- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669704
Effektiviteten til en telerehabiliteringsbasert evidensbasert nettbrettapp for rehabilitering ved traumatiske bein- og myke skader på hånd, håndledd og fingre.
Klinisk og økonomisk effektivitet av en telerehabilitering, evidensbasert nettbrettapplikasjon for rehabilitering ved traumatiske bein- og myke skader på hånd, håndledd og fingre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- University of Seville
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Pasienter med traumer eller bløtvevsskader i håndledd, hånd og fingre. Dupuytren, karpaltunnelsyndrom, rizarthrose, distal radiusfraktur, karpalfraktur eller metakarpalfraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk patologi som påvirker overekstremiteten.
- Ikke samarbeidsvillig.
- Psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbrettapplikasjon
En protokoll med øvelser basert på gjeldende vitenskapelige bevis vil bli gitt gjennom en nettbrettapplikasjon. Det vil bli gjennomført en oppfølging av bruken av applikasjonen. Det vil bli utført minimum 4 ukers hjemmetreningsintervensjon, som må utføres daglig av pasienten selvstendig hjemme i minst 5 dager per uke, med start etter baseline-måling. Treningsprogrammet vil bli individualisert i henhold til hver patologi. |
En protokoll med øvelser basert på gjeldende vitenskapelige bevis vil bli gitt gjennom en nettbrettapplikasjon. Det vil bli gjennomført en oppfølging av bruken av applikasjonen. Det vil bli utført minimum 4 ukers hjemmetreningsintervensjon, som må utføres daglig av pasienten selvstendig hjemme i minst 5 dager per uke, med start etter baseline-måling. Treningsprogrammet vil bli individualisert i henhold til hver patologi. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
I kontrollbetingelsen vil deltakerne få et hjemmetreningsprogram på papir.
Treningsprogrammet vil være det konvensjonelt foreskrevet av Andalusian Public Health Service.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre øvelser i løpet av minimum 4 uker hjemme i minst 5 dager per uke, med start etter baseline-måling.
|
I kontrollbetingelsen vil deltakerne få et hjemmetreningsprogram på papir.
Treningsprogrammet vil være det konvensjonelt foreskrevet av Andalusian Public Health Service.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre øvelser i løpet av minimum 4 uker hjemme i minst 5 dager per uke, med start etter baseline-måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjonsevne ved bruk av den validerte spanske versjonen av QuickDASH hos pasienter med håndsykdommer.
Tidsramme: Bytt fra Baseline QuickDASH etter én måned, tre måneder og seks måneder.
|
Den forkortede formen av DASH-spørreskjemaet (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire) er et 11-elements spørreskjema som måler pasientens evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Bytt fra Baseline QuickDASH etter én måned, tre måneder og seks måneder.
|
|
Håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter vurderes ved å bruke den spanske versjonen av spørreskjemaet med 15 elementer Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE).
Tidsramme: Endring fra baseline PRWE etter en måned, tre måneder og seks måneder.
|
PRWE består av en 5-elements smerteunderskala og en 10-elements funksjonsunderskala.
Den endelige poengsummen er mellom 0 - 100 poeng med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
|
Endring fra baseline PRWE etter en måned, tre måneder og seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behendighet vurdert ved å bruke Nine Hole Peg Test
Tidsramme: Endring fra baseline Ni-hulls Peg Test etter en måned og tre måneder.
|
Denne testen består av å plassere ni små sylindre i de ni hullene i bunnen eller beholderen til "Nine Hole Peg Test".
|
Endring fra baseline Ni-hulls Peg Test etter en måned og tre måneder.
|
|
Grepstyrke vurdert ved hjelp av et hydraulisk grepdynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline Gripestyrke etter en måned og tre måneder.
|
Den maksimale kraften til håndmusklene brukes til å gripe en gjenstand fast ved å vikle fingrene rundt den, presse den mot håndflaten og bruke tommelen til å påføre mottrykk, ved hjelp av et hydraulisk grepdynamometer.
|
Endring fra baseline Gripestyrke etter en måned og tre måneder.
|
|
Selvrapportert smerte vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) av smerte.
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale of Pain ved én måned og tre måneder.
|
Deltakerne rapporterer smerteintensiteten ved å bruke 0 til 10 VAS, der 0 refererer til "ingen smerte" og 10 refererer til "den verst tenkelige smerten".
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale of Pain ved én måned og tre måneder.
|
|
Leddstillingssanstest
Tidsramme: Endring fra baseline Felles stillingsfølelse ved en måned og tre måneder.
|
En test for å evaluere evnen til nøyaktig å gjengi en spesifikk leddvinkel uten synet til leddet.
|
Endring fra baseline Felles stillingsfølelse ved en måned og tre måneder.
|
|
Livskvalitet vurderes ved å bruke den spanske versjonen av selvutfyllende spørreskjemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D-5L spørreskjema ved én måned og tre måneder.
|
Kort spørreskjema som evaluerte helsetilstand er i 5 domener: mobilitet, evne til egenomsorg, gjennomføring av vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depresjon
|
Endring fra baseline EQ-5D-5L spørreskjema ved én måned og tre måneder.
|
|
Håndleddsfleksjon og ekstensjon bevegelsesområde.
Tidsramme: Endring fra baseline håndleddsfleksjon og ekstensjons bevegelsesområde etter en måned og tre måneder.
|
Håndleddsfleksjon og ekstensjons bevegelsesområde vurdert ved hjelp av et standard goniometer.
|
Endring fra baseline håndleddsfleksjon og ekstensjons bevegelsesområde etter en måned og tre måneder.
|
|
Økonomiske faktorer knyttet til kostnadsnytte.
Tidsramme: Endring fra baseline Økonomiske faktorer knyttet til kostnadsnytte ved seks måneder.
|
Sykefravær, bruk av helseressurser (antall konsultasjoner til spesiallege, fysioterapi ergoterapitimer, akuttmottak), tidsramme i rehabiliteringstjenester.
|
Endring fra baseline Økonomiske faktorer knyttet til kostnadsnytte ved seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Neoplasmer, bindevev
- Armskader
- Underarmsskader
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Fibroma
- Kontraktur
- Karpaltunellsyndrom
- Sår og skader
- Bløtvevsskader
- Brudd, bein
- Radiusbrudd
- Dupuytren kontraktur
Andre studie-ID-numre
- PIN-0143-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .