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Schemi di trattamento con terapie mirate in Mrcc in Svezia - Un'analisi retrospettiva dei dati provenienti dai registri nazionali

7 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Schemi di trattamento con terapie mirate nel carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) in Svezia - Un'analisi retrospettiva dei dati dei registri nazionali

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare i modelli di trattamento e gli esiti per Sutent e Inlyta nei pazienti affetti da mRCC in un contesto di popolazione nazionale in Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Sollentuna, Svezia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati utilizzati per le analisi comprendono tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con almeno una prescrizione completa di una terapia orale mirata rilevante per il trattamento del mRCC registrati nel registro svedese dei farmaci prescritti tra il 1 luglio 2005 (non ci sono dati disponibili nel registro prima di questo data) e il 30 giugno 2020. I codici Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) per i farmaci orali rilevanti per il trattamento del mRCC sono i seguenti: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). I pazienti identificati nel PDR che sono identificati anche nell'SCR con la Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati (ICD)-7 codici di diagnosi I800 o I809 e ICD-10 codici C64.0 e C64.9 dal 1 gennaio 2000 fino al 31 dicembre 2019; escluso ICD-7 codice I801 (cancro della pelvi renale) sarà incluso nel set di analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con almeno una prescrizione completa di una terapia orale mirata rilevante per il trattamento del mRCC registrati nel registro svedese dei farmaci prescritti (PDR) tra il 1° luglio 2005 e il 30 giugno 2020. I codici Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) per i farmaci orali rilevanti per il trattamento del mRCC sono i seguenti: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everolimus), L01XE26 (cabozantinib), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. I pazienti identificati nel PDR che sono identificati anche nell'SCR con la Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati (ICD)-7 codici di diagnosi I800 o I809 e ICD-10 codici C64.0 e C64.9 dal 1 gennaio 2000 fino al 31 dicembre 2019; escluso ICD-7 codice I801 (cancro della pelvi renale) sarà incluso nel set di analisi.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con codice ICD-7 I801

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in Svezia con carcinoma a cellule renali metastatico
La coorte di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico in Svezia
Droga: sunitinib
Come previsto nel mondo reale
Altri nomi:
  • Sutent
Droga: axitinib
Come previsto nel mondo reale
Altri nomi:
  • Inlyta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 prescrizione di Sunitinib compilata
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Il numero di partecipanti che avevano ricevuto almeno una prescrizione di sunitinib è stato analizzato e riportato in questa misura di risultato.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Numero di partecipanti con programma Sunitinib 4:2 senza alcuna modifica
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con la schedula sunitinib 4:2 (4 settimane sì/2 settimane no) e non hanno subito alcuna modifica nella schedula.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Numero di partecipanti con programma Sunitinib 2:1 senza alcuna modifica
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con il programma sunitinib 2:1 (2 settimane sì/1 settimana no) e non hanno subito alcuna modifica nel programma.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti passati dal programma Sunitinib 4:2 al programma Sunitinib 2:1
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
In questa misura di esito è stato riportato il numero di utilizzatori di sunitinib che hanno iniziato con uno schema 4:2 (4 settimane sì/2 settimane no) e successivamente sono passati a uno schema 2:1 (2 settimane sì/1 settimana no).
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Numero di partecipanti al trattamento di seconda linea con almeno 1 prescrizione di axitinib compilata
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che avevano ricevuto almeno una prescrizione di axitinib.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Il TTD è stato definito come la differenza tra la data di inizio e quella di fine di un episodio di trattamento indipendentemente dal motivo dell'interruzione. La data di inizio di un episodio di trattamento è stata definita come la data della prima confezione dispensata e la data di fine è stata definita come la data dell'ultima confezione dispensata con lo stesso codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), più il numero di giorni di quella confezione, come così come la medicina accumulata era destinata a coprire. La data di fine è stata annullata se è stata compilata una nuova prescrizione di un altro codice ATC rilevante o se il decesso avviene prima di ciò, quindi una di queste date rappresenta la data di fine. Se non è stata registrata la fine della fornitura prescritta, i dati sono stati censurati all'ultima data disponibile nei dati.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante
L'OS è stata definita come il tempo (numero di giorni) dall'inizio del trattamento (la data della prima confezione dispensata di sunitinib o axitinib) fino alla data della morte, come documentato nel registro delle cause di morte. Se non è stato registrato alcun decesso, i dati sono stati censurati all'ultima data disponibile nei dati.
Dati raccolti dalla data indice fino a 168 mesi (durante un periodo di osservazione retrospettiva di 14 anni, dal 1 luglio 2005 al 31 dicembre 2019). La data indice è stata definita come la prima data di prescrizione identificata dal partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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