Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingspatronen met gerichte therapieën in Mrcc in Zweden - een retrospectieve analyse van gegevens uit nationale registers

7 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Behandelingspatronen met gerichte therapieën bij gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) in Zweden - een retrospectieve analyse van gegevens uit nationale registers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van behandelingspatronen en resultaten voor Sutent en Inlyta bij mRCC-patiënten in een landelijke populatiegebaseerde setting in Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Sollentuna, Zweden, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gegevens die voor de analyses zijn gebruikt, omvatten alle patiënten van ≥ 18 jaar met ten minste één ingevuld recept van een orale gerichte therapie die relevant is voor de behandeling van mRCC, geregistreerd in het Zweedse register van voorgeschreven geneesmiddelen tussen 1 juli 2005 (er zijn geen gegevens beschikbaar in het register vóór deze datum). datum) en 30 juni 2020. De Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-codes voor de orale geneesmiddelen die relevant zijn voor de behandeling van mRCC zijn de volgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). De patiënten geïdentificeerd in de PDR die ook geïdentificeerd zijn in de SCR met de International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosecodes I800 of I809 en ICD-10 codes C64.0 en C64.9 van 1 januari 2000 tot 31 december 2019; exclusief ICD-7 code I801 (kanker van het nierbekken) wordt opgenomen in de analyseset.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. alle patiënten van ≥ 18 jaar met ten minste één ingevuld recept van een orale gerichte therapie die relevant is voor de behandeling van mRCC geregistreerd in het Swedish Prescribed Drug Register (PDR) tussen 1 juli 2005 en 30 juni 2020. De Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-codes voor de orale geneesmiddelen die relevant zijn voor de behandeling van mRCC zijn de volgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. De patiënten geïdentificeerd in de PDR die ook geïdentificeerd zijn in de SCR met de International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosecodes I800 of I809 en ICD-10 codes C64.0 en C64.9 van 1 januari 2000 tot 31 december 2019; exclusief ICD-7 code I801 (kanker van het nierbekken) wordt opgenomen in de analyseset.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ICD-7-code I801 worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in Zweden met gemetastaseerd niercelcarcinoom
Het cohort van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom in Zweden
Geneesmiddel: sunitinib
Zoals voorzien in de echte wereld
Andere namen:
  • Sutent
Geneesmiddel: axitinib
Zoals voorzien in de echte wereld
Andere namen:
  • Inlyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste 1 ingevuld Sunitinib-recept
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Het aantal deelnemers dat ten minste één gevuld recept voor sunitinib had, werd geanalyseerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Aantal deelnemers met een 4:2 Sunitinib-schema zonder enige wijziging
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat de behandeling met het 4:2 (4 weken aan/2 weken af) sunitinib-schema startte en geen enkele wijziging in het schema onderging.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Aantal deelnemers met een 2:1 Sunitinib-schema zonder enige wijziging
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat de behandeling startte met een sunitinib-schema van 2:1 (2 weken aan/1 week af) en geen enkele wijziging in het schema onderging.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers is overgestapt van het 4:2 Sunitinib-schema naar het 2:1 Sunitinib-schema
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
In deze uitkomstmaat werd het aantal sunitinibgebruikers gerapporteerd dat begon met een schema van 4:2 (4 weken aan/2 weken af) en later overstapte naar een schema van 2:1 (2 weken aan/1 week af).
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Aantal deelnemers aan een tweedelijnsbehandeling met ten minste 1 ingevuld Axitinib-recept
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat ten minste één gevuld recept voor axitinib had.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
TTD werd gedefinieerd als het verschil tussen de start- en einddatum van een behandelingsepisode, ongeacht de reden voor stopzetting. De startdatum voor een behandelingsepisode werd gedefinieerd als de datum van het eerste afgegeven pakket en de einddatum werd gedefinieerd als de datum van het laatste afgegeven pakket met dezelfde Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-code, plus het aantal dagen dat het pakket duurde, zoals evenals de verzamelde medicijnen bedoeld waren om te dekken. De einddatum werd overruled als er een nieuw ingevuld recept was met een andere relevante ATC-code of als er eerder sprake is van overlijden, dan vertegenwoordigt een van deze datums de einddatum. Als er geen einde van het voorgeschreven aanbod werd geregistreerd, werden de gegevens gecensureerd op de laatst beschikbare datum in de gegevens.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer
OS werd gedefinieerd als de tijd (aantal dagen) vanaf het begin van de behandeling (de datum van het eerste verstrekte pakket Sunitinib of axitinib) tot de datum van overlijden zoals gedocumenteerd in het Doodsoorzakenregister. Als er geen overlijden werd geregistreerd, werden de gegevens gecensureerd op de laatst beschikbare datum in de gegevens.
Gegevens verzameld vanaf de indexdatum tot 168 maanden (tijdens een retrospectieve observatieperiode van 14 jaar, van 1 juli 2005 tot 31 december 2019). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste geïdentificeerde receptdatum van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

Klinische onderzoeken op sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren