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Wirksamkeit einer evidenzbasierten Tablet-App zur Tele-Rehabilitation zur Rehabilitation bei traumatischen Knochen- und Weichverletzungen der Hand, des Handgelenks und der Finger.

11. Januar 2022 aktualisiert von: Maria Dolores Cortes Vega, University of Seville

Klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit einer evidenzbasierten Tablet-Anwendung zur Telerehabilitation zur Rehabilitation bei traumatischen Knochen- und Weichverletzungen der Hand, des Handgelenks und der Finger.

Traumata und weiche Verletzungen des Handgelenks, der Hand und der Finger kommen häufig vor, und es entstehen hohe Sozial- und Gesundheitskosten, hauptsächlich aufgrund von Produktivitätsverlusten. Therapeutische Übungen müssen Teil der Behandlung sein und in der wissenschaftlichen Literatur der letzten 10 Jahre wird die Notwendigkeit hervorgehoben, das sensomotorische System sowohl in chirurgische als auch in rehabilitative Ansätze einzubeziehen. Aktuellen Methoden wie Broschüren oder Videos mangelt es an Adhärenzkontrolle, Evolutionskontrolle und Wissen darüber, wie der Patient die Übungen durchführt, was die erwarteten Ergebnisse beeinträchtigt. Touchscreens von Tablet-Geräten haben ein großes Potenzial zur Deckung dieser Anforderungen und zur Umschulung des sensomotorischen Systems gezeigt. ReHand ist ein digitales Tablet-Tool (Android und iOS) zur Verschreibung und Überwachung von Trainingsprogrammen, die auf einem sensomotorischen Ansatz basieren und nach den Richtlinien verschiedener medizinischer Fachkräfte (Handchirurgen, Physiotherapeuten, Rehabilitatoren und Ergotherapeuten) entwickelt wurden, um Heimübungsprogramme umzusetzen und Patienten zu überwachen. Die Probanden werden von Notfall-, Handchirurgie-, Rehabilitations- und Physiotherapiediensten von sechs Krankenhäusern des andalusischen öffentlichen Gesundheitsdienstes durch aufeinanderfolgende Stichproben ausgewählt. Konkret handelt es sich um Patienten über 18 Jahre mit Traumata und weichen Verletzungen des Handgelenks, der Hand und der Finger, nicht mehr als 10 Tage nach der Operation oder Aufhebung der Ruhigstellung. Die Versuchsgruppe erhält Zugriff auf die ReHand-App, um ein überwachtes Heimübungsprogramm durchzuführen. Die Kontrollgruppe erhält die herkömmliche Methode: ein Heimübungsprogramm in Papierform mit Empfehlungen. Klinische Variablen werden zu Studienbeginn vor der Gruppenzuteilung, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate, bewertet. Am Ende der Studie werden Kosten-Nutzen-Variablen analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

663

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seville, Spanien, 41009
        • University of Seville
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Patienten mit Traumata oder Weichteilverletzungen des Handgelenks, der Hand und der Finger. Dupuytren, Karpaltunnelsyndrom, Rizarthrose, distale Radiusfraktur, Karpalfraktur oder Mittelhandfraktur.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Pathologie, die die obere Extremität betrifft.
  • Nicht kooperativ.
  • Psychiatrische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet-Anwendung

Über eine Tablet-Anwendung wird ein Übungsprotokoll auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse bereitgestellt. Die Nutzung der Anwendung wird weiterverfolgt. Es wird eine mindestens 4-wöchige Heimübungsintervention durchgeführt, die der Patient täglich, beginnend nach der Basismessung, an mindestens 5 Tagen pro Woche selbstständig zu Hause durchführen muss.

Das Übungsprogramm wird je nach Pathologie individuell angepasst.

Über eine Tablet-Anwendung wird ein Übungsprotokoll auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse bereitgestellt. Die Nutzung der Anwendung wird weiterverfolgt. Es wird eine mindestens 4-wöchige Heimübungsintervention durchgeführt, die der Patient täglich, beginnend nach der Basismessung, an mindestens 5 Tagen pro Woche selbstständig zu Hause durchführen muss.

Das Übungsprogramm wird je nach Pathologie individuell angepasst.

Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Im Kontrollzustand erhalten die Teilnehmer ein Heimübungsprogramm auf Papier. Das Übungsprogramm entspricht dem üblicherweise vom andalusischen öffentlichen Gesundheitsdienst vorgeschriebenen. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie mindestens 4 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche zu Hause Übungen durchführen sollen, beginnend nach der Basismessung.
Im Kontrollzustand erhalten die Teilnehmer ein Heimübungsprogramm auf Papier. Das Übungsprogramm entspricht dem üblicherweise vom andalusischen öffentlichen Gesundheitsdienst vorgeschriebenen. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie mindestens 4 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche zu Hause Übungen durchführen sollen, beginnend nach der Basismessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Funktionsfähigkeit unter Verwendung der validierten spanischen Version des QuickDASH bei Patienten mit Handbeschwerden.
Zeitfenster: Änderung vom Basis-QuickDASH nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten.
Die Kurzform des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und den Schweregrad der Symptome misst.
Änderung vom Basis-QuickDASH nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten.
Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden mithilfe der spanischen Version des 15-Punkte-Fragebogens „Patient Rated Wrist Evaluation“ (PRWE) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PRWE-Ausgangswert nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten.
Die PRWE umfasst eine 5-Punkte-Schmerz-Subskala und eine 10-Punkte-Funktions-Subskala. Der Endwert liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Veränderung gegenüber dem PRWE-Ausgangswert nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geschicklichkeit wird mit dem Neun-Loch-Peg-Test beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-Neun-Loch-Peg-Test nach einem Monat und nach drei Monaten.
Dieser Test besteht darin, neun kleine Zylinder in die neun Löcher im Boden oder Behälter des „Nine Hole Peg Test“ zu stecken.
Änderung gegenüber dem Basis-Neun-Loch-Peg-Test nach einem Monat und nach drei Monaten.
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Griffprüfstand beurteilt
Zeitfenster: Änderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat und nach drei Monaten.
Die maximale Kraft der Handmuskulatur wird verwendet, um einen Gegenstand fest zu greifen, indem man ihn mit den Fingern umschließt, ihn gegen die Handfläche drückt und mit dem Daumen Gegendruck ausübt, wobei ein hydraulischer Greifdynamometer zum Einsatz kommt.
Änderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat und nach drei Monaten.
Selbstberichteter Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Änderung der visuellen analogen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat und nach drei Monaten.
Die Teilnehmer geben ihre Schmerzintensität mithilfe des VAS von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat und nach drei Monaten.
Test der Gelenkpositionswahrnehmung
Zeitfenster: Änderung der Gelenkpositionswahrnehmung nach einem Monat und nach drei Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Test zur Beurteilung der Fähigkeit, einen bestimmten Gelenkwinkel ohne Sicht auf das Gelenk genau zu reproduzieren.
Änderung der Gelenkpositionswahrnehmung nach einem Monat und nach drei Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Die Lebensqualität wird anhand der spanischen Version des Selbstausfüllfragebogens EQ-5D-5L beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D-5L-Fragebogen nach einem Monat und nach drei Monaten.
Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustands umfasst fünf Bereiche: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstfürsorge, Durchführung üblicher Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen
Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D-5L-Fragebogen nach einem Monat und nach drei Monaten.
Bewegungsbereich der Beugung und Streckung des Handgelenks.
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs der Handgelenkbeugung und -streckung nach einem Monat und nach drei Monaten.
Der Bewegungsbereich der Beugung und Streckung des Handgelenks wird mit einem Standard-Goniometer beurteilt.
Änderung des Bewegungsbereichs der Handgelenkbeugung und -streckung nach einem Monat und nach drei Monaten.
Wirtschaftliche Faktoren im Zusammenhang mit Kosten-Nutzen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Wirtschaftliche Faktoren im Zusammenhang mit dem Kosten-Nutzen-Verhältnis nach sechs Monaten.
Krankheitsbedingte Abwesenheit, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (Anzahl Facharztkonsultationen, Physiotherapie-Ergotherapie-Sitzungen, Notaufnahme), Zeitrahmen bei Rehabilitationsleistungen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Wirtschaftliche Faktoren im Zusammenhang mit dem Kosten-Nutzen-Verhältnis nach sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Experimentell: Tablet-Anwendung

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