Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre med målrettede terapier i Mrcc i Sverige - en retrospektiv analyse af data fra nationale registre

7. februar 2024 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre med målrettede terapier i metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) i Sverige - En retrospektiv analyse af data fra nationale registre

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingsmønstre og resultater for Sutent og Inlyta hos mRCC-patienter i et landsdækkende befolkningsbaseret miljø i Sverige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sollentuna, Sverige, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataene anvendt til analyserne omfatter alle patienter i alderen ≥ 18 år med mindst én udfyldt recept på en oral målrettet behandling, der er relevant for behandling af mRCC registreret i det svenske ordinerede lægemiddelregister mellem 1. juli 2005 (der er ingen tilgængelige data i registret før dette dato) og 30. juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koderne for de orale lægemidler, der er relevante til behandling af mRCC, er følgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everbozolimus), (ca1bozolimus), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib). Patienterne identificeret i PDR, som også er identificeret i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosekoder I800 eller I809 og ICD-10 koder C64.0 og C64.9 fra 1. januar 2000 til og med 31. december 2019; med undtagelse af ICD-7 kode I801 (kræft i nyrebækkenet) vil blive inkluderet i analysesættet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alle patienter i alderen ≥ 18 år med mindst én udfyldt recept på en oral målrettet behandling, der er relevant for behandling af mRCC, registreret i det svenske ordinerede lægemiddelregister (PDR) mellem 1. juli 2005 og 30. juni 2020. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koderne for de orale lægemidler, der er relevante til behandling af mRCC, er følgende: L01XE04 (sunitinib), L01XE05 (sorafenib), L01XE11 (pazopanib), L01XE17 (axitinib), L01XE10 (everbozolimus), (ca1bozolimus), L01XE34 (tivozantib), L01XE29 (lenvatinib).
  2. Patienterne identificeret i PDR, som også er identificeret i SCR med International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-7 diagnosekoder I800 eller I809 og ICD-10 koder C64.0 og C64.9 fra 1. januar 2000 til og med 31. december 2019; med undtagelse af ICD-7 kode I801 (kræft i nyrebækkenet) vil blive inkluderet i analysesættet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ICD-7 kode I801 vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i Sverige med metastatisk nyrecellekarcinom
Kohorten af ​​patienter med metastatisk nyrecellekarcinom i Sverige
Medicin: sunitinib
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: axitinib
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Inlyta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 udfyldt Sunitinib-recept
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antal deltagere, som havde mindst én udfyldt recept af sunitinib, blev analyseret og rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antal deltagere med 4:2 Sunitinib-skema uden nogen ændring
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antallet af deltagere, der påbegyndte behandling med 4:2 (4 uger på/2 uger fri) sunitinib-skema og ikke havde nogen ændring i skemaet, blev rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antal deltagere med 2:1 Sunitinib-skema uden nogen ændring
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antallet af deltagere, der påbegyndte behandling med 2:1 (2 uger på/1 uge fri) sunitinib-skema og ikke havde nogen ændring i skemaet, blev rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere skiftet fra 4:2 Sunitinib-skema til 2:1 Sunitinib-skema
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antallet af sunitinib-brugere, der startede på en 4:2 (4 uger på/2 uger fri) tidsplan og senere blev skiftet til en 2:1 (2 uger på/1 uge fri), blev rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antal deltagere i andenlinjebehandling med mindst 1 udfyldt axitinib-recept
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Antallet af deltagere, der havde mindst én udfyldt recept af axitinib, blev rapporteret i dette resultatmål.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
TTD blev defineret som forskellen mellem start- og slutdatoen for en behandlingsepisode uanset årsagen til seponering. Startdatoen for en behandlingsepisode blev defineret som datoen for den første dispenserede pakke, og slutdatoen blev defineret som datoen for den sidst dispenserede pakke med den samme Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kode plus antallet af dage, som pakken, som samt ophobet medicin var beregnet til at dække. Slutdatoen blev tilsidesat, hvis der var en ny udfyldt recept af en anden relevant ATC-kode, eller døden sker før dette, så repræsenterer en af ​​disse datoer slutdatoen. Hvis der ikke blev registreret en ende på den foreskrevne levering, blev data censureret på den senest tilgængelige dato i data.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato
OS blev defineret som tiden (antal dage) fra starten af ​​behandlingen (datoen for den første dispenserede pakke med Sunitinib eller axitinib) til dødsdatoen som dokumenteret i dødsårsagsregistret. Hvis der ikke blev registreret et dødsfald, blev data censureret på den senest tilgængelige dato i data.
Data indsamlet fra indeksdato op til 168 måneder (i en retrospektiv observationsperiode på 14 år, fra 1. juli 2005 til 31. december 2019). Indeksdato blev defineret som deltagerens første identificerede ordinationsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181234
  • RENCOMP3 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner