Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitomallit kohdistetuilla hoidoilla Mrcc:ssä Ruotsissa – kansallisten rekisterien tietojen retrospektiivinen analyysi

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Hoitomallit kohdennetuilla hoidoilla metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa (mRCC) Ruotsissa – kansallisten rekisterien tietojen retrospektiivinen analyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Sutentin ja Inlytan hoitomalleja ja tuloksia mRCC-potilailla valtakunnallisessa väestöpohjaisessa ympäristössä Ruotsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Sollentuna, Ruotsi, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Analyyseihin käytetyt tiedot sisältävät kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi täytetty resepti mRCC:n hoitoon liittyvää suun kautta otettavaa kohdehoitoa varten, joka on rekisteröity Ruotsin reseptilääkerekisteriin 1.7.2005 välisenä aikana (rekisteristä ei ole saatavilla tietoja ennen tätä päivämäärä) ja 30.6.2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -koodit oraalisille lääkkeille, jotka ovat tärkeitä mRCC:n hoidossa, ovat seuraavat: L01XE04 (sunitinibi), L01XE05 (sorafenibi), L01XE11 (patsopanibi), L01XE17 (aksitinibi), L01XE10, L01Xanti2E10. L01XE34 (tivosantibi), L01XE29 (lenvatinibi). PDR:ssä yksilöidyt potilaat, jotka on tunnistettu myös SCR:ssä kansainvälisen tautien ja terveysongelmien luokituksen (ICD)-7 diagnoosikoodeilla I800 tai I809 ja ICD-10 koodeilla C64.0 ja C64.9 1. tammikuuta 2000 asti 31. joulukuuta 2019; lukuun ottamatta ICD-7-koodia I801 (munuaisaltaan syöpä) sisällytetään analyysisarjaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille on määrätty vähintään yksi täytetty resepti mRCC:n hoitoon liittyvästä oraalista kohdennetusta hoidosta, joka on rekisteröity Ruotsin reseptilääkerekisteriin (PDR) 1.7.2005-30.6.2020 välisenä aikana. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -koodit oraalisille lääkkeille, jotka ovat tärkeitä mRCC:n hoidossa, ovat seuraavat: L01XE04 (sunitinibi), L01XE05 (sorafenibi), L01XE11 (patsopanibi), L01XE17 (aksitinibi), L01XE10, L01Xanti2E10. L01XE34 (tivosantibi), L01XE29 (lenvatinibi).
  2. PDR:ssä yksilöidyt potilaat, jotka on tunnistettu myös SCR:ssä kansainvälisen tautien ja terveysongelmien luokituksen (ICD)-7 diagnoosikoodeilla I800 tai I809 ja ICD-10 koodeilla C64.0 ja C64.9 1. tammikuuta 2000 asti 31. joulukuuta 2019; lukuun ottamatta ICD-7-koodia I801 (munuaisaltaan syöpä) sisällytetään analyysisarjaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on ICD-7-koodi I801, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat Ruotsissa, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä
Metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmä Ruotsissa
Lääke: sunitinibi
Kuten todellisessa maailmassa tarjotaan
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: aksitinibi
Kuten todellisessa maailmassa tarjotaan
Muut nimet:
  • Inlyta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 täytetty Sunitinib-resepti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi täytetty sunitinibiresepti, analysoitiin ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Osallistujien määrä 4:2 Sunitinib-aikataululla ilman muutoksia
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka aloittivat hoidon 4:2 (4 viikkoa päällä / 2 viikkoa tauolla) sunitinibi-ohjelmalla ja joilla ei ollut mitään muutoksia aikatauluun.
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Osallistujien määrä 2:1 Sunitinib-aikataululla ilman muutoksia
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka aloittivat hoidon 2:1 (2 viikkoa päällä / 1 viikko tauolla) sunitinibi-ohjelmalla ja joilla ei ollut mitään muutoksia aikatauluun.
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä 4:2 Sunitinib-aikataulusta 2:1 Sunitinib-aikatauluun
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden sunitinibin käyttäjien lukumäärä, jotka aloittivat 4:2 (4 viikkoa päällä / 2 viikkoa tauolla) ja myöhemmin 2:1 (2 viikkoa päällä / 1 viikko poissa) -aikatauluun.
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Osallistujien määrä toisen linjan hoidossa vähintään 1 täytetyllä axitinib-reseptillä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi täytetty aksitinibiresepti.
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
TTD määriteltiin erona hoitojakson alkamis- ja päättymispäivän välillä riippumatta hoidon lopettamisen syystä. Hoitojakson aloituspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen pakkauksen päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi viimeisimmän jaetun pakkauksen päivämäärä, jolla on sama anatominen terapeuttinen kemiallinen (ATC) koodi sekä pakkauksen päivien lukumäärä. sekä kertynyt lääke oli tarkoitettu kattamaan. Päättymispäivä ohitettiin, jos toisen asiaankuuluvan ATC-koodin uusi täytetty resepti tai kuolema tapahtui ennen tätä, jompikumpi näistä päivämääristä edustaa päättymispäivää. Jos määrätyn toimituksen loppumista ei kirjattu, tiedot sensuroitiin viimeistään tiedoissa saatavilla olevalla päivämäärällä.
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi
OS määriteltiin ajaksi (päivien lukumäärä) hoidon alusta (ensimmäisen Sunitinibin tai aksitinibin pakkauksen päivämäärä) kuolemansyyrekisteriin dokumentoituun kuolemaan. Jos kuolemaa ei kirjattu, tiedot sensuroitiin viimeistään tiedoissa saatavilla olevana päivämääränä.
Tiedot kerätään indeksin päivämäärästä 168 kuukauteen asti (14 vuoden takautuvan havaintojakson aikana, 01-7-2005 - 31-12-2019). Indeksipäivä määriteltiin osallistujan ensimmäiseksi tunnistetuksi reseptipäiväksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset sunitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa