Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok a parodontális terápia kiegészítőjeként: Farmakokinetikai megfontolások és adagolási stratégiák (AMA)

2022. november 1. frissítette: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Az amoxicillin és a metronidazol vagy az azitromicin farmakokinetikai megfontolások és adagolási stratégiái a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítőjeként. Véletlenszerű, 6 hónapos, párhuzamos csoportos, klinikai vizsgálat.

A parodontitis egy baktériumok által kiváltott gyulladásos betegség, amely tönkreteszi a fog tartószöveteit és fogvesztéshez vezet. A kezelés főként a fogfelületek mechanikai tisztításából áll a bakteriális lerakódások (lepedék és fogkő) eltávolítása érdekében. Ez az eljárás csökkentheti a kórokozó baktériumok számát, de nem tudja kiirtani őket. Súlyos esetekben a betegség teljes megszüntetéséhez bizonyos baktériumfajok eltávolítására van szükség. Ennek elérése érdekében javasolták a mechanikai kezelés kiegészítéseként különböző antibiotikum-sémák kombinációját. Az antimikrobiális terápia dózisának és időtartamának azonban optimálisnak kell lennie, és nem túlzottnak kell lennie, mivel problémák merülhetnek fel a populációban és az egyénben a széles spektrumú antibiotikum-kezelések szokásos felírása, a horizontális géntranszfer és a genetikai mutációk miatti fokozott antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatban.

Ebben a tanulmányban, az antimikrobiális kezelés dózisának és időtartamának optimalizálása érdekében, meghatározzuk a MET-AMO kombináció és az AZI farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) tulajdonságait Gingival Crevicular Fluidban (GCF), nyál és szérum súlyos parodontitises betegeknél 3 vagy 7 napos kúra alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 3 karból álló párhuzamos csoportos, egy-vak, összehasonlító felsőbbrendűségi és feltáró klinikai vizsgálat 44 hónapig, amelyben 45 parodontitisben szenvedő beteg vett részt, akik a Genfi Egyetem Regeneratív Fogorvosi és Parodontológiai Osztályán vesznek részt. Először rutin klinikai és radiográfiai periodontális vizsgálatot végez egy parodontológus. A kezelést 2 időpontban végzik el, két tapasztalt klinikus által a beteg területek mechanikai tisztításával. A kezelés végén a betegek egyharmadát 1 héten keresztül napi háromszor 500mgAMO+500mgMET-es kezelésre, egyharmadát 3 napon keresztül napi 3-szor 500mgAMO+500mgMET-es kezelésre, az utolsó harmadát pedig 500mg-os kezelésre osztják be. AZI naponta egyszer 3 napig.

A klinikai mintákat az antibiotikum beadása után a 0., 2., 4. és 8. napon veszik. A Gingival Crevicular Fluidot (GCF) négy helyről gyűjtik papírhegyekkel, vérmintát ujjszúrással, stimulálatlan nyálat és íny alatti plakkot négy helyről papírhegyekkel. Az AMO+MET és az AZI koncentrációjának és időtartamának hatását GCF-ben, nyálban és szérumban a Lausanne-i Egyetemi Kórház Klinikai Farmakológiai Laboratóriumában (CHUV) fogják értékelni tandem tömegspektrometriához (LC-MS/) kapcsolt nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával. KISASSZONY). A 6 kiválasztott organizmusra gyakorolt ​​mikrobiológiai hatást RT-PCR-rel értékeljük a kezelés után 3 és 6 hónappal. A klinikai eredményeket 6 hónappal később értékelik. A vizsgálat időtartama a beteg esetében körülbelül 8 hónap.

Minden nemkívánatos eseményt (AE) és minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) rögzítünk és kezelünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • 18-80 éves korosztály, akik kiegészítő antibiotikus kezeléssel járó parodontális kezelésre szorulnak
  • A fogak legalább 30%-ának jelenléte a szájban, PD>6 mm és BOP

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben szenvedők (kontrollálatlan diabetes mellitus, rák, humán immunhiány vírus, csontanyagcsere-betegségek vagy olyan rendellenességek, amelyek akadályozzák a sebgyógyulást, a sugárzást vagy az immunszuppresszív terápiát)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Azok a személyek, akik az előző 2 hónapban AB-t vettek
  • Olyan személyek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szednek
  • Olyan személyek, akiknél igazolt vagy gyaníthatóan intolerancia van az 5-nitroimidazol-származékokra vagy az amoxicillinre vagy a makrolidokra
  • Korábbi parodontális terápia az elmúlt 1 évben
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • A résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb. miatti követési képtelenség
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók rendszeres fogászati ​​karbantartó látogatásokra és utóértékelésekre járni
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amoxicillin és Metronidazol 7 napig

Gyógyszer: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d 7 napig

Szisztémás antibiotikumok a gingiva alatti mechanikai debridementum után
Drog: 3/nap 500 mg Amoxicilline Sandoz plusz 500 mg Flagyl 7 napig
Nem műtéti periodontális kezelés és az antibiotikumok radikális beadása
Más nevek:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Aktív összehasonlító: Amoxicillin és Metronidazol 3 napig

Gyógyszer: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d 3 napig

Szisztémás antibiotikumok a gingiva alatti mechanikai debridementum után
Drog: 3/nap 500 mg Amoxicilline Sandoz plusz 500 mg Flagyl 3 napig
Nem műtéti periodontális kezelés és az antibiotikumok radikális beadása
Más nevek:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Aktív összehasonlító: Azitromicin 3 napig

Gyógyszer: AZITROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/d 500 mg 3 napig

Szisztémás antibiotikumok a gingiva alatti mechanikai debridementum után
Drog: 1/d 500 mg Azithromycine Pfizer 3 napig
Nem műtéti periodontális kezelés és az antibiotikumok radikális beadása
Más nevek:
  • AZITROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMO+MET és az AZI koncentrációja a GCF-ben, a nyálban és a szérumban
Időkeret: Az adagolást követő 0., 2., 4., 8. napon
A gyógyszerek koncentrációját fogíny-résfolyadék-, nyál- és szérummintákban értékeljük az antibiotikum beadását követő 0., 2., 4. és 8. napon. A vizsgált antibiotikumok koncentrációját a különböző folyadékokban ng-ben fejezzük ki. /ml
Az adagolást követő 0., 2., 4., 8. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három kezelési kar közötti különbségek a 6 hónapos kezelés sikeresnek minősített résztvevők arányában; definíció szerint a PD ≥ 5 mm-es helyek hiánya és egyidejű vérzés a szondázás során.
Időkeret: A beavatkozás utáni 3. és 6. hónapban
A kezelés után 3 és 6 hónappal értékelt csoportok összehasonlítása
A beavatkozás utáni 3. és 6. hónapban
Különbségek a három kezelési kar között 6 organizmus szintjében a szubgingivális plakk mintákban. Azon baktériumok esetében, amelyeknél a küszöbérték > 1000 sejt/ml, az eredményeket mediánszámként kell kifejezni.
Időkeret: A beavatkozás utáni 3. és 6. hónapban
A csoportok közötti összehasonlítást a kezelés után 3 és 6 hónappal értékelik
A beavatkozás utáni 3. és 6. hónapban
Azon résztvevők száma kezelési karonként, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a biztonság mértékeként.
Időkeret: A beavatkozást követő 2., 4. és 8. napon
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés kezdetétől és a vizsgálat végéig gyűjtik (6 hónapos értékeléskor)
A beavatkozást követő 2., 4. és 8. napon
A beteg megfelelőségét értékeljük
Időkeret: A beavatkozás utáni 8. napon
A megfelelőséget az antibiotikum-terápia végén a tabletták számával értékelik.
A beavatkozás utáni 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Geneva, Switzerland

Együttműködők

University of Lausanne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2020-01074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3/nap 500 mg Amoxicilline Sandoz plusz 500 mg Flagyl 7 napig

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel