- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669704
Wirksamkeit einer evidenzbasierten Tablet-App zur Tele-Rehabilitation zur Rehabilitation bei traumatischen Knochen- und Weichverletzungen der Hand, des Handgelenks und der Finger.
Klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit einer evidenzbasierten Tablet-Anwendung zur Telerehabilitation zur Rehabilitation bei traumatischen Knochen- und Weichverletzungen der Hand, des Handgelenks und der Finger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- University of Seville
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Patienten mit Traumata oder Weichteilverletzungen des Handgelenks, der Hand und der Finger. Dupuytren, Karpaltunnelsyndrom, Rizarthrose, distale Radiusfraktur, Karpalfraktur oder Mittelhandfraktur.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Pathologie, die die obere Extremität betrifft.
- Nicht kooperativ.
- Psychiatrische Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tablet-Anwendung
Über eine Tablet-Anwendung wird ein Übungsprotokoll auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse bereitgestellt. Die Nutzung der Anwendung wird weiterverfolgt. Es wird eine mindestens 4-wöchige Heimübungsintervention durchgeführt, die der Patient täglich, beginnend nach der Basismessung, an mindestens 5 Tagen pro Woche selbstständig zu Hause durchführen muss. Das Übungsprogramm wird je nach Pathologie individuell angepasst. |
Über eine Tablet-Anwendung wird ein Übungsprotokoll auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse bereitgestellt. Die Nutzung der Anwendung wird weiterverfolgt. Es wird eine mindestens 4-wöchige Heimübungsintervention durchgeführt, die der Patient täglich, beginnend nach der Basismessung, an mindestens 5 Tagen pro Woche selbstständig zu Hause durchführen muss. Das Übungsprogramm wird je nach Pathologie individuell angepasst. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Im Kontrollzustand erhalten die Teilnehmer ein Heimübungsprogramm auf Papier.
Das Übungsprogramm entspricht dem üblicherweise vom andalusischen öffentlichen Gesundheitsdienst vorgeschriebenen.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie mindestens 4 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche zu Hause Übungen durchführen sollen, beginnend nach der Basismessung.
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Im Kontrollzustand erhalten die Teilnehmer ein Heimübungsprogramm auf Papier.
Das Übungsprogramm entspricht dem üblicherweise vom andalusischen öffentlichen Gesundheitsdienst vorgeschriebenen.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie mindestens 4 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche zu Hause Übungen durchführen sollen, beginnend nach der Basismessung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Funktionsfähigkeit unter Verwendung der validierten spanischen Version des QuickDASH bei Patienten mit Handbeschwerden.
Zeitfenster: Änderung vom Basis-QuickDASH nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten.
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Die Kurzform des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und den Schweregrad der Symptome misst.
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Änderung vom Basis-QuickDASH nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten.
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Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden mithilfe der spanischen Version des 15-Punkte-Fragebogens „Patient Rated Wrist Evaluation“ (PRWE) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PRWE-Ausgangswert nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten.
|
Die PRWE umfasst eine 5-Punkte-Schmerz-Subskala und eine 10-Punkte-Funktions-Subskala.
Der Endwert liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem PRWE-Ausgangswert nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Geschicklichkeit wird mit dem Neun-Loch-Peg-Test beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-Neun-Loch-Peg-Test nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Dieser Test besteht darin, neun kleine Zylinder in die neun Löcher im Boden oder Behälter des „Nine Hole Peg Test“ zu stecken.
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Änderung gegenüber dem Basis-Neun-Loch-Peg-Test nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Griffprüfstand beurteilt
Zeitfenster: Änderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Die maximale Kraft der Handmuskulatur wird verwendet, um einen Gegenstand fest zu greifen, indem man ihn mit den Fingern umschließt, ihn gegen die Handfläche drückt und mit dem Daumen Gegendruck ausübt, wobei ein hydraulischer Greifdynamometer zum Einsatz kommt.
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Änderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Selbstberichteter Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Änderung der visuellen analogen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Die Teilnehmer geben ihre Schmerzintensität mithilfe des VAS von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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Änderung der visuellen analogen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Test der Gelenkpositionswahrnehmung
Zeitfenster: Änderung der Gelenkpositionswahrnehmung nach einem Monat und nach drei Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Ein Test zur Beurteilung der Fähigkeit, einen bestimmten Gelenkwinkel ohne Sicht auf das Gelenk genau zu reproduzieren.
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Änderung der Gelenkpositionswahrnehmung nach einem Monat und nach drei Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Die Lebensqualität wird anhand der spanischen Version des Selbstausfüllfragebogens EQ-5D-5L beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D-5L-Fragebogen nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustands umfasst fünf Bereiche: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstfürsorge, Durchführung üblicher Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen
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Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D-5L-Fragebogen nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Bewegungsbereich der Beugung und Streckung des Handgelenks.
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs der Handgelenkbeugung und -streckung nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Der Bewegungsbereich der Beugung und Streckung des Handgelenks wird mit einem Standard-Goniometer beurteilt.
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Änderung des Bewegungsbereichs der Handgelenkbeugung und -streckung nach einem Monat und nach drei Monaten.
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Wirtschaftliche Faktoren im Zusammenhang mit Kosten-Nutzen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Wirtschaftliche Faktoren im Zusammenhang mit dem Kosten-Nutzen-Verhältnis nach sechs Monaten.
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Krankheitsbedingte Abwesenheit, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (Anzahl Facharztkonsultationen, Physiotherapie-Ergotherapie-Sitzungen, Notaufnahme), Zeitrahmen bei Rehabilitationsleistungen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Wirtschaftliche Faktoren im Zusammenhang mit dem Kosten-Nutzen-Verhältnis nach sechs Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
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- Verstauchungen und Zerrungen
- Neubildungen, Bindegewebe
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- Unterarmverletzungen
- Neubildungen, Fasergewebe
- Fibrom
- Kontraktur
- Karpaltunnelsyndrom
- Wunden und Verletzungen
- Weichteilverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Radiusfrakturen
- Dupuytren-Kontraktur
Andere Studien-ID-Nummern
- PIN-0143-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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