nasjonale registre

Målet med denne studien er å undersøke behandlingsmønstre og utfall for Sutent og Inlyta hos mRCC-pasienter i en landsomfattende befolkningsbasert setting i Sverige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sollentuna, Sverige, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dataene som ble brukt for analysene inkluderer alle pasienter i alderen ≥ 18 år med minst én fylt resept på en oral målrettet terapi som er relevant for behandling av mRCC registrert i det svenske registeret for foreskrevet legemiddel mellom 1. juli 2005 (det er ingen data tilgjengelig i registeret før dette dato) og 30. juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kodene for orale medikamenter som er relevante for behandling av mRCC er følgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everibozolimus), (ca1bozolimus), (ca. L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Pasientene identifisert i PDR som også er identifisert i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosekoder I800 eller I809 og ICD-10 koder C64.0 og C64.9 fra 1. januar 2000 til og med 31. desember 2019; unntatt ICD-7 kode I801 (kreft i nyrebekkenet) vil bli inkludert i analysesettet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alle pasienter i alderen ≥ 18 år med minst én fylt resept på en oral målrettet terapi som er relevant for behandling av mRCC registrert i det svenske registeret for foreskrevet legemiddel (PDR) mellom 1. juli 2005 og 30. juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kodene for orale medikamenter som er relevante for behandling av mRCC er følgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everibozolimus), (ca1bozolimus), (ca. L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Pasientene identifisert i PDR som også er identifisert i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosekoder I800 eller I809 og ICD-10 koder C64.0 og C64.9 fra 1. januar 2000 til og med 31. desember 2019; unntatt ICD-7 kode I801 (kreft i nyrebekkenet) vil bli inkludert i analysesettet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ICD-7 kode I801 vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter i Sverige med metastatisk nyrecellekarsinom
Kohorten av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom i Sverige
Legemiddel: sunitinib
Som gitt i den virkelige verden
Andre navn:
  • Sutent
Legemiddel: axitinib
Som gitt i den virkelige verden
Andre navn:
  • Inlyta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 fylt Sunitinib-resept
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere som hadde minst én fylt resept av sunitinib ble analysert og rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere med 4:2 Sunitinib-plan uten noen endring
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere som startet behandling med 4:2 (4 uker på/2 uker fri) sunitinib-plan og ikke hadde noen endring i tidsplanen, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere med 2:1 Sunitinib-plan uten noen endring
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere som startet behandling med 2:1 (2 uker på/1 uke fri) sunitinib-plan og ikke hadde noen endring i tidsplanen, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere byttet fra 4:2 Sunitinib-plan til 2:1 Sunitinib-plan
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall sunitinib-brukere som startet på en 4:2 (4 uker på/2 uker fri) tidsplan og senere ble byttet til en 2:1 (2 uker på/1 uke av) tidsplan ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere på andrelinjebehandling med minst 1 fylt axitinib-resept
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Antall deltakere som hadde minst én fylt resept av axitinib ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
TTD ble definert som forskjellen mellom start- og sluttdatoene for en behandlingsepisode uavhengig av årsaken til seponering. Startdatoen for en behandlingsepisode ble definert som datoen for den første dispenserte pakken, og sluttdatoen ble definert som datoen for den siste dispenserte pakken med samme Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kode, pluss antall dager den pakken, som samt akkumulert medisin var ment å dekke. Sluttdatoen ble overstyrt hvis det var en ny fylt resept av en annen relevant ATC-kode eller døden inntreffer før dette, så representerer en av disse datoene sluttdatoen. Hvis ingen slutt på foreskrevet forsyning ble registrert, ble data sensurert på siste tilgjengelige dato i data.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato
OS ble definert som tiden (antall dager) fra starten av behandlingen (datoen for den første utleverte pakken med Sunitinib eller axitinib) til dødsdatoen som dokumentert i dødsårsaksregisteret. Hvis det ikke ble registrert noe dødsfall, ble data sensurert på siste tilgjengelige dato i data.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 168 måneder (i en retrospektiv observasjonsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. desember 2019). Indeksdato ble definert som deltakerens første identifiserte reseptdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere