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Antibiotika als Ergänzung zur Parodontaltherapie: Pharmakokinetische Überlegungen und Dosierungsstrategien (AMA)

1. November 2022 aktualisiert von: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Pharmakokinetische Überlegungen und Dosierungsstrategien von Amoxicillin und Metronidazol oder Azithromycin als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie. Eine randomisierte, 6-monatige klinische Parallelgruppenstudie.

Parodontitis ist eine durch Bakterien verursachte entzündliche Erkrankung, die das Stützgewebe des Zahns zerstört und zu Zahnverlust führt. Die Behandlung besteht hauptsächlich aus der mechanischen Reinigung der Zahnoberflächen, um die bakteriellen Beläge (Plaque und Zahnstein) zu entfernen. Dieses Verfahren kann die Menge an pathogenen Bakterien reduzieren, aber es kann sie nicht ausrotten. In schweren Fällen ist für die vollständige Auflösung der Krankheit die Eliminierung bestimmter Bakterienarten erforderlich. Um dies zu erreichen, wurde die Kombination verschiedener Antibiotika-Schemata zusätzlich zur mechanischen Behandlung vorgeschlagen. Dosierung und Dauer der antimikrobiellen Therapie sollten jedoch optimal und nicht übermäßig sein, da aufgrund der gewohnheitsmäßigen Verschreibung von Breitspektrum-Antibiotika, horizontalem Gentransfer und genetischer Mutation Probleme im Zusammenhang mit einer erhöhten antimikrobiellen Resistenz in der Bevölkerung und beim Einzelnen auftreten können.

In der vorliegenden Studie werden wir in dem Bestreben, die Dosierung und Dauer des antimikrobiellen Regimes zu optimieren, die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften der MET-AMO-Kombination und von AZI in Gingival Crevicular Fluid (GCF) bestimmen. Speichel und Serum bei Patienten mit schwerer Parodontitis während und nach einer 3- oder 7-tägigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 3-armige Parallelgruppen-Einzelblindstudie zur vergleichenden Überlegenheit und explorative klinische Studie über 44 Monate, an der 45 Patienten mit Parodontitis teilnahmen, die an der Abteilung für regenerative Zahnmedizin und Parodontologie der Universität Genf teilnahmen. Zunächst wird eine routinemäßige klinische und röntgenologische Parodontaluntersuchung von einem Parodontologen durchgeführt. Die Behandlung erfolgt in 2 Terminen durch mechanisches Debridement der erkrankten Stellen durch zwei erfahrene Kliniker. Am Ende der Behandlung wird ein Drittel der Patienten einer Behandlung mit 500 mg AMO + 500 mg MET 3-mal täglich während 1 Woche zugewiesen, ein Drittel einer Behandlung mit 500 mg AMO + 500 mg MET 3-mal täglich 3 Tage lang und das letzte Drittel einer Behandlung mit 500 mg AZI einmal täglich für 3 Tage.

Klinische Proben werden an den Tagen 0, 2, 4 und 8 nach Beginn der Antibiotikagabe entnommen. Gingival Crevicular Fluid (GCF) wird an vier Stellen mit Papierspitzen, Blutprobe durch Fingerpunktion, nicht stimulierter Speichel und subgingivale Plaque an vier Stellen mit Papierspitzen entnommen. Die Konzentrations- und Dauerwirkung von AMO+MET und AZI in GCF, Speichel und Serum wird im Labor für Klinische Pharmakologie des Universitätsspitals Lausanne (CHUV) durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/ MS). Die mikrobiologische Wirkung auf 6 ausgewählte Organismen wird 3 und 6 Monate nach der Behandlung durch RT-PCR bewertet. Die klinischen Ergebnisse werden 6 Monate später ausgewertet. Die Studiendauer für den Patienten beträgt ungefähr 8 Monate.

Alle unerwünschten Ereignisse (AE) und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden aufgezeichnet und behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • 18- bis 80-Jährige mit Bedarf an parodontaler Behandlung in Verbindung mit einer begleitenden Antibiotikatherapie
  • Vorhandensein von mindestens 30 % der Zähne im Mund mit PD > 6 mm und BOP

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, humanes Immundefizienzvirus, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die AB innerhalb der letzten 2 Monate eingenommen hatten
  • Personen, die nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen
  • Personen, die eine bestätigte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber 5-Nitroimidazol-Derivaten oder Amoxicillin oder Makroliden haben
  • Vorherige Parodontaltherapie im letzten 1 Jahr
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Folgeunfähigkeit aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, an regelmäßigen zahnärztlichen Wartungsbesuchen und Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amoxicillin und Metronidazol für 7 Tage

Medikament: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d für 7 Tage

Systemische Antibiotika nach subgingivalem mechanischem Debridement
Arzneimittel: 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl für 7 Tage
Nicht-chirurgische Parodontaltherapie und wahllose Gabe der Antibiotika
Andere Namen:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Aktiver Komparator: Amoxicillin und Metronidazol für 3 Tage

Medikament: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d für 3 Tage

Systemische Antibiotika nach subgingivalem mechanischem Debridement
Arzneimittel: 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl für 3 Tage
Nicht-chirurgische Parodontaltherapie und wahllose Gabe der Antibiotika
Andere Namen:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Aktiver Komparator: Azithromycin für 3 Tage

Medikament: AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Schweiz GmbH

1/d 500 mg für 3 Tage

Systemische Antibiotika nach subgingivalem mechanischem Debridement
Arzneimittel: 1/d 500 mg Azithromycin Pfizer für 3 Tage
Nicht-chirurgische Parodontaltherapie und wahllose Gabe der Antibiotika
Andere Namen:
  • AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von AMO+MET und AZI in GCF, Speichel und Serum
Zeitfenster: Am Tag 0, 2, 4, 8 nach der Dosis
Die Konzentration der Medikamente wird in Proben von Zahnfleischtaschenflüssigkeit, Speichel und Serum an den Tagen 0, 2, 4 und 8 nach Beginn der Antibiotikaverabreichung bestimmt. Die Konzentration der untersuchten Antibiotika in den verschiedenen Flüssigkeiten wird als ng ausgedrückt /ml
Am Tag 0, 2, 4, 8 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den drei Behandlungsarmen im Anteil der als Behandlungserfolg gewerteten Teilnehmer nach 6 Monaten; definiert als das Fehlen von Stellen mit PD ≥ 5 mm und gleichzeitiger Blutung beim Sondieren.
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 6 nach der Intervention
Vergleiche zwischen den Gruppen wurden 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet
In Monat 3 und Monat 6 nach der Intervention
Unterschiede zwischen den drei Behandlungsarmen in den Konzentrationen von 6 Organismen in subgingivalen Plaqueproben. Für Bakterien mit einem Schwellenwert von >1000 Zellen/ml werden die Ergebnisse als Medianwerte ausgedrückt.
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 6 nach der Intervention
Vergleiche zwischen den Gruppen werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet
In Monat 3 und Monat 6 nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer pro Behandlungsarm mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: An Tag 2, Tag 4 und Tag 8 nach der Intervention
Unerwünschte Ereignisse werden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (nach 6 Monaten Auswertung) erfasst.
An Tag 2, Tag 4 und Tag 8 nach der Intervention
Die Compliance des Patienten wird bewertet
Zeitfenster: Am Tag 8 nach dem Eingriff
Die Compliance wird anhand der Pillenzahl am Ende der Antibiotherapie bewertet.
Am Tag 8 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Mitarbeiter

University of Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2020-01074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3/d 500 mg Amoxicillin Sandoz plus 500 mg Flagyl für 7 Tage

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