Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika som supplement til periodontal terapi: Farmakokinetiske overvejelser og doseringsstrategier (AMA)

7. maj 2024 opdateret af: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Farmakokinetiske overvejelser og doseringsstrategier for amoxicillin og metronidazol eller azithromycin som supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi. Et randomiseret, 6-måneders, parallel-gruppe, klinisk forsøg.

Paradentose er en bakterie-induceret inflammatorisk sygdom, der ødelægger tandens støttevæv og fører til tandtab. Behandlingen består hovedsageligt af mekanisk rensning af tandoverfladerne for at fjerne bakteriebelægningerne (plak og tandsten). Denne procedure kan reducere niveauet af patogene bakterier, men den kan ikke udrydde dem. I alvorlige tilfælde, for fuldstændig løsning af sygdommen, er det nødvendigt at fjerne visse arter af bakterier. For at opnå dette er kombinationen af ​​forskellige regimer af antibiotika som supplement til den mekaniske behandling blevet foreslået. Dog bør dosering og varighed af antimikrobiel behandling være optimal og ikke overdreven, da der kan opstå problemer relateret til øget antimikrobiel resistens i befolkningen og individet på grund af sædvanlig ordination af bredspektrede antibiotikakure, horisontal genoverførsel og genetisk mutation.

I denne undersøgelse, i et forsøg på at optimere doseringen og varigheden af ​​det antimikrobielle regime, vil vi bestemme de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af MET-AMO-kombinationen og AZI i Gingival Crevicular Fluid (GCF), spyt og serum hos patienter med svær paradentose under og efter enten et 3-dages eller et 7-dages behandlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 3-arm parallelgruppe, enkeltblindet, sammenlignende overlegenhed og eksplorativt klinisk forsøg på 44 måneder, der involverer 45 patienter med parodontitis, der deltager i afdelingen for regenarativ tandmedicin og parodontologi ved Genèves universitet. Først vil der blive foretaget en rutinemæssig klinisk og radiografisk parodontalundersøgelse af en parodontist. Behandling vil blive udført i 2 aftaler ved mekanisk debridering af de syge steder af to erfarne klinikere. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil en tredjedel af patienterne blive tildelt behandling med 500mgAMO+ 500mgMET 3 gange dagligt i 1 uge, en tredjedel til behandling med 500mgAMO+ 500mgMET 3 gange dagligt i 3 dage og den sidste tredjedel til behandling med 500mg AZI en gang om dagen i 3 dage.

Kliniske prøver vil blive udtaget på dag 0, 2, 4 og 8 efter starten af ​​antibiotikaadministrationen. Gingival Crevicular Fluid (GCF) vil blive indsamlet fra fire steder med paperpoints, blodprøve ved fingerpunktur, ustimuleret spyt og subgingival plak fra fire steder med papirpunkter. Koncentrationen og varighedens virkning af AMO+MET og AZI i GCF, spyt og serum vil blive vurderet i Laboratory of Clinical Pharmacology på University Hospital of Lausanne (CHUV) ved højtydende væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/ FRK). Den mikrobiologiske effekt på 6 udvalgte organismer vil blive vurderet ved RT-PCR 3 og 6 måneder efter behandling. De kliniske resultater vil blive evalueret 6 måneder senere. Undersøgelsens varighed for patienten vil være cirka 8 måneder.

Alle uønskede hændelser (AE) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret og behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • I alderen 18-80 år med behov for paradentosebehandling i forbindelse med supplerende antibiotikabehandling
  • Tilstedeværelse af mindst 30% af tænderne i munden med PD>6mm og BOP

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemiske sygdomme (ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, human immundefektvirus, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling)
  • Graviditet eller amning
  • Personer, der havde taget AB inden for de foregående 2 måneder
  • Personer, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Personer, der har en bekræftet eller mistænkt intolerance over for 5-nitroimidazolderivater eller amoxicillin eller makrolider
  • Tidligere parodontal terapi det sidste 1 år
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge med på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagere, der ikke er villige til at deltage i regelmæssige tandvedligeholdelsesbesøg og opfølgende evalueringer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin og Metronidazol i 7 dage

Lægemiddel: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d i 7 dage

Systemiske antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering
Medicin: 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl i 7 dage
Ikke-kirurgisk parodontal terapi og radnomisk administration af antibiotika
Andre navne:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Aktiv komparator: Amoxicillin og Metronidazol i 3 dage

Lægemiddel: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d i 3 dage

Systemiske antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering
Medicin: 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl i 3 dage
Ikke-kirurgisk parodontal terapi og radnomisk administration af antibiotika
Andre navne:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Aktiv komparator: Azithromycin i 3 dage

Lægemiddel: AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/d 500 mg i 3 dage

Systemiske antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering
Medicin: 1/d 500 mg Azithromycin Pfizer i 3 dage
Ikke-kirurgisk parodontal terapi og radnomisk administration af antibiotika
Andre navne:
  • AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​AMO+MET og AZI i GCF, spyt og serum
Tidsramme: På dag 0,2,4,8 efter dosis
Koncentrationen af ​​lægemidlerne vil blive vurderet i prøver af tandkødsspaltevæske, spyt og serum på dag 0, 2, 4 og 8 efter start af antibiotikaadministrationen. Koncentrationen af ​​de undersøgte antibiotika i de forskellige væsker vil blive udtrykt som ng /ml
På dag 0,2,4,8 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem de tre behandlingsarme i andelen af ​​deltagere klassificeret som behandlingssucces efter 6 måneder; defineret som fravær af steder med PD ≥ 5 mm og samtidig blødning ved sondering.
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned efter intervention
Sammenligninger mellem grupper vurderet 3 og 6 måneder efter behandling
Ved 3. og 6. måned efter intervention
Forskelle mellem de tre behandlingsarme i niveauet af 6 organismer i subgingivale plakprøver. For de bakterier med en tærskel på >1000 celler/ml, vil resultaterne blive udtrykt som mediantal.
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned efter intervention
Sammenligninger mellem grupper vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter behandlingen
Ved 3. og 6. måned efter intervention
Antal deltagere pr. behandlingsarm med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål.
Tidsramme: På dag 2, dag 4 og dag 8 efter intervention
Bivirkninger vil blive indsamlet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ved 6 måneders evaluering)
På dag 2, dag 4 og dag 8 efter intervention
Patientens compliance vil blive evalueret
Tidsramme: På dag 8 efter intervention
Overholdelse vil blive evalueret ved pilletælling ved afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen.
På dag 8 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Samarbejdspartnere

University of Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2020-01074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl i 7 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner