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Modèles de traitement avec des thérapies ciblées dans le Mrcc en Suède - Une analyse rétrospective des données des registres nationaux

7 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Modèles de traitement avec des thérapies ciblées dans le carcinome à cellules rénales métastatique (mRCC) en Suède - Une analyse rétrospective des données des registres nationaux

Les objectifs de cette étude sont d'étudier les schémas de traitement et les résultats pour Sutent et Inlyta chez les patients atteints d'un CCRm dans un contexte national basé sur la population en Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Sollentuna, Suède, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données utilisées pour les analyses incluent tous les patients âgés de ≥ 18 ans avec au moins une ordonnance remplie d'un traitement ciblé par voie orale pertinent pour le traitement du CCRm enregistré dans le registre suédois des médicaments prescrits entre le 1er juillet 2005 (il n'y a pas de données disponibles dans le registre avant cette date) et le 30 juin 2020. Les codes anatomiques, thérapeutiques et chimiques (ATC) des médicaments oraux pertinents pour le traitement du CCRm sont les suivants : L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (évérolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Les patients identifiés dans le PDR qui sont également identifiés dans le SCR avec les codes de diagnostic I800 ou I809 de la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-7 et les codes CIM-10 C64.0 et C64.9 du 1er janvier 2000 au Le 31 décembre 2019 ; à l'exclusion du code I801 de la CIM-7 (cancer du bassinet du rein) seront inclus dans l'ensemble d'analyse.

La description

Critère d'intégration:

  1. tous les patients âgés de ≥ 18 ans avec au moins une ordonnance remplie d'un traitement oral ciblé pertinent pour le traitement du mRCC enregistré dans le registre suédois des médicaments prescrits (PDR) entre le 1er juillet 2005 et le 30 juin 2020. Les codes anatomiques, thérapeutiques et chimiques (ATC) des médicaments oraux pertinents pour le traitement du CCRm sont les suivants : L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (évérolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Les patients identifiés dans le PDR qui sont également identifiés dans le SCR avec les codes de diagnostic I800 ou I809 de la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-7 et les codes CIM-10 C64.0 et C64.9 du 1er janvier 2000 au Le 31 décembre 2019 ; à l'exclusion du code I801 de la CIM-7 (cancer du bassinet du rein) seront inclus dans l'ensemble d'analyse.

Critère d'exclusion:

Les patients avec le code ICD-7 I801 seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en Suède atteints d'un carcinome rénal métastatique
La cohorte de patients atteints d'un carcinome rénal métastatique en Suède
Médicament: sunitinib
Comme prévu dans le monde réel
Autres noms:
  • Sutent
Médicament: axitinib
Comme prévu dans le monde réel
Autres noms:
  • Inlyta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins une ordonnance remplie de sunitinib
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre de participants ayant reçu au moins une ordonnance remplie de sunitinib a été analysé et rapporté dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Nombre de participants avec un programme de sunitinib 4: 2 sans aucune modification
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre de participants qui ont commencé un traitement avec un calendrier de sunitinib 4:2 (4 semaines d'activité/2 semaines d'arrêt) et n'ont subi aucune modification du calendrier ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Nombre de participants avec un programme de sunitinib 2: 1 sans aucune modification
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre de participants qui ont commencé un traitement avec un calendrier de sunitinib 2 : 1 (2 semaines d'activité/1 semaine d'arrêt) et qui n'ont subi aucune modification du calendrier ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants passés du programme Sunitinib 4:2 au programme Sunitinib 2:1
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre d'utilisateurs de sunitinib qui ont commencé selon un programme 4:2 (4 semaines d'activité/2 semaines d'arrêt) et qui sont ensuite passés à un programme 2:1 (2 semaines d'activité/1 semaine d'arrêt) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Nombre de participants sous traitement de deuxième intention avec au moins une ordonnance remplie d'axitinib
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le nombre de participants ayant reçu au moins une prescription d'axitinib a été signalé dans cette mesure de résultat.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Le TTD a été défini comme la différence entre les dates de début et de fin d'un épisode de traitement, quelle que soit la raison de l'arrêt. La date de début d'un épisode de traitement a été définie comme la date du premier emballage distribué et la date de fin a été définie comme la date du dernier emballage distribué avec le même code anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), plus le nombre de jours pendant lesquels l'emballage a été effectué, comme ainsi que les médicaments accumulés étaient destinés à couvrir. La date de fin a été annulée s'il y a eu une nouvelle ordonnance exécutée d'un autre code ATC pertinent ou si un décès survient avant cela, alors l'une ou l'autre de ces dates représente la date de fin. Si aucune fin de fourniture prescrite n'était enregistrée, les données étaient censurées à la dernière date disponible dans les données.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
Survie globale (OS)
Délai: Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.
La SG a été définie comme le temps (nombre de jours) entre le début du traitement (la date du premier paquet délivré de Sunitinib ou d'axitinib) jusqu'à la date du décès telle que documentée dans le registre des causes de décès. Si aucun décès n’a été enregistré, les données ont été censurées à la dernière date disponible dans les données.
Données collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à 168 mois (au cours d'une période d'observation rétrospective de 14 ans, du 1er juillet 2005 au 31 décembre 2019). La date d'indexation a été définie comme la première date de prescription identifiée par le participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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