Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika jako doplněk parodontální terapie: farmakokinetické úvahy a strategie dávkování (AMA)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Farmakokinetické úvahy a strategie dávkování amoxicilinu a metronidazolu nebo azithromycinu jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii. Randomizovaná, 6měsíční klinická studie s paralelní skupinou.

Parodontitida je bakteriální zánětlivé onemocnění, které ničí podpůrné tkáně zubu a vede ke ztrátě zubu. Léčba spočívá především v mechanickém čištění povrchu zubů za účelem odstranění bakteriálních usazenin (plaku a zubního kamene). Tento postup může snížit hladinu patogenních bakterií, ale nemůže je vymýtit. V těžkých případech je pro úplné vyléčení onemocnění potřeba eliminace určitých druhů bakterií. Aby toho bylo dosaženo, byla navržena kombinace různých režimů podávání antibiotik jako doplněk k mechanické léčbě. Dávkování a délka antimikrobiální terapie by však měly být optimální a neměly by být nadměrné, protože mohou nastat problémy související se zvýšenou antimikrobiální rezistencí v populaci a jednotlivci v důsledku obvyklého předepisování širokospektrých antibiotických režimů, horizontálního přenosu genů a genetické mutace.

V této studii, ve snaze optimalizovat dávkování a trvání antimikrobiálního režimu, určíme farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) vlastnosti kombinace MET-AMO a AZI v gingivální crevikulární tekutině (GCF), sliny a sérum u pacientů s těžkou parodontitidou během a po 3denním nebo 7denním cyklu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, 3-ramenná paralelní skupina, jednoduše zaslepená, komparativní superiorita a průzkumná klinická studie trvající 44 měsíců zahrnující 45 pacientů s parodontitidou navštěvujících oddělení regenerativní dentální medicíny a parodontologie na univerzitě v Ženevě. Nejprve bude parodontologem provedeno rutinní klinické a radiografické vyšetření parodontu. Léčba bude provedena ve 2 schůzkách mechanickým debridementem postižených míst dvěma zkušenými kliniky. Na konci léčby bude jedna třetina pacientů přidělena k léčbě 500 mgAMO+ 500 mgMET 3krát denně po dobu 1 týdne, jedna třetina k léčbě 500 mgAMO+ 500 mgMET 3krát denně po dobu 3 dnů a poslední třetina k léčbě 500 mg AZI jednou denně po dobu 3 dnů.

Klinické vzorky budou odebrány ve dnech 0, 2, 4 a 8 po zahájení podávání antibiotika. Gingival Crevicular Fluid (GCF) bude odebrán ze čtyř míst pomocí papírových hrotů, vzorek krve punkcí z prstu, nestimulované sliny a subgingivální plak ze čtyř míst pomocí papírových hrotů. Koncentrace a trvání účinku AMO+MET a AZI v GCF, slinách a séru bude hodnoceno v Laboratoři klinické farmakologie Fakultní nemocnice v Lausanne (CHUV) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/ SLEČNA). Mikrobiologický účinek na 6 vybraných organismů bude hodnocen pomocí RT-PCR 3 a 6 měsíců po léčbě. Klinické výsledky budou vyhodnoceny o 6 měsíců později. Délka studie u pacienta bude přibližně 8 měsíců.

Všechny nežádoucí příhody (AE) a všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenány a řešeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Ve věku 18-80 let s potřebou parodontologické léčby spojené s doplňkovou antibiotickou terapií
  • Přítomnost alespoň 30 % zubů v ústech s PD>6mm a BOP

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se systémovými onemocněními (nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, virus lidské imunodeficience, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Osoby, které užívaly AB během předchozích 2 měsíců
  • Osoby, které užívají nesteroidní protizánětlivé léky
  • Osoby, které mají potvrzenou nebo suspektní nesnášenlivost derivátů 5-nitroimidazolu nebo amoxicilinu nebo makrolidů
  • Předchozí parodontologická terapie za poslední 1 rok
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost sledovat z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účastníci nejsou ochotni navštěvovat pravidelné návštěvy zubního lékaře a následná hodnocení
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amoxicilin a metronidazol po dobu 7 dnů

Lék: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d po dobu 7 dnů

Systémová antibiotika po subgingiválním mechanickém debridementu
Lék: 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl po dobu 7 dnů
Nechirurgická parodontologická terapie a radnomické podávání antibiotik
Ostatní jména:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Aktivní komparátor: Amoxicilin a metronidazol po dobu 3 dnů

Lék: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d po dobu 3 dnů

Systémová antibiotika po subgingiválním mechanickém debridementu
Lék: 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl po dobu 3 dnů
Nechirurgická parodontologická terapie a radnomické podávání antibiotik
Ostatní jména:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Aktivní komparátor: Azithromycin po dobu 3 dnů

Lék: AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500 mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/d 500 mg po dobu 3 dnů

Systémová antibiotika po subgingiválním mechanickém debridementu
Lék: 1/d 500 mg Azithromycine Pfizer po dobu 3 dnů
Nechirurgická parodontologická terapie a radnomické podávání antibiotik
Ostatní jména:
  • AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500 mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace AMO+MET a AZI v GCF, slinách a séru
Časové okno: V den 0,2,4,8 po dávce
Koncentrace léčiv bude hodnocena ve vzorcích gingivální štěrbinové tekutiny, slin a séra ve dnech 0, 2, 4 a 8 po zahájení podávání antibiotika. Koncentrace studovaných antibiotik v různých tekutinách bude vyjádřena jako ng /ml
V den 0,2,4,8 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi třemi léčebnými rameny v podílu účastníků klasifikovaných jako úspěch léčby po 6 měsících; definováno jako absence míst s PD ≥ 5 mm a současné krvácení při sondování.
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci po zásahu
Srovnání mezi skupinami hodnocené 3 a 6 měsíců po léčbě
Ve 3. a 6. měsíci po zásahu
Rozdíly mezi třemi léčebnými rameny v hladinách 6 organismů ve vzorcích subgingiválního plaku. U bakterií s prahovou hodnotou >1000 buněk/ml budou výsledky vyjádřeny jako medián počtu.
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci po zásahu
Srovnání mezi skupinami bude hodnoceno 3 a 6 měsíců po léčbě
Ve 3. a 6. měsíci po zásahu
Počet účastníků v léčebném rameni s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti.
Časové okno: V den 2, den 4 a den 8 po intervenci
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od začátku studijní léčby až do konce studie (při hodnocení po 6 měsících)
V den 2, den 4 a den 8 po intervenci
Bude hodnocena compliance pacienta
Časové okno: V den 8 po zásahu
Compliance bude hodnocena podle počtu pilulek na konci antibioterapie.
V den 8 po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Geneva, Switzerland

Spolupracovníci

University of Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2020-01074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl po dobu 7 dnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit