Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika som komplement till parodontal terapi: Farmakokinetiska överväganden och doseringsstrategier (AMA)

1 november 2022 uppdaterad av: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Farmakokinetiska överväganden och doseringsstrategier för amoxicillin och metronidazol eller azitromycin som tillägg till icke-kirurgisk periodontal terapi. En randomiserad, 6-månaders, parallellgrupps, klinisk prövning.

Parodontit är en bakterieinducerad inflammatorisk sjukdom som förstör tandens stödvävnader och leder till tandlossning. Behandlingen består huvudsakligen av mekanisk rengöring av tandytorna för att avlägsna bakterieavlagringarna (plack och tandsten). Denna procedur kan minska nivån av patogena bakterier men den kan inte utrota dem. I svåra fall, för fullständig upplösning av sjukdomen, behövs eliminering av vissa arter av bakterier. För att uppnå detta har en kombination av olika regimer av antibiotika som komplement till den mekaniska behandlingen föreslagits. Doseringen och varaktigheten av antimikrobiell behandling bör dock vara optimal och inte överdriven eftersom problem kan uppstå relaterade till ökad antimikrobiell resistens i befolkningen och individen på grund av vanemässig ordination av bredspektrumantibiotikakurer, horisontell genöverföring och genetisk mutation.

I denna studie, i ett försök att optimera doseringen och varaktigheten av den antimikrobiella kuren, kommer vi att bestämma farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiska (PD) egenskaperna för MET-AMO-kombinationen och för AZI i Gingival Crevicular Fluid (GCF), saliv och serum hos patienter med svår parodontit under och efter antingen en 3-dagars eller en 7-dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, 3-armar parallell grupp, enkelblind, jämförande överlägsenhet och explorativ klinisk prövning på 44 månader som involverar 45 patienter med parodontit som går på avdelningen för regenarativ tandmedicin och parodontologi vid Genèves universitet. Först kommer en rutinmässig klinisk och radiografisk parodontitundersökning att utföras av en parodontolog. Behandlingen kommer att göras i två möten genom mekanisk debridering av de sjuka platserna av två erfarna läkare. Vid slutet av behandlingen kommer en tredjedel av patienterna att tilldelas behandling med 500mgAMO+ 500mgMET 3 gånger om dagen under 1 vecka, en tredjedel för behandling med 500mgAMO+ 500mgMET 3 gånger om dagen under 3 dagar och den sista tredjedelen för behandling med 500mg AZI en gång om dagen i 3 dagar.

Kliniska prover kommer att tas dag 0, 2, 4 och 8 efter starten av antibiotikatillförseln. Gingival Crevicular Fluid (GCF) kommer att samlas in från fyra platser med paperpoints, blodprov genom fingerpunktion, ostimulerad saliv och subgingival plack från fyra platser med papperspunkter. Koncentrationen och varaktigheten av effekten av AMO+MET och AZI i GCF, saliv och serum kommer att bedömas i Laboratory of Clinical Pharmacology vid University Hospital of Lausanne (CHUV) genom högpresterande vätskekromatografi kopplat till tandemmasspektrometri (LC-MS/ FRÖKEN). Den mikrobiologiska effekten på 6 utvalda organismer kommer att bedömas med RT-PCR 3 och 6 månader efter behandling. De kliniska resultaten kommer att utvärderas 6 månader senare. Studietiden för patienten kommer att vara cirka 8 månader.

Alla biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras och åtgärdas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • I åldern 18-80 år med behov av parodontitbehandling i samband med tilläggsbehandling med antibiotika
  • Närvaro av minst 30% av tänderna i munnen med PD>6mm och BOP

Exklusions kriterier:

  • Personer med systemiska sjukdomar (okontrollerad diabetes mellitus, cancer, humant immunbristvirus, benmetaboliska sjukdomar eller störningar som äventyrar sårläkning, strålning eller immunsuppressiv terapi)
  • Graviditet eller amning
  • Personer som tagit AB inom de senaste 2 månaderna
  • Personer som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Personer som har en bekräftad eller misstänkt intolerans mot 5-nitroimidazolderivat eller amoxicillin eller makrolider
  • Tidigare parodontitbehandling det senaste året
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa med på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagare som inte är villiga att delta i regelbundna tandvårdsbesök och uppföljande utvärderingar
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin och Metronidazol i 7 dagar

Läkemedel: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d i 7 dagar

Systemiska antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering
Läkemedel: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl i 7 dagar
Icke-kirurgisk periodontal terapi och radnomisk administrering av antibiotika
Andra namn:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Aktiv komparator: Amoxicillin och Metronidazol i 3 dagar

Läkemedel: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d i 3 dagar

Systemiska antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering
Läkemedel: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl i 3 dagar
Icke-kirurgisk periodontal terapi och radnomisk administrering av antibiotika
Andra namn:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Aktiv komparator: Azithromycin i 3 dagar

Läkemedel: AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/d 500 mg i 3 dagar

Systemiska antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering
Läkemedel: 1/d 500 mg Azithromycine Pfizer i 3 dagar
Icke-kirurgisk periodontal terapi och radnomisk administrering av antibiotika
Andra namn:
  • AZITROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av AMO+MET och AZI i GCF, saliv och serum
Tidsram: Dag 0,2,4,8 efter dosering
Koncentrationen av läkemedlen kommer att bedömas i prover av gingival crevikulär vätska, saliv och serum dag 0, 2, 4 och 8 efter starten av antibiotikaadministrationen. Koncentrationen av de studerade antibiotika i de olika vätskorna kommer att uttryckas som ng /ml
Dag 0,2,4,8 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan de tre behandlingsarmarna i andelen deltagare som klassas som behandlingsframgång efter 6 månader; definieras som frånvaro av platser med PD ≥ 5 mm och samtidig blödning vid sondering.
Tidsram: Vid månad 3 och månad 6 efter intervention
Jämförelser mellan grupper bedömda 3 och 6 månader efter behandling
Vid månad 3 och månad 6 efter intervention
Skillnader mellan de tre behandlingsarmarna i nivåerna av 6 organismer i subgingivala plackprover. För de bakterier med ett tröskelvärde på >1000 celler/ml, kommer resultaten att uttryckas som medianantal.
Tidsram: Vid månad 3 och månad 6 efter intervention
Jämförelser mellan grupper kommer att bedömas 3 och 6 månader efter behandling
Vid månad 3 och månad 6 efter intervention
Antal deltagare per behandlingsarm med biverkningar som ett säkerhetsmått.
Tidsram: På dag 2, dag 4 och dag 8 efter intervention
Biverkningar kommer att samlas in från början av studiebehandlingen och fram till slutet av studien (vid 6 månaders utvärdering)
På dag 2, dag 4 och dag 8 efter intervention
Patientens efterlevnad kommer att utvärderas
Tidsram: På dag 8 efter intervention
Överensstämmelse kommer att utvärderas genom antalet piller i slutet av antibiotikabehandlingen.
På dag 8 efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Samarbetspartners

University of Lausanne

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2020-01074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl i 7 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera