- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04669704
Effektiviteten av en telerehabiliteringsbaserad evidensbaserad tabletapp för rehabilitering vid traumatiska ben- och mjuka skador i hand, handled och fingrar.
Klinisk och ekonomisk effektivitet av en telerehabilitering Evidensbaserad tablettapplikation för rehabilitering vid traumatiska benskador och mjuka skador i hand, handled och fingrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- University of Seville
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Patienter med trauma eller mjukdelsskador i handled, hand och fingrar. Dupuytren, karpaltunnelsyndrom, rizarthros, distal radiusfraktur, karpalfraktur eller metakarpalfraktur.
Exklusions kriterier:
- Neurologisk patologi som påverkar den övre extremiteten.
- Icke samarbetsvillig.
- Psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tablettapplikation
Ett protokoll med övningar baserat på aktuella vetenskapliga bevis kommer att tillhandahållas via en tablettapplikation. En uppföljning av användningen av applikationen kommer att göras. Minst 4 veckors hemträningsintervention kommer att utföras, som måste utföras dagligen av patienten självständigt i hemmet under minst 5 dagar per vecka, med början efter baslinjemätning. Träningsprogrammet kommer att anpassas efter varje patologi. |
Ett protokoll med övningar baserat på aktuella vetenskapliga bevis kommer att tillhandahållas via en tablettapplikation. En uppföljning av användningen av applikationen kommer att göras. Minst 4 veckors hemträningsintervention kommer att utföras, som måste utföras dagligen av patienten självständigt i hemmet under minst 5 dagar per vecka, med början efter baslinjemätning. Träningsprogrammet kommer att anpassas efter varje patologi. |
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
I kontrolltillståndet får deltagarna ett hemträningsprogram på papper.
Träningsprogrammet kommer att vara det konventionellt föreskrivna av den andalusiska folkhälsomyndigheten.
Deltagarna kommer att bli tillsagda att utföra övningar under minst 4 veckor hemma i minst 5 dagar per vecka, med början efter baslinjemätning.
|
I kontrolltillståndet får deltagarna ett hemträningsprogram på papper.
Träningsprogrammet kommer att vara det konventionellt föreskrivna av den andalusiska folkhälsomyndigheten.
Deltagarna kommer att bli tillsagda att utföra övningar under minst 4 veckor hemma i minst 5 dagar per vecka, med början efter baslinjemätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad funktionsförmåga med hjälp av den validerade spanska versionen av QuickDASH hos patienter med handproblem.
Tidsram: Byt från Baseline QuickDASH efter en månad, tre månader och sex månader.
|
Den förkortade formen av DASH-enkäten (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire) är ett frågeformulär med 11 artiklar som mäter patientens förmåga att utföra uppgifter, absorbera krafter och symtomens svårighetsgrad.
|
Byt från Baseline QuickDASH efter en månad, tre månader och sex månader.
|
|
Handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter bedöms med hjälp av den spanska versionen av frågeformuläret med 15 punkter Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE).
Tidsram: Ändring från baseline PRWE vid en månad, tre månader och sex månader.
|
PRWE består av en smärtunderskala med 5 punkter och en funktionsunderskala med 10 punkter.
Slutpoängen är mellan 0 - 100 poäng med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
|
Ändring från baseline PRWE vid en månad, tre månader och sex månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skicklighet bedömd med Nine Hole Peg Test
Tidsram: Ändring från baslinjetestet med nio håls pinnar efter en månad och tre månader.
|
Detta test består av att placera nio små cylindrar i de nio hålen i basen eller behållaren för "Nine Hole Peg Test".
|
Ändring från baslinjetestet med nio håls pinnar efter en månad och tre månader.
|
|
Greppstyrkan bedömd med en hydraulisk greppdynamometer
Tidsram: Ändring från baslinjen Gripstyrka efter en månad och tre månader.
|
Den maximala kraften i handmusklerna används för att greppa ett föremål ordentligt genom att linda fingrarna runt det, trycka det mot handflatan och använda tummen för att applicera mottryck med hjälp av en hydraulisk greppdynamometer.
|
Ändring från baslinjen Gripstyrka efter en månad och tre månader.
|
|
Självrapporterad smärta bedömd med en Visual Analog Scale (VAS) av smärta.
Tidsram: Ändring från baslinjen Visual Analog Scale of Pain efter en månad och tre månader.
|
Deltagarna rapporterar sin smärtintensitet med hjälp av 0 till 10 VAS, där 0 hänvisar till "ingen smärta" och 10 hänvisar till "den värsta tänkbara smärtan".
|
Ändring från baslinjen Visual Analog Scale of Pain efter en månad och tre månader.
|
|
Ledpositionsavkänningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen Ledpositionskänsla vid en månad och tre månader.
|
Ett test för att utvärdera förmågan att exakt återge en specifik ledvinkel utan synen av leden.
|
Ändring från baslinjen Ledpositionskänsla vid en månad och tre månader.
|
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av den spanska versionen av det självfyllda frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: Ändring från baslinjen EQ-5D-5L enkät efter en månad och tre månader.
|
Kort frågeformulär som utvärderade hälsotillståndet finns i 5 domäner: rörlighet, förmåga till egenvård, genomförande av vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression
|
Ändring från baslinjen EQ-5D-5L enkät efter en månad och tre månader.
|
|
Handledsböjning och förlängning av rörelseomfång.
Tidsram: Ändring från baslinjen handledsböjning och förlängning av rörelseomfång efter en månad och tre månader.
|
Handledsböjning och förlängning av rörelseomfånget bedöms med en standard goniometer.
|
Ändring från baslinjen handledsböjning och förlängning av rörelseomfång efter en månad och tre månader.
|
|
Ekonomiska faktorer relaterade till kostnadsnytta.
Tidsram: Ändring från baslinje Ekonomiska faktorer relaterade till kostnadsnytta vid sex månader.
|
Sjukfrånvaro, användning av hälsoresurser (antal konsultationer till specialistläkare, sjukgymnastik arbetsterapitillfällen, akutmottagning), tidsram i rehabiliteringstjänster.
|
Ändring från baslinje Ekonomiska faktorer relaterade till kostnadsnytta vid sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Neoplasmer, bindväv
- Armskador
- Underarmsskador
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Fibrom
- Kontraktur
- Karpaltunnelsyndrom
- Sår och skador
- Mjukvävnadsskador
- Frakturer, ben
- Radiefrakturer
- Dupuytren kontraktur
Andra studie-ID-nummer
- PIN-0143-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .