Схемы лечения таргетной терапией в МЦК в Швеции — ретроспективный анализ данных из национальных реестров
7 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer
Схемы лечения с помощью таргетной терапии при метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР) в Швеции — ретроспективный анализ данных из национальных регистров
Целью данного исследования является изучение моделей и результатов лечения Sutent и Inlyta у пациентов с mRCC в общенациональных популяционных условиях в Швеции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sollentuna, Швеция, 19190
- Pfizer Innovations AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные, использованные для анализа, включают всех пациентов в возрасте ≥ 18 лет, имеющих по крайней мере один заполненный рецепт на пероральную таргетную терапию, подходящую для лечения мПКР, зарегистрированную в Шведском реестре рецептурных препаратов в период с 1 июля 2005 г. (данные в реестре отсутствуют до этого). дата) и 30 июня 2020 года.
Коды анатомо-терапевтических химических (АТХ) пероральных препаратов, применимых для лечения мПКР, следующие: L01XE04 (сунитиниб), L01XE05 (сорафениб), L01XE11 (пазопаниб), L01XE17 (акситиниб), L01XE10 (эверолимус), L01XE26 (кабозантиниб), L01XE34 (тивозантиб), L01XE29 (ленватиниб).
Пациенты, идентифицированные в PDR, которые также идентифицированы в SCR с кодами диагноза I800 или I809 Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-7 и кодами МКБ-10 C64.0 и C64.9 с 1 января 2000 г. до 31 декабря 2019 г.; за исключением кода I801 по МКБ-7 (рак почечной лоханки) будет включен в набор для анализа.
Описание
Критерии включения:
- все пациенты в возрасте ≥ 18 лет с хотя бы одним заполненным рецептом на пероральную таргетную терапию, подходящую для лечения мПКР, зарегистрированную в Шведском реестре рецептурных препаратов (PDR) в период с 1 июля 2005 г. по 30 июня 2020 г. Коды анатомо-терапевтических химических (АТХ) пероральных препаратов, применимых для лечения мПКР, следующие: L01XE04 (сунитиниб), L01XE05 (сорафениб), L01XE11 (пазопаниб), L01XE17 (акситиниб), L01XE10 (эверолимус), L01XE26 (кабозантиниб), L01XE34 (тивозантиб), L01XE29 (ленватиниб).
- Пациенты, идентифицированные в PDR, которые также идентифицированы в SCR с кодами диагноза I800 или I809 Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-7 и кодами МКБ-10 C64.0 и C64.9 с 1 января 2000 г. до 31 декабря 2019 г.; за исключением кода I801 по МКБ-7 (рак почечной лоханки) будет включен в набор для анализа.
Критерий исключения:
Пациенты с кодом I801 по МКБ-7 будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в Швеции с метастатическим почечно-клеточным раком
Когорта пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком в Швеции
|
Как предусмотрено в реальном мире
Другие имена:
Как предусмотрено в реальном мире
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имеющих как минимум 1 выписанный рецепт на сунитиниб
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
Количество участников, получивших хотя бы один рецепт на сунитиниб, было проанализировано и отражено в этом показателе результатов.
|
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
|
Количество участников с графиком сунитиниба 4:2 без каких-либо изменений
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, которые начали лечение по схеме сунитиниба 4:2 (4 недели приема/2 недели перерыва) и не претерпели каких-либо изменений в схеме.
|
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
|
Количество участников с графиком сунитиниба 2:1 без каких-либо изменений
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
В этом показателе исходов было указано количество участников, которые начали лечение по схеме сунитиниба 2:1 (2 недели приема/1 неделя перерыва) и не претерпели каких-либо изменений в схеме.
|
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перешедших с графика сунитиниба 4:2 на график сунитиниба 2:1
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
В этом показателе результатов было указано количество пользователей сунитиниба, которые начали лечение по схеме 4:2 (4 недели приема/2 недели перерыва), а затем были переведены на схему 2:1 (2 недели приема/1 неделя перерыва).
|
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
|
Число участников, получающих лечение второй линии и получивших как минимум 1 рецепт на акситиниб
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, получивших хотя бы один рецепт на акситиниб.
|
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
|
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
TTD определялся как разница между датами начала и окончания эпизода лечения независимо от причины прекращения.
Дата начала эпизода лечения определялась как дата первой выданной упаковки, а дата окончания определялась как дата последней выданной упаковки с тем же кодом анатомических терапевтических химикатов (АТХ), плюс количество дней, в течение которых находилась эта упаковка, как а также накопленные лекарства предназначались для покрытия.
Дата окончания отменялась, если был новый заполненный рецепт с другим соответствующим кодом АТС или смерть наступила до этого, тогда любая из этих дат представляет собой дату окончания.
Если не было зафиксировано окончания предписанного запаса, данные подвергались цензуре на последнюю доступную дату.
|
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
ОС определялась как время (количество дней) от начала лечения (дата первой выдачи упаковки сунитиниба или акситиниба) до даты смерти, зафиксированной в Регистре причин смерти.
Если смертей не было зарегистрировано, данные подвергались цензуре на последнюю доступную дату.
|
Данные собраны с даты индексации до 168 месяцев (в течение периода ретроспективного наблюдения продолжительностью 14 лет, с 01 июля 2005 г. по 31 декабря 2019 г.). Индексная дата была определена как первая идентифицированная дата назначения участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
- Акситиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A6181234
- RENCOMP3 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .