Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési minták célzott terápiákkal a Mrcc-ben Svédországban – A nemzeti nyilvántartásokból származó adatok retrospektív elemzése

2024. február 7. frissítette: Pfizer

Kezelési minták célzott terápiákkal áttétes vesesejtes karcinómában (mRCC) Svédországban – A nemzeti nyilvántartásokból származó adatok retrospektív elemzése

E tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Sutent és Inlyta kezelési mintáit és kimenetelét mRCC-s betegekben egy országos populációalapú környezetben Svédországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1205

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Sollentuna, Svédország, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elemzésekhez felhasznált adatok minden olyan 18 év feletti betegre kiterjednek, akiknek legalább egy, a svéd felírt gyógyszernyilvántartásban 2005. július 1-je között bejegyzett orális célzott terápia orális célzott terápiát írtak fel (ezelőtt nem áll rendelkezésre adat a nyilvántartásban). dátum) és 2020. június 30. Az mRCC kezelésében releváns orális gyógyszerek anatómiai terápiás kémiai (ATC) kódjai a következők: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (szorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01Xanti2E10), L01Xanti2E10 L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). A PDR-ben azonosított betegek, akiket az SCR a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Osztályozása (ICD)-7 I800 vagy I809 és ICD-10 C64.0 és C64.9 kóddal azonosított 2000. január 1-től 2019. december 31.; az ICD-7 I801-es kód (a vesemedence rákja) kivételével az elemzési készlet tartalmazza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. minden 18 év feletti beteg, akinek legalább egy, a svéd felírt gyógyszerregiszterben (PDR) nyilvántartásba vett orális célzott terápia orális célzott terápiája van felírva 2005. július 1. és 2020. június 30. között. Az mRCC kezelésében releváns orális gyógyszerek anatómiai terápiás kémiai (ATC) kódjai a következők: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (szorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01Xanti2E10), L01Xanti2E10 L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. A PDR-ben azonosított betegek, akiket az SCR a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Osztályozása (ICD)-7 I800 vagy I809 és ICD-10 C64.0 és C64.9 kóddal azonosított 2000. január 1-től 2019. december 31.; az ICD-7 I801-es kód (a vesemedence rákja) kivételével az elemzési készlet tartalmazza.

Kizárási kritériumok:

Az ICD-7 I801 kóddal rendelkező betegek kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő svédországi betegek
A metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek csoportja Svédországban
Drog: szunitinib
Ahogy a való világban megadják
Más nevek:
  • Sutent
Drog: axitinib
Ahogy a való világban megadják
Más nevek:
  • Inlyta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább 1 töltött Sunitinib-recepttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Azon résztvevők számát, akiknek legalább egy kitöltött szunitinib receptje volt, elemeztük és jelentették ebben az eredménymérőben.
Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Résztvevők száma 4:2 Sunitinib ütemezéssel, változtatás nélkül
Időkeret: Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akik 4:2 arányú (4 hét kezelés/2 hét szünet) szunitinib-sémával kezdték meg a kezelést, és nem változtattak az ütemezésen.
Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Résztvevők száma 2:1 szunitinib ütemezéssel, változtatás nélkül
Időkeret: Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akik 2:1 arányú (2 hét kezelés/1 hét szünet) szunitinib-sémával kezdték meg a kezelést, és nem változtattak az ütemezésen.
Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4:2-es szunitinib-ütemezésről 2:1-es szunitinib-ütemezésre váltott résztvevők száma
Időkeret: Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Ebben az eredménymérőben azoknak a szunitinib-használóknak a számát jelentették, akik 4:2-es (4 hét be/2 hét szünet) ütemezés szerint kezdtek, majd később 2:1-es (2 hét beadás/1 hét szünet) ütemezésre váltottak.
Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
A második vonalbeli kezelésben részt vevők száma legalább 1 töltött axitinib-recepttel
Időkeret: Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Azon résztvevők számát, akiknek legalább egy kitöltött axitinib receptje volt, jelentették ebben az eredménymérőben.
Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
A TTD-t a kezelési epizód kezdő és befejező dátuma közötti különbségként határozták meg, függetlenül a kezelés abbahagyásának okától. A kezelési epizód kezdő dátuma az első csomag kiadásának dátuma, a befejezés dátuma pedig az utolsó kiadott csomag dátuma, ugyanazzal az anatómiai terápiás kémiai (ATC) kóddal, plusz a csomagban eltöltött napok száma. valamint a felhalmozott gyógyszert hivatott fedezni. A záró dátum felülbírálásra került, ha más releváns ATC kód új felírása volt, vagy ez előtt történt a halál, akkor ezen dátumok bármelyike ​​jelenti a befejezési dátumot. Ha az előírt szállítás végét nem rögzítették, az adatokat legkésőbb az adatok között elérhető időpontban cenzúrázták.
Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma
Az OS-t a kezelés kezdetétől (a Sunitinib vagy axitinib első kiadott csomagjának dátumától) a halál okainak nyilvántartásában dokumentált elhalálozás időpontjáig tartó időként (napok számaként) határozták meg. Ha nem rögzítették a halálesetet, az adatokat legkésőbb az adatok között elérhető időpontban cenzúrázták.
Az index dátumától 168 hónapig gyűjtött adatok (14 éves visszamenőleges megfigyelési időszakban, 2005. július 1-től 2019. december 31-ig). Az index dátuma a résztvevő első azonosított felírási dátuma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel