Antibióticos como complementos de la terapia periodontal: consideraciones farmacocinéticas y estrategias de dosificación (AMA)
Consideraciones farmacocinéticas y estrategias de dosificación de amoxicilina y metronidazol o azitromicina como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica. Un ensayo clínico aleatorizado, de 6 meses, de grupos paralelos.
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria inducida por bacterias que destruye los tejidos de soporte del diente y conduce a la pérdida del diente. El tratamiento consiste principalmente en la limpieza mecánica de las superficies dentales para eliminar los depósitos bacterianos (placa y cálculo). Este procedimiento puede reducir el nivel de bacterias patógenas pero no puede erradicarlas. En casos severos, para la resolución completa de la enfermedad, es necesaria la eliminación de ciertas especies de bacterias. Para lograrlo se ha propuesto la combinación de diferentes regímenes de antibióticos coadyuvantes al tratamiento mecánico. Sin embargo, la dosis y la duración de la terapia antimicrobiana deben ser óptimas y no excesivas, ya que pueden surgir problemas relacionados con una mayor resistencia a los antimicrobianos en la población y en el individuo debido a la prescripción habitual de regímenes de antibióticos de amplio espectro, la transferencia horizontal de genes y la mutación genética.
En el presente estudio, en un esfuerzo por optimizar la dosificación y la duración del régimen antimicrobiano, determinaremos las propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de la combinación MET-AMO y de AZI en el líquido crevicular gingival (GCF), saliva y suero en pacientes con periodontitis grave durante y después de un ciclo de tratamiento de 3 o 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de tres grupos paralelos, simple ciego, de superioridad comparativa y exploratorio de 44 meses en el que participaron 45 pacientes con periodontitis que asistían a la División de Medicina Dental Regenerativa y Periodoncia de la Universidad de Ginebra. Primero, un periodoncista realizará un examen periodontal clínico y radiográfico de rutina. El tratamiento se realizará en 2 citas mediante desbridamiento mecánico de los sitios afectados por dos médicos experimentados. Al final del tratamiento, un tercio de los pacientes serán asignados para tratamiento con 500mgAMO+ 500mgMET 3 veces al día durante 1 semana, un tercio para tratamiento con 500mgAMO+ 500mgMET 3 veces al día durante 3 días y el último tercio para tratamiento con 500mg AZI una vez al día durante 3 días.
Se tomarán muestras clínicas los Días 0, 2, 4 y 8 después del inicio de la administración del antibiótico. Se recolectará fluido crevicular gingival (GCF) de cuatro sitios con puntas de papel, muestra de sangre por punción digital, saliva no estimulada y placa subgingival de cuatro sitios con puntas de papel. El efecto de concentración y duración de AMO+MET y AZI en GCF, saliva y suero se evaluará en el Laboratorio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Lausana (CHUV) mediante cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/ EM). El efecto microbiológico en 6 organismos seleccionados se evaluará mediante RT-PCR a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Los resultados clínicos se evaluarán 6 meses después. La duración del estudio para el paciente será de aproximadamente 8 meses.
Todos los eventos adversos (AE) y todos los eventos adversos graves (SAE) se registrarán y abordarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Número de teléfono: 0041223794068
- Correo electrónico: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Número de teléfono: 0041223794031
- Correo electrónico: alkisti.zekeridou@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
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Contacto:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Número de teléfono: 022 379 40 68
- Correo electrónico: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
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Contacto:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Número de teléfono: 022 379 40 30
- Correo electrónico: alkisti.zekeridou@unige.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad de 18 a 80 años con necesidad de tratamiento periodontal asociado con terapia antibiótica adyuvante
- Presencia de al menos el 30% de los dientes en boca con PD>6mm y BOP
Criterio de exclusión:
- Personas con enfermedades sistémicas (diabetes mellitus no controlada, cáncer, virus de inmunodeficiencia humana, enfermedades o trastornos metabólicos óseos que comprometan la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora)
- Embarazo o lactancia
- Personas que habían tomado AB en los 2 meses anteriores
- Personas que están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Personas con intolerancia confirmada o sospechada a los derivados del 5-nitroimidazol o amoxicilina o macrólidos
- Terapia periodontal previa el último año
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Imposibilidad de seguimiento por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participantes que no están dispuestos a asistir a visitas regulares de mantenimiento dental y evaluaciones de seguimiento
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amoxicilina y metronidazol durante 7 días
Medicamento: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d durante 7 días Antibióticos sistémicos después del desbridamiento mecánico subgingival |
Terapia periodontal no quirúrgica y administración aleatoria de antibióticos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amoxicilina y metronidazol durante 3 días
Medicamento: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d durante 3 días Antibióticos sistémicos después del desbridamiento mecánico subgingival |
Terapia periodontal no quirúrgica y administración aleatoria de antibióticos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Azitromicina por 3 días
Medicamento: AZITROMICINA Pfizer cpr pell 500 mg, Pfizer PFE Suiza GmbH 1/d 500 mg durante 3 días Antibióticos sistémicos después del desbridamiento mecánico subgingival |
Terapia periodontal no quirúrgica y administración aleatoria de antibióticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de AMO+MET y AZI en GCF, saliva y suero
Periodo de tiempo: En los días 0, 2, 4, 8 después de la dosis
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La concentración de los fármacos se evaluará en muestras de fluido crevicular gingival, saliva y suero a los días 0, 2, 4 y 8 después del inicio de la administración del antibiótico. La concentración de los antibióticos estudiados en los diferentes fluidos se expresará en ng /ml
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En los días 0, 2, 4, 8 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre los tres brazos de tratamiento en la proporción de participantes clasificados como éxito del tratamiento a los seis meses; definida como ausencia de sitios con PD ≥ 5 mm y sangrado concomitante al sondaje.
Periodo de tiempo: En el Mes 3 y Mes 6 después de la intervención
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Comparaciones entre grupos evaluados a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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En el Mes 3 y Mes 6 después de la intervención
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Diferencias entre los tres brazos de tratamiento en los niveles de 6 organismos en muestras de placa subgingival. Para aquellas bacterias con un umbral de >1000 células/ml, los resultados se expresarán como recuentos medios.
Periodo de tiempo: En el Mes 3 y Mes 6 después de la intervención
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Las comparaciones entre grupos se evaluarán a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
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En el Mes 3 y Mes 6 después de la intervención
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Número de participantes por brazo de tratamiento con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: En el Día 2, Día 4 y Día 8 después de la intervención
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Los eventos adversos se recopilarán desde el inicio del tratamiento del estudio y hasta el final del estudio (a los 6 meses de evaluación)
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En el Día 2, Día 4 y Día 8 después de la intervención
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Se evaluará el cumplimiento del paciente.
Periodo de tiempo: En el día 8 después de la intervención
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El cumplimiento se evaluará mediante el recuento de pastillas al final de la antibioterapia.
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En el día 8 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2020-01074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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