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Antibiotici in aggiunta alla terapia parodontale: considerazioni farmacocinetiche e strategie di dosaggio (AMA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Considerazioni farmacocinetiche e strategie di dosaggio di amoxicillina e metronidazolo o azitromicina in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica. Uno studio clinico randomizzato, di 6 mesi, a gruppi paralleli.

La parodontite è una malattia infiammatoria indotta da batteri che distrugge i tessuti di sostegno del dente e porta alla perdita dei denti. Il trattamento consiste principalmente nella pulizia meccanica delle superfici dentali per rimuovere i depositi batterici (placca e tartaro). Questa procedura può ridurre il livello di batteri patogeni ma non può sradicarli. Nei casi più gravi, per la completa risoluzione della malattia, è necessaria l'eliminazione di alcune specie di batteri. Per ottenere ciò, è stata proposta la combinazione di diversi regimi di antibiotici in aggiunta al trattamento meccanico. Tuttavia, il dosaggio e la durata della terapia antimicrobica devono essere ottimali e non eccessivi in ​​quanto possono sorgere problemi correlati all'aumento della resistenza antimicrobica nella popolazione e nell'individuo a causa della prescrizione abituale di regimi antibiotici ad ampio spettro, del trasferimento genico orizzontale e della mutazione genetica.

Nel presente studio, nel tentativo di ottimizzare il dosaggio e la durata del regime antimicrobico, determineremo le proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) della combinazione MET-AMO e dell'AZI nel fluido crevicolare gengivale (GCF), saliva e siero in pazienti con parodontite grave durante e dopo un ciclo di trattamento di 3 o 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, a 3 bracci paralleli, in singolo cieco, di superiorità comparativa ed esplorativo di 44 mesi che coinvolge 45 pazienti con parodontite che frequentano la Divisione di Odontoiatria Rigenerativa e Parodontologia dell'Università di Ginevra. In primo luogo, un parodontologo effettuerà un esame parodontale clinico e radiografico di routine. Il trattamento sarà effettuato in 2 appuntamenti mediante sbrigliamento meccanico dei siti malati da parte di due medici esperti. Alla fine del trattamento, un terzo dei pazienti verrà assegnato al trattamento con 500mgAMO+ 500mgMET 3 volte al giorno per 1 settimana, un terzo al trattamento con 500mgAMO+ 500mgMET 3 volte al giorno per 3 giorni e l'ultimo terzo al trattamento con 500mg AZI una volta al giorno per 3 giorni.

I campioni clinici verranno prelevati nei giorni 0, 2, 4 e 8 dopo l'inizio della somministrazione dell'antibiotico. Il fluido crevicolare gengivale (GCF) sarà raccolto da quattro siti con punti di carta, campione di sangue mediante puntura del dito, saliva non stimolata e placca sottogengivale da quattro siti con punti di carta. La concentrazione e l'effetto di durata di AMO+MET e AZI in GCF, saliva e siero saranno valutati nel Laboratorio di Farmacologia Clinica dell'Ospedale Universitario di Losanna (CHUV) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/ SM). L'effetto microbiologico su 6 microrganismi selezionati sarà valutato mediante RT-PCR a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I risultati clinici saranno valutati 6 mesi dopo. La durata dello studio per il paziente sarà di circa 8 mesi.

Tutti gli eventi avversi (AE) e tutti gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati e affrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età 18-80 anni con necessità di trattamento parodontale associato a terapia antibiotica aggiuntiva
  • Presenza di almeno il 30% dei denti in bocca con PD>6mm e BOP

Criteri di esclusione:

  • Persone con malattie sistemiche (diabete mellito non controllato, cancro, virus dell'immunodeficienza umana, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radiazioni o terapia immunosoppressiva)
  • Gravidanza o allattamento
  • Persone che avevano assunto AB nei 2 mesi precedenti
  • Persone che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Persone che hanno un'intolleranza confermata o sospetta ai derivati ​​del 5-nitroimidazolo o all'amoxicillina o ai macrolidi
  • Terapia parodontale precedente nell'ultimo anno
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • - Partecipanti non disposti a partecipare a regolari visite di manutenzione dentale e valutazioni di follow-up
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillina e metronidazolo per 7 giorni

Farmaco: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d per 7 giorni

Antibiotici sistemici dopo sbrigliamento meccanico sottogengivale
Droga: 3/d 500 mg Amoxicillina Sandoz più 500 mg Flagyl per 7 giorni
Terapia parodontale non chirurgica e somministrazione randomica degli antibiotici
Altri nomi:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Comparatore attivo: Amoxicillina e metronidazolo per 3 giorni

Farmaco: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d per 3 giorni

Antibiotici sistemici dopo sbrigliamento meccanico sottogengivale
Droga: 3/d 500 mg Amoxicillina Sandoz più 500 mg Flagyl per 3 giorni
Terapia parodontale non chirurgica e somministrazione randomica degli antibiotici
Altri nomi:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Comparatore attivo: Azitromicina per 3 giorni

Farmaco: AZITROMICINA Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/die 500 mg per 3 giorni

Antibiotici sistemici dopo sbrigliamento meccanico sottogengivale
Droga: 1/die di Azitromicina Pfizer 500 mg per 3 giorni
Terapia parodontale non chirurgica e somministrazione randomica degli antibiotici
Altri nomi:
  • AZITROMICINA Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di AMO+MET e AZI in GCF, saliva e siero
Lasso di tempo: Al giorno 0,2,4,8 post-dose
La concentrazione dei farmaci sarà valutata in campioni di fluido crevicolare gengivale, saliva e siero ai giorni 0, 2, 4 e 8 dopo l'inizio della somministrazione dell'antibiotico. La concentrazione degli antibiotici studiati nei diversi fluidi sarà espressa come ng / ml
Al giorno 0,2,4,8 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i tre bracci di trattamento nella percentuale di partecipanti classificati come successo del trattamento a 6 mesi; definito come assenza di siti con PD ≥ 5 mm e concomitante sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6 post-intervento
Confronti tra gruppi valutati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Al mese 3 e al mese 6 post-intervento
Differenze tra i tre bracci di trattamento nei livelli di 6 organismi nei campioni di placca sottogengivale. Per quei batteri con una soglia di >1000 cellule/ml, i risultati saranno espressi come conte mediane.
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6 post-intervento
I confronti tra i gruppi saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Al mese 3 e al mese 6 post-intervento
Numero di partecipanti per braccio di trattamento con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Al giorno 2, giorno 4 e giorno 8 dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio e fino alla fine dello studio (a 6 mesi di valutazione)
Al giorno 2, giorno 4 e giorno 8 dopo l'intervento
Sarà valutata la compliance del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 8 dopo l'intervento
La conformità sarà valutata dal conteggio delle pillole alla fine dell'antibioterapia.
Al giorno 8 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Collaboratori

University of Lausanne

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2020-01074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3/d 500 mg Amoxicillina Sandoz più 500 mg Flagyl per 7 giorni

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