Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki jako uzupełnienie leczenia periodontologicznego: rozważania farmakokinetyczne i strategie dawkowania (AMA)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Względy farmakokinetyczne i strategie dawkowania amoksycyliny i metronidazolu lub azytromycyny jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej. Randomizowane, 6-miesięczne badanie kliniczne w grupach równoległych.

Zapalenie przyzębia to choroba zapalna wywołana przez bakterie, która niszczy tkanki podtrzymujące ząb i prowadzi do jego utraty. Leczenie polega głównie na mechanicznym oczyszczeniu powierzchni zębów w celu usunięcia osadów bakteryjnych (płytki nazębnej i kamienia nazębnego). Ta procedura może obniżyć poziom bakterii chorobotwórczych, ale nie może ich wyeliminować. W ciężkich przypadkach do całkowitego ustąpienia choroby konieczna jest eliminacja niektórych gatunków bakterii. W tym celu zaproponowano łączenie różnych schematów antybiotykoterapii z leczeniem mechanicznym. Jednak dawkowanie i czas trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej powinny być optymalne i nie nadmierne, ponieważ mogą pojawić się problemy związane ze zwiększoną opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w populacji i u poszczególnych osób z powodu nawykowego przepisywania schematów antybiotyków o szerokim spektrum działania, poziomego transferu genów i mutacji genetycznych.

W niniejszym badaniu, starając się zoptymalizować dawkowanie i czas trwania schematu przeciwdrobnoustrojowego, określimy właściwości farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) kombinacji MET-AMO i AZI w płynie dziąsłowym (GCF), śliny i surowicy u pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia w trakcie i po 3-dniowym lub 7-dniowym cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 3-ramienne, równoległe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównawczej wyższości i odkrywcze badanie kliniczne trwające 44 miesiące z udziałem 45 pacjentów z zapaleniem przyzębia uczęszczających na Oddział Regeneracyjnej Medycyny Stomatologicznej i Periodontologii Uniwersytetu Genewskiego. W pierwszej kolejności lekarz periodontolog przeprowadzi rutynowe kliniczne i radiologiczne badanie periodontologiczne. Leczenie zostanie przeprowadzone podczas 2 wizyt poprzez mechaniczne oczyszczenie chorych miejsc przez dwóch doświadczonych klinicystów. Pod koniec leczenia jedna trzecia pacjentów zostanie przydzielona do leczenia 500mgAMO+ 500mgMET 3 razy dziennie przez 1 tydzień, jedna trzecia do leczenia 500mgAMO+ 500mgMET 3 razy dziennie przez 3 dni, a ostatnia jedna trzecia do leczenia 500mg AZI raz dziennie przez 3 dni.

Próbki kliniczne zostaną pobrane w dniach 0, 2, 4 i 8 po rozpoczęciu podawania antybiotyku. Płyn dziąsłowy (GCF) zostanie pobrany z czterech miejsc z papierowymi punktami, próbka krwi przez nakłucie palca, niestymulowana ślina i płytka poddziąsłowa z czterech miejsc z papierowymi punktami. Stężenie i czas działania AMO+MET i AZI w GCF, ślinie i surowicy zostaną ocenione w Laboratorium Farmakologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie (CHUV) za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/ SM). Wpływ mikrobiologiczny na 6 wybranych organizmów zostanie oceniony metodą RT-PCR po 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Wyniki kliniczne zostaną ocenione 6 miesięcy później. Czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 8 miesięcy.

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zarejestrowane i uwzględnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek 18-80 lat z koniecznością leczenia periodontologicznego połączonego ze wspomagającą antybiotykoterapią
  • Obecność co najmniej 30% zębów w jamie ustnej z PD>6mm i BOP

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi (niekontrolowana cukrzyca, rak, ludzki wirus niedoboru odporności, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapia lub terapia immunosupresyjna)
  • Ciąża lub laktacja
  • Osoby, które przyjmowały AB w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Osoby z potwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pochodnych 5-nitroimidazolu lub amoksycyliny lub makrolidów
  • Przebyte leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niemożność śledzenia z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Uczestnicy nie chcą uczestniczyć w regularnych wizytach dentystycznych i ocenach kontrolnych
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amoksycylina i Metronidazol przez 7 dni

Lek: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d przez 7 dni

Antybiotyki ogólnoustrojowe po mechanicznym oczyszczeniu poddziąsłowym
Lek: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl przez 7 dni
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i radykalne podawanie antybiotyków
Inne nazwy:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Aktywny komparator: Amoksycylina i Metronidazol przez 3 dni

Lek: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d przez 3 dni

Antybiotyki ogólnoustrojowe po mechanicznym oczyszczeniu poddziąsłowym
Lek: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl przez 3 dni
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i radykalne podawanie antybiotyków
Inne nazwy:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Aktywny komparator: Azytromycyna przez 3 dni

Lek: AZITROMYCYNA Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/d 500mg przez 3 dni

Antybiotyki ogólnoustrojowe po mechanicznym oczyszczeniu poddziąsłowym
Lek: 1/d 500 mg Azithromycine Pfizer przez 3 dni
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i radykalne podawanie antybiotyków
Inne nazwy:
  • AZITROMYCYNA Pfizer cpr pell 500 mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie AMO+MET i AZI w GCF, ślinie i surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0,2,4,8 po podaniu
Stężenie leków zostanie ocenione w próbkach płynu dziąsłowego, śliny i surowicy w dniach 0, 2, 4 i 8 po rozpoczęciu podawania antybiotyku. Stężenie badanych antybiotyków w różnych płynach będzie wyrażone jako ng /ml
W dniu 0,2,4,8 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między trzema ramionami leczenia w odsetku uczestników sklasyfikowanych jako sukces leczenia po 6 miesiącach; zdefiniowane jako brak miejsc z PD ≥ 5 mm i towarzyszące krwawienie podczas sondowania.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6 po interwencji
Porównania między grupami ocenianymi po 3 i 6 miesiącach od leczenia
W miesiącu 3 i miesiącu 6 po interwencji
Różnice między trzema ramionami leczenia w poziomach 6 organizmów w próbkach płytki nazębnej poddziąsłowej. W przypadku bakterii z progiem >1000 komórek/ml wyniki zostaną wyrażone jako mediany zliczeń.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6 po interwencji
Porównania między grupami zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach od leczenia
W miesiącu 3 i miesiącu 6 po interwencji
Liczba uczestników na ramię leczenia ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: W Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8 po interwencji
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania (po 6 miesiącach oceny)
W Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 8 po interwencji
Zgodność pacjenta zostanie oceniona
Ramy czasowe: W dniu 8 po interwencji
Zgodność zostanie oceniona przez zliczenie pigułek pod koniec antybiotykoterapii.
W dniu 8 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Współpracownicy

University of Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2020-01074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl przez 7 dni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj