Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica als aanvulling op parodontale therapie: farmacokinetische overwegingen en doseringsstrategieën (AMA)

1 november 2022 bijgewerkt door: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Farmacokinetische overwegingen en doseringsstrategieën van amoxicilline en metronidazol of azithromycine als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie. Een gerandomiseerde klinische proef van 6 maanden met parallelle groepen.

Parodontitis is een door bacteriën veroorzaakte ontstekingsziekte die de ondersteunende weefsels van de tand vernietigt en tot tandverlies leidt. De behandeling bestaat voornamelijk uit het mechanisch reinigen van de tandoppervlakken om de bacteriële afzettingen (plaque en tandsteen) te verwijderen. Deze procedure kan het niveau van pathogene bacteriën verminderen, maar kan ze niet uitroeien. In ernstige gevallen is voor de volledige oplossing van de ziekte de eliminatie van bepaalde soorten bacteriën nodig. Om dat te bereiken, is de combinatie van verschillende regimes van antibiotica als aanvulling op de mechanische behandeling voorgesteld. Dosering en duur van antimicrobiële therapie moeten echter optimaal zijn en niet buitensporig, aangezien er problemen kunnen ontstaan ​​met betrekking tot verhoogde antimicrobiële resistentie bij de bevolking en het individu als gevolg van het gewoonlijk voorschrijven van breedspectrumantibiotica, horizontale genoverdracht en genetische mutatie.

In de huidige studie zullen we, in een poging om de dosering en duur van het antimicrobiële regime te optimaliseren, de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) eigenschappen van de MET-AMO-combinatie en van AZI in Gingival Crevicular Fluid (GCF) bepalen, speeksel en serum bij patiënten met ernstige parodontitis tijdens en na een behandelingskuur van 3 dagen of 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, 3-armige parallelle groep, enkelblinde, vergelijkende superioriteit en verkennend klinisch onderzoek van 44 maanden waarbij 45 patiënten met parodontitis betrokken waren bij de afdeling Regenarative Dental Medicine and Parodontology van de Universiteit van Genève. Eerst zal een routinematig klinisch en radiografisch parodontaal onderzoek worden uitgevoerd door een parodontoloog. De behandeling vindt plaats in 2 afspraken door middel van mechanisch debridement van de zieke plaatsen door twee ervaren clinici. Aan het einde van de behandeling zal een derde van de patiënten worden toegewezen voor behandeling met 500mgAMO+ 500mgMET 3 keer per dag gedurende 1 week, een derde voor behandeling met 500mgAMO+ 500mgMET 3 keer per dag gedurende 3 dagen en het laatste derde voor behandeling met 500mg AZI eenmaal per dag gedurende 3 dagen.

Klinische monsters worden genomen op dag 0, 2, 4 en 8 na de start van de antibioticatoediening. Gingival Crevicular Fluid (GCF) zal worden verzameld op vier locaties met paperpoints, bloedmonsters door vingerpunctie, ongestimuleerd speeksel en subgingivale plaque op vier locaties met paperpoints. Het concentratie- en duureffect van AMO+MET en AZI in GCF, speeksel en serum zal worden beoordeeld in het Laboratorium voor Klinische Farmacologie van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne (CHUV) door middel van hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (LC-MS/ MEVR). Het microbiologische effect op 6 geselecteerde organismen zal worden beoordeeld door middel van RT-PCR op 3 en 6 maanden na de behandeling. De klinische resultaten worden 6 maanden later geëvalueerd. De studieduur voor de patiënt zal ongeveer 8 maanden zijn.

Alle ongewenste voorvallen (AE) en alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden geregistreerd en aangepakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Leeftijd 18-80 jaar oud met behoefte aan parodontale behandeling in combinatie met aanvullende antibiotische therapie
  • Aanwezigheid van ten minste 30% van de tanden in de mond met PD>6 mm en BOP

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met systemische ziekten (ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, humaan immunodeficiëntievirus, botmetabolische ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Personen die in de voorgaande 2 maanden AB hadden ingenomen
  • Personen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
  • Personen met een bevestigde of vermoede intolerantie voor 5-nitroimidazolderivaten of amoxicilline of macroliden
  • Eerdere parodontale therapie in de afgelopen 1 jaar
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Niet kunnen volgen door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelnemers die niet bereid zijn om regelmatig tandheelkundige onderhoudsbezoeken en vervolgevaluaties bij te wonen
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amoxicilline en Metronidazol gedurende 7 dagen

Geneesmiddel: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d gedurende 7 dagen

Systemische antibiotica na subgingivaal mechanisch debridement
Geneesmiddel: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl gedurende 7 dagen
Niet-chirurgische parodontale therapie en radicale toediening van de antibiotica
Andere namen:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Actieve vergelijker: Amoxicilline en Metronidazol gedurende 3 dagen

Geneesmiddel: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d gedurende 3 dagen

Systemische antibiotica na subgingivaal mechanisch debridement
Geneesmiddel: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl gedurende 3 dagen
Niet-chirurgische parodontale therapie en radicale toediening van de antibiotica
Andere namen:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Actieve vergelijker: Azitromycine gedurende 3 dagen

Geneesmiddel: AZITHROMYCINE Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/d 500 mg gedurende 3 dagen

Systemische antibiotica na subgingivaal mechanisch debridement
Geneesmiddel: 1/d 500 mg Azithromycine Pfizer gedurende 3 dagen
Niet-chirurgische parodontale therapie en radicale toediening van de antibiotica
Andere namen:
  • AZITHROMYCINE Pfizer cpr pell 500 mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van AMO+MET en AZI in GCF, speeksel en serum
Tijdsspanne: Op dag 0,2,4,8 na de dosis
De concentratie van de geneesmiddelen zal worden beoordeeld in monsters van gingivale creviculaire vloeistof, speeksel en serum op dag 0, 2, 4 en 8 na de start van de antibioticatoediening. De concentratie van de bestudeerde antibiotica in de verschillende vloeistoffen zal worden uitgedrukt als ng /ml
Op dag 0,2,4,8 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen de drie behandelingsarmen in het aantal deelnemers geclassificeerd als behandelingssucces na 6 maanden; gedefinieerd als afwezigheid van plaatsen met PD ≥ 5 mm en bijkomende bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 6 na de interventie
Vergelijkingen tussen groepen beoordeeld op 3 en 6 maanden na de behandeling
Op maand 3 en maand 6 na de interventie
Verschillen tussen de drie behandelingsarmen in de niveaus van 6 organismen in subgingivale plaquemonsters. Voor die bacteriën met een drempelwaarde van >1000 cellen/ml worden de resultaten uitgedrukt als mediane aantallen.
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 6 na de interventie
Vergelijkingen tussen de groepen zullen 3 en 6 maanden na de behandeling worden beoordeeld
Op maand 3 en maand 6 na de interventie
Aantal deelnemers per behandelarm met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: Op dag 2, dag 4 en dag 8 na de interventie
Bijwerkingen worden verzameld vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studie (bij evaluatie na 6 maanden)
Op dag 2, dag 4 en dag 8 na de interventie
De therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Op dag 8 na interventie
Naleving zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal pillen aan het einde van de antibioticatherapie.
Op dag 8 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Medewerkers

University of Lausanne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2020-01074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl gedurende 7 dagen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren