Antibióticos como adjuvantes da terapia periodontal: considerações farmacocinéticas e estratégias de dosagem (AMA)
Considerações farmacocinéticas e estratégias de dosagem de amoxicilina e metronidazol ou azitromicina como adjuvantes à terapia periodontal não cirúrgica. Um ensaio clínico randomizado, de 6 meses, de grupos paralelos.
A periodontite é uma doença inflamatória induzida por bactérias que destrói os tecidos de suporte do dente e leva à perda do dente. O tratamento consiste principalmente na limpeza mecânica das superfícies dentárias, a fim de remover os depósitos bacterianos (placa e cálculo). Este procedimento pode reduzir o nível de bactérias patogênicas, mas não pode erradicá-las. Em casos graves, para a resolução completa da doença, é necessária a eliminação de algumas espécies de bactérias. Para isso, tem sido proposta a combinação de diferentes esquemas de antibióticos adjuvantes ao tratamento mecânico. No entanto, a dosagem e a duração da terapia antimicrobiana devem ser ótimas e não excessivas, pois podem surgir problemas relacionados ao aumento da resistência antimicrobiana na população e no indivíduo devido à prescrição habitual de regimes antibióticos de amplo espectro, transferência horizontal de genes e mutação genética.
No presente estudo, em um esforço para otimizar a dosagem e a duração do esquema antimicrobiano, determinaremos as propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) da combinação MET-AMO e de AZI no Líquido Crevicular Gengival (GCF), saliva e soro em pacientes com periodontite grave durante e após um tratamento de 3 ou 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, de 3 braços paralelos, simples-cego, superioridade comparativa e ensaio clínico exploratório de 44 meses envolvendo 45 pacientes com periodontite atendidos na Divisão de Medicina Dentária Regenerativa e Periodontologia da Universidade de Genebra. Primeiro, um exame periodontal clínico e radiográfico de rotina será conduzido por um periodontista. O tratamento será feito em 2 consultas por desbridamento mecânico dos locais afetados por dois médicos experientes. Ao final do tratamento, um terço dos pacientes será encaminhado para tratamento com 500mgAMO+ 500mgMET 3 vezes ao dia durante 1 semana, um terço para tratamento com 500mgAMO+ 500mgMET 3 vezes ao dia durante 3 dias e o último terço para tratamento com 500mg AZI uma vez por dia durante 3 dias.
Amostras clínicas serão coletadas nos dias 0, 2, 4 e 8 após o início da administração do antibiótico. O Fluido Crevicular Gengival (GCF) será coletado de quatro locais com paperpoints, amostra de sangue por punção digital, saliva não estimulada e placa subgengival de quatro locais com paperpoints. A concentração e duração do efeito de AMO+MET e AZI em GCF, saliva e soro serão avaliadas no Laboratório de Farmacologia Clínica do Hospital Universitário de Lausanne (CHUV) por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a espectrometria de massas em tandem (LC-MS/ EM). O efeito microbiológico em 6 organismos selecionados será avaliado por RT-PCR aos 3 e 6 meses após o tratamento. Os resultados clínicos serão avaliados 6 meses depois. A duração do estudo para o paciente será de aproximadamente 8 meses.
Todos os eventos adversos (EA) e todos os eventos adversos graves (SAEs) serão registrados e tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Número de telefone: 0041223794068
- E-mail: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
Estude backup de contato
- Nome: Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Número de telefone: 0041223794031
- E-mail: alkisti.zekeridou@unige.ch
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
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Contato:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Número de telefone: 022 379 40 68
- E-mail: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
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Contato:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Número de telefone: 022 379 40 30
- E-mail: alkisti.zekeridou@unige.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade 18-80 anos com necessidade de tratamento periodontal associado a antibioticoterapia adjuvante
- Presença de pelo menos 30% dos dentes na boca com PD>6mm e BOP
Critério de exclusão:
- Pessoas com doenças sistêmicas (diabetes mellitus descontrolado, câncer, vírus da imunodeficiência humana, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora)
- Gravidez ou lactação
- Pessoas que tomaram AB nos últimos 2 meses
- Pessoas que estão tomando anti-inflamatórios não esteróides
- Pessoas com intolerância confirmada ou suspeita a derivados de 5-nitroimidazol ou amoxicilina ou macrólidos
- Terapia periodontal anterior no último 1 ano
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de acompanhar devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participantes que não desejam comparecer a visitas regulares de manutenção odontológica e avaliações de acompanhamento
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amoxicilina e Metronidazol por 7 dias
Medicamento: AMOXICILINA Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d por 7 dias Antibióticos sistêmicos após desbridamento mecânico subgengival |
Terapia periodontal não cirúrgica e administração radiônica de antibióticos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amoxicilina e Metronidazol por 3 dias
Medicamento: AMOXICILINA Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d por 3 dias Antibióticos sistêmicos após desbridamento mecânico subgengival |
Terapia periodontal não cirúrgica e administração radiônica de antibióticos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Azitromicina por 3 dias
Medicamento: AZITROMICINA Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Suíça GmbH 1/d 500mg por 3 dias Antibióticos sistêmicos após desbridamento mecânico subgengival |
Terapia periodontal não cirúrgica e administração radiônica de antibióticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de AMO+MET e AZI em GCF, saliva e soro
Prazo: No Dia 0,2,4,8 pós-dose
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A concentração das drogas será avaliada em amostras de fluido crevicular gengival, saliva e soro nos dias 0, 2, 4 e 8 após o início da administração do antibiótico. A concentração dos antibióticos estudados nos diferentes fluidos será expressa em ng /ml
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No Dia 0,2,4,8 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre os três braços de tratamento na proporção de participantes classificados como sucesso do tratamento em 6 meses; definido como ausência de locais com PD ≥ 5 mm e sangramento concomitante à sondagem.
Prazo: No Mês 3 e Mês 6 pós-intervenção
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Comparações entre os grupos avaliados 3 e 6 meses após o tratamento
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No Mês 3 e Mês 6 pós-intervenção
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Diferenças entre os três braços de tratamento nos níveis de 6 organismos em amostras de placa subgengival. Para aquelas bactérias com um limite de >1000células/ml, os resultados serão expressos como contagens medianas.
Prazo: No Mês 3 e Mês 6 pós-intervenção
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As comparações entre os grupos serão avaliadas 3 e 6 meses após o tratamento
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No Mês 3 e Mês 6 pós-intervenção
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Número de participantes por braço de tratamento com eventos adversos como medida de segurança.
Prazo: No Dia 2, Dia 4 e Dia 8 pós-intervenção
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Os eventos adversos serão coletados desde o início do tratamento do estudo e até o final do estudo (na avaliação de 6 meses)
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No Dia 2, Dia 4 e Dia 8 pós-intervenção
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A adesão do paciente será avaliada
Prazo: No dia 8 após a intervenção
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A adesão será avaliada pela contagem de comprimidos ao final da antibioterapia.
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No dia 8 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2020-01074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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