Антибиотики в качестве дополнения к пародонтологической терапии: фармакокинетические соображения и стратегии дозирования (AMA)
Фармакокинетические соображения и стратегии дозирования амоксициллина и метронидазола или азитромицина в качестве дополнения к нехирургической терапии пародонта. Рандомизированное 6-месячное клиническое исследование в параллельных группах.
Пародонтит – это воспалительное заболевание, вызванное бактериями, которое разрушает поддерживающие ткани зуба и приводит к его потере. Лечение заключается в основном в механической очистке поверхности зубов с целью удаления бактериальных отложений (зубного налета и зубного камня). Эта процедура может снизить уровень патогенных бактерий, но не может их уничтожить. В тяжелых случаях для полного разрешения заболевания необходима элиминация некоторых видов бактерий. Для этого было предложено сочетание различных схем антибиотикотерапии в дополнение к механической обработке. Однако дозировка и продолжительность антимикробной терапии должны быть оптимальными, а не чрезмерными, поскольку могут возникнуть проблемы, связанные с повышением устойчивости к противомикробным препаратам в популяции и у отдельных лиц в связи с привычным назначением схем антибиотиков широкого спектра действия, горизонтальным переносом генов и генетической мутацией.
В настоящем исследовании, стремясь оптимизировать дозировку и продолжительность антимикробного режима, мы определим фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) свойства комбинации MET-AMO и AZI в жидкости десневой борозды (GCF). слюна и сыворотка у пациентов с тяжелым периодонтитом во время и после 3-дневного или 7-дневного курса лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное, с тремя параллельными группами, простое слепое исследование сравнительного превосходства и исследовательское клиническое исследование продолжительностью 44 месяца с участием 45 пациентов с пародонтитом, посещающих отделение регенеративной стоматологической медицины и пародонтологии Женевского университета. Сначала врач-пародонтолог проведет плановое клиническое и рентгенографическое обследование пародонта. Лечение будет проводиться в 2 приема путем механической обработки пораженных участков двумя опытными клиницистами. В конце лечения одной трети пациентов будет назначено лечение 500 мг АМО + 500 мг МЕТ 3 раза в день в течение 1 недели, одной трети — лечение 500 мг АМО + 500 мг МЕТ 3 раза в день в течение 3 дней и последней трети — лечение 500 мг АЗИ 1 раз в день в течение 3 дней.
Клинические образцы будут взяты в дни 0, 2, 4 и 8 после начала введения антибиотиков. Жидкость десневой борозды (GCF) будет собираться с четырех участков с помощью бумажных штифтов, образец крови путем прокола пальца, нестимулированная слюна и поддесневой налет с четырех участков с помощью бумажных штифтов. Концентрация и продолжительность эффекта АМО+МЕТ и AZI в GCF, слюне и сыворотке будут оцениваться в Лаборатории клинической фармакологии Университетской больницы Лозанны (CHUV) с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/ РС). Микробиологическое воздействие на 6 выбранных микроорганизмов будет оцениваться с помощью ОТ-ПЦР через 3 и 6 месяцев после обработки. Клинические результаты будут оценены через 6 месяцев. Продолжительность исследования для пациента составит приблизительно 8 месяцев.
Все нежелательные явления (НЯ) и все серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться и устраняться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Номер телефона: 0041223794068
- Электронная почта: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Номер телефона: 0041223794031
- Электронная почта: alkisti.zekeridou@unige.ch
Места учебы
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Контакт:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Номер телефона: 022 379 40 68
- Электронная почта: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Контакт:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Номер телефона: 022 379 40 30
- Электронная почта: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст от 18 до 80 лет, нуждающихся в пародонтологическом лечении в сочетании с дополнительной антибактериальной терапией.
- Наличие не менее 30% зубов во рту с PD>6 мм и BOP
Критерий исключения:
- Лица с системными заболеваниями (неконтролируемый сахарный диабет, рак, вирус иммунодефицита человека, метаболические заболевания костей или нарушения, препятствующие заживлению ран, облучение или иммуносупрессивная терапия)
- Беременность или лактация
- Лица, принимавшие АБ в течение предыдущих 2 мес.
- Лица, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты
- Лица с подтвержденной или подозреваемой непереносимостью производных 5-нитроимидазола или амоксициллина или макролидов
- Предыдущая пародонтальная терапия за последний 1 год
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Невозможность следить из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т.д. участника
- Участники, не желающие посещать регулярные профилактические визиты к стоматологу и последующие осмотры
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амоксициллин и Метронидазол на 7 дней
Препарат: АМОКСИЦИЛЛИН Sandoz cpr pell 500 мг, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 мг, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3 раза в день в течение 7 дней Системные антибиотики после поддесневой механической обработки |
Безоперационная пародонтальная терапия и случайное назначение антибиотиков
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амоксициллин и Метронидазол на 3 дня
Препарат: АМОКСИЦИЛЛИН Sandoz cpr pell 500 мг, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 мг, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3 раза в день в течение 3 дней. Системные антибиотики после поддесневой механической обработки |
Безоперационная пародонтальная терапия и случайное назначение антибиотиков
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Азитромицин на 3 дня
Препарат: АЗИТРОМИЦИН Pfizer cpr pell 500 мг, Pfizer PFE Switzerland GmbH 1/д 500мг в течение 3 дней Системные антибиотики после поддесневой механической обработки |
Безоперационная пародонтальная терапия и случайное назначение антибиотиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация АМО+МЕТ и АЗИ в ГКФ, слюне и сыворотке
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8 день после введения дозы
|
Концентрацию препаратов будут оценивать в образцах жидкости десневой борозды, слюны и сыворотки на 0, 2, 4 и 8 день после начала введения антибиотиков. Концентрация исследуемых антибиотиков в различных жидкостях будет выражаться как ng /мл
|
На 0, 2, 4, 8 день после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между тремя группами лечения в доле участников, классифицированных как успешное лечение через 6 месяцев; определяется как отсутствие участков с PD ≥ 5 мм и сопутствующее кровотечение при зондировании.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение между группами через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Различия между тремя группами лечения в уровнях 6 микроорганизмов в образцах поддесневого зубного налета. Для бактерий с пороговым значением >1000 клеток/мл результаты будут выражены в виде медианного количества.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение между группами будет оцениваться через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников в группе лечения с побочными эффектами в качестве меры безопасности.
Временное ограничение: На 2-й, 4-й и 8-й день после вмешательства
|
Нежелательные явления будут собираться с начала исследуемого лечения и до конца исследования (при оценке через 6 месяцев).
|
На 2-й, 4-й и 8-й день после вмешательства
|
|
Комплаентность пациента будет оцениваться
Временное ограничение: На 8-й день после вмешательства
|
Приверженность будет оцениваться по подсчету таблеток в конце антибактериальной терапии.
|
На 8-й день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2020-01074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .