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Efficacia di un'app per tablet basata su prove di tele-riabilitazione per la riabilitazione in lesioni traumatiche ossee e molli della mano, del polso e delle dita.

11 gennaio 2022 aggiornato da: Maria Dolores Cortes Vega, University of Seville

Efficacia clinica ed economica di un'applicazione per tablet basata sull'evidenza di tele-riabilitazione per la riabilitazione in lesioni traumatiche ossee e molli della mano, del polso e delle dita.

I traumi e le lesioni molli del polso, della mano e delle dita hanno un'incidenza elevata e generano ingenti costi sociali e sanitari, principalmente a causa della perdita di produttività. Gli esercizi terapeutici devono essere parte del trattamento e negli ultimi 10 anni la letteratura scientifica evidenzia la necessità dell'inclusione del sistema sensomotorio sia negli approcci chirurgici che in quelli riabilitativi. I metodi attuali come volantini o video mancano di controllo dell'aderenza, controllo dell'evoluzione e conoscenza di come il paziente esegue gli esercizi che compromettono i risultati attesi. I touch-screen dei dispositivi Tablet hanno mostrato un grande potenziale per coprire queste esigenze e per la riqualificazione del sistema sensomotorio. ReHand è uno strumento digitale Tablet (Android e iOS) per la prescrizione e il monitoraggio di programmi di esercizi basati su un approccio sensomotorio e sviluppato sotto le linee guida di diversi professionisti sanitari (chirurghi della mano, fisioterapisti, riabilitatori e terapisti occupazionali) per implementare programmi di esercizi a casa e monitorare i pazienti. I soggetti sono selezionati dai servizi di emergenza, chirurgia della mano, riabilitazione e fisioterapia di sei ospedali del servizio sanitario pubblico andaluso attraverso un campionamento consecutivo. Concretamente, pazienti di età superiore ai 18 anni con traumi e lesioni molli del polso, della mano e delle dita, non più di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o la rimozione dell'immobilizzazione. Il gruppo sperimentale riceverà l'accesso all'app ReHand per eseguire un programma di esercizi a casa monitorato. Il gruppo di controllo riceverà il metodo convenzionale impiegato: un programma di esercizi a casa su carta con raccomandazioni. Le variabili cliniche saranno valutate al basale prima dell'assegnazione del gruppo, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Al termine dello studio verranno analizzate le variabili costo-utilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

663

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • University of Seville
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti con traumi o lesioni dei tessuti molli del polso, della mano e delle dita. Dupuytren, sindrome del tunnel carpale, rizartrosi, frattura distale del radio, frattura carpale o frattura metacarpale.

Criteri di esclusione:

  • Patologia neurologica che colpisce l'arto superiore.
  • Non cooperativo.
  • Malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione tablet

Verrà fornito un protocollo di esercizi basato sulle attuali evidenze scientifiche attraverso un'applicazione per tablet. Verrà effettuato un follow-up dell'utilizzo dell'applicazione. Verrà eseguito un intervento di esercizio domiciliare minimo di 4 settimane, che dovrà essere svolto quotidianamente dal paziente autonomamente a casa per almeno 5 giorni alla settimana, a partire dalla misurazione basale.

Il programma di esercizi sarà individualizzato in base a ciascuna patologia.
Altro: Sperimentale: applicazione per tablet

Verrà fornito un protocollo di esercizi basato sulle attuali evidenze scientifiche attraverso un'applicazione per tablet. Verrà effettuato un follow-up dell'utilizzo dell'applicazione. Verrà eseguito un intervento di esercizio domiciliare minimo di 4 settimane, che dovrà essere svolto quotidianamente dal paziente autonomamente a casa per almeno 5 giorni alla settimana, a partire dalla misurazione basale.

Il programma di esercizi sarà individualizzato in base a ciascuna patologia.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Nella condizione di controllo, i partecipanti riceveranno un programma di esercizi a casa su carta. Il programma di esercizi sarà quello convenzionalmente prescritto dal Servizio Sanitario Pubblico Andaluso. Ai partecipanti verrà detto di eseguire esercizi per un minimo di 4 settimana a casa per almeno 5 giorni a settimana, iniziando dopo la misurazione di base.
Altro: Comparatore: trattamento convenzionale
Nella condizione di controllo, i partecipanti riceveranno un programma di esercizi a casa su carta. Il programma di esercizi sarà quello convenzionalmente prescritto dal Servizio Sanitario Pubblico Andaluso. Ai partecipanti verrà detto di eseguire esercizi per un minimo di 4 settimana a casa per almeno 5 giorni a settimana, iniziando dopo la misurazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità funzionale auto-riferita utilizzando la versione spagnola convalidata del QuickDASH in pazienti con patologie della mano.
Lasso di tempo: Cambia dal Baseline QuickDASH a un mese, tre mesi e sei mesi.
La forma abbreviata del questionario DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionario) è un questionario di 11 voci che misura la capacità del paziente di completare compiti, assorbire le forze e la gravità dei sintomi.
Cambia dal Baseline QuickDASH a un mese, tre mesi e sei mesi.
Il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana vengono valutati utilizzando la versione spagnola del questionario di 15 domande Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PRWE basale a un mese, tre mesi e sei mesi.
Il PRWE comprende una sottoscala del dolore di 5 item e una sottoscala della funzione di 10 item. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 100 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Variazione rispetto al PRWE basale a un mese, tre mesi e sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza valutata utilizzando il Nine Hole Peg Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Nine Hole Peg Test a un mese e tre mesi.
Questo test consiste nel posizionare nove cilindretti nei nove fori della base o del contenitore del "Nine Hole Peg Test".
Variazione rispetto al basale Nine Hole Peg Test a un mese e tre mesi.
Forza di presa valutata utilizzando un dinamometro a presa idraulica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza di presa di base a un mese ea tre mesi.
La massima potenza dei muscoli della mano utilizzata per afferrare saldamente un oggetto avvolgendo le dita attorno ad esso, premendolo contro il palmo e utilizzando il pollice per applicare una contropressione, utilizzando un dinamometro a presa idraulica.
Variazione rispetto alla forza di presa di base a un mese ea tre mesi.
Dolore auto-riferito valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) del dolore.
Lasso di tempo: Variazione dalla scala del dolore analogica visiva al basale a un mese e a tre mesi.
I partecipanti riportano l'intensità del loro dolore utilizzando il VAS da 0 a 10, dove 0 si riferisce a "nessun dolore" e 10 si riferisce a "il peggior dolore immaginabile".
Variazione dalla scala del dolore analogica visiva al basale a un mese e a tre mesi.
Test di rilevamento della posizione articolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Rilevamento della posizione articolare a un mese ea tre mesi.
Un test per valutare la capacità di riprodurre fedelmente uno specifico angolo articolare senza la visione dell'articolazione.
Variazione rispetto al basale Rilevamento della posizione articolare a un mese ea tre mesi.
La qualità della vita viene valutata utilizzando la versione spagnola del questionario di autocompletamento EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dal questionario EQ-5D-5L al basale a un mese ea tre mesi.
Breve questionario che valuta lo stato di salute è in 5 domini: mobilità, capacità di cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione
Variazione dal questionario EQ-5D-5L al basale a un mese ea tre mesi.
Gamma di movimento di flessione ed estensione del polso.
Lasso di tempo: Modifica della gamma di movimenti di flessione ed estensione del polso rispetto al basale a un mese e a tre mesi.
Gamma di movimento di flessione ed estensione del polso valutata utilizzando un goniometro standard.
Modifica della gamma di movimenti di flessione ed estensione del polso rispetto al basale a un mese e a tre mesi.
Fattori economici relativi al costo-utilità.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al baseline Fattori economici relativi al costo-utilità a sei mesi.
Assenza per malattia, utilizzo delle risorse sanitarie (numero di visite al medico specialista, sedute di fisioterapia, terapia occupazionale, Pronto Soccorso), orario nei servizi riabilitativi.
Variazione rispetto al baseline Fattori economici relativi al costo-utilità a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Collaboratori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIN-0143-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Sperimentale: applicazione per tablet

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