- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04669704
Etäkuntoutustodisteisiin perustuvan tablet-sovelluksen tehokkuus luun traumaattisten ja käsien, ranteiden ja sormien pehmeiden vammojen kuntoutukseen.
Etäkuntoutustodisteisiin perustuvan tablet-sovelluksen kliininen ja taloudellinen tehokkuus luun traumaattisten ja käsien, ranteiden ja sormien pehmeiden vammojen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- University of Seville
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Potilaat, joilla on ranteen, käden ja sormien trauma tai pehmytkudosvamma. Dupuytren, rannekanavaoireyhtymä, rizartroosi, distaalisen säteen murtuma, ranneluun tai metakarpaalimurtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen patologia, joka vaikuttaa yläraajoihin.
- Yhteistyökyvytön.
- Psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tablettisovellus
Nykyiseen tieteelliseen näyttöön perustuva harjoituspöytäkirja toimitetaan tablettisovelluksen kautta. Sovelluksen käyttöä seurataan. Tehdään vähintään 4 viikkoa kestävä kotiharjoitusinterventio, joka potilaan on suoritettava päivittäin itsenäisesti kotona vähintään 5 päivänä viikossa perusmittauksen jälkeen. Harjoitusohjelma räätälöidään jokaisen patologian mukaan. |
Nykyiseen tieteelliseen näyttöön perustuva harjoituspöytäkirja toimitetaan tablettisovelluksen kautta. Sovelluksen käyttöä seurataan. Tehdään vähintään 4 viikkoa kestävä kotiharjoitusinterventio, joka potilaan on suoritettava päivittäin itsenäisesti kotona vähintään 5 päivänä viikossa perusmittauksen jälkeen. Harjoitusohjelma räätälöidään jokaisen patologian mukaan. |
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Kontrollitilassa osallistujat saavat paperilla kotiharjoitusohjelman.
Harjoitusohjelma on Andalusian kansanterveyspalvelun tavanomaisesti määräämä.
Osallistujia kehotetaan suorittamaan harjoituksia vähintään 4 viikon ajan kotona vähintään 5 päivänä viikossa lähtötilanteen mittauksen jälkeen.
|
Kontrollitilassa osallistujat saavat paperilla kotiharjoitusohjelman.
Harjoitusohjelma on Andalusian kansanterveyspalvelun tavanomaisesti määräämä.
Osallistujia kehotetaan suorittamaan harjoituksia vähintään 4 viikon ajan kotona vähintään 5 päivänä viikossa lähtötilanteen mittauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu toimintakyky käyttämällä QuickDASHin validoitua espanjalaista versiota potilailla, joilla on käsiongelmia.
Aikaikkuna: Muuta perustilan QuickDASHista yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla.
|
DASH-kyselylomakkeen lyhennetty muoto (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire) on 11 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan voimia ja oireiden vakavuutta.
|
Muuta perustilan QuickDASHista yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla.
|
|
Rannekipuja ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä arvioidaan käyttämällä espanjankielistä versiota 15-kohdan kyselylomakkeesta Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PRWE:stä yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla.
|
PRWE sisältää 5-kohdan kipu-ala-asteikon ja 10-kohdan toiminto-ala-asteikon.
Lopullinen pistemäärä on 0 - 100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
Muutos lähtötason PRWE:stä yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kätevyys arvioitiin Nine Hole Peg -testillä
Aikaikkuna: Muutos yhdeksänreiän testin lähtötasosta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
Tämä testi koostuu yhdeksän pienen sylinterin asettamisesta yhdeksän reikään "Nine Hole Peg Test" -testin pohjassa tai säiliössä.
|
Muutos yhdeksänreiän testin lähtötasosta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
|
Pidon lujuus arvioitu hydraulisella pitodynamometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Tartunnan vahvuus yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
Käden lihasten maksimivoimalla tartuttiin tiukasti esineeseen kietomalla sormet sen ympärille, painamalla sitä kämmentä vasten ja käyttämällä peukalolla vastapainetta hydraulisen pitodynamometrin avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta Tartunnan vahvuus yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
|
Itse ilmoittama kipu, joka on arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -kivun avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen visuaalisesta analogisesta kivun asteikosta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat raportoivat kivun voimakkuutensa käyttämällä VAS-arvoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 viittaa "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".
|
Muutos lähtötilanteen visuaalisesta analogisesta kivun asteikosta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
|
Nivelasennon tunnetesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Yhteen asennon tunnetta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
Testi, jolla arvioidaan kykyä toistaa tarkasti tietty nivelkulma ilman visiota nivelestä.
|
Muutos lähtötilanteesta Yhteen asennon tunnetta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
|
Elämänlaatua arvioidaan itse täytettävän EQ-5D-5L kyselyn espanjankielisellä versiolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L -kyselyyn kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
Lyhyt kyselylomake, joka arvioi terveydentilaa viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoitokyky, tavanomaisten toimintojen suorittaminen, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L -kyselyyn kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
|
Ranteen koukistus ja liikeratojen laajentaminen.
Aikaikkuna: Muutos perustason ranteen taivutuksesta ja liikealueen laajentamisesta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
Ranteen koukistus ja ojennusliikkeet mitataan tavallisella goniometrillä.
|
Muutos perustason ranteen taivutuksesta ja liikealueen laajentamisesta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
|
Kustannushyötysuhteeseen liittyvät taloudelliset tekijät.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Kustannushyötysuhteeseen liittyvät taloudelliset tekijät kuuden kuukauden kohdalla.
|
Sairaasta johtuva poissaolo, terveydenhuollon resurssien käyttö (erikoislääkärin käyntien määrä, fysioterapian toimintaterapiaistunnot, päivystys), kuntoutuspalveluiden aikakehys.
|
Muutos lähtötilanteesta Kustannushyötysuhteeseen liittyvät taloudelliset tekijät kuuden kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Kasvaimet, sidekudos
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibroma
- Kontraktuuri
- Rannekanavan oireyhtymä
- Haavat ja vammat
- Pehmytkudosvauriot
- Murtumat, luu
- Säteen murtumat
- Dupuytrenin kontraktuuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIN-0143-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .