Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit periodontaalisen hoidon lisänä: farmakokineettiset näkökohdat ja annostelustrategiat (AMA)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Amoksisilliinin ja metronidatsolin tai atsitromysiinin farmakokineettiset näkökohdat ja annostusstrategiat ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä. Satunnaistettu, 6 kuukauden, rinnakkainen ryhmä, kliininen tutkimus.

Parodontiitti on bakteerien aiheuttama tulehdussairaus, joka tuhoaa hampaan tukikudoksia ja johtaa hampaiden menetykseen. Hoito koostuu pääasiassa hampaiden pintojen mekaanisesta puhdistuksesta bakteerikertymien (plakin ja hammaskiven) poistamiseksi. Tämä toimenpide voi vähentää patogeenisten bakteerien määrää, mutta se ei voi hävittää niitä. Vakavissa tapauksissa taudin täydellinen ratkaiseminen edellyttää tiettyjen bakteerilajien poistamista. Tämän saavuttamiseksi on ehdotettu erilaisten antibioottien yhdistelmää mekaanisen käsittelyn ohella. Antimikrobisen hoidon annostuksen ja keston tulee kuitenkin olla optimaalisia eikä liian pitkiä, koska väestön ja yksilön lisääntyneeseen mikrobilääkeresistenssiin voi liittyä ongelmia, jotka johtuvat tavanomaisesta laajakirjoisten antibioottihoitojen määräämisestä, horisontaalisesta geeninsiirrosta ja geneettisestä mutaatiosta.

Tässä tutkimuksessa pyrimme optimoimaan antimikrobisen hoidon annostuksen ja keston määritämme MET-AMO-yhdistelmän ja AZI:n farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet Gingival Crevicular Fluidissa (GCF), sylkeä ja seerumia vakavalla parodontiittipotilailla joko 3 tai 7 päivän hoitojakson aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu, vertaileva paremmuus- ja tutkiva kliininen 44 kuukauden tutkimus, johon osallistui 45 parodontiittipotilasta Geneven yliopiston regeneratiivisen hammaslääketieteen ja parodontologian osastolla. Ensin parodontologi suorittaa rutiininomaisen kliinisen ja radiografisen parodontaalitutkimuksen. Hoito suoritetaan kahdella tapaamiskerralla kahden kokeneen kliinikon toimesta poistamalla sairaat kohdat mekaanisesti. Hoidon päätyttyä kolmasosa potilaista määrätään 500mgAMO+500mgMET-hoitoon 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan, kolmasosa 500mgAMO+500mgMET-hoitoon 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja viimeinen kolmannes 500mg-hoitoon. AZI kerran päivässä 3 päivän ajan.

Kliiniset näytteet otetaan päivinä 0, 2, 4 ja 8 antibiootin annon aloittamisen jälkeen. Gingival Crevicular Fluid (GCF) kerätään neljästä kohdasta paperipisteillä, verinäyte sormipunktiolla, stimuloimaton sylki ja subgingival plakki neljästä kohdasta paperipisteillä. AMO+MET:n ja AZI:n pitoisuus ja kestovaikutus GCF:ssä, syljessä ja seerumissa arvioidaan Lausannen yliopistollisen sairaalan kliinisen farmakologian laboratoriossa (CHUV) korkean erotuskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan (LC-MS/). NEITI). Mikrobiologinen vaikutus kuuteen valittuun organismiin arvioidaan RT-PCR:llä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kliiniset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua. Potilaan tutkimuksen kesto on noin 8 kuukautta.

Kaikki haittatapahtumat (AE) ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan ja niihin puututaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • 18-80-vuotiaat, jotka tarvitsevat periodontaalista hoitoa yhdistettynä antibioottihoitoon
  • Vähintään 30 % hampaista suussa, PD > 6 mm ja BOP

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia (kontrolloimaton diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatovirus, luun aineenvaihduntataudit tai häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, sädehoitoa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa)
  • Raskaus tai imetys
  • Henkilöt, jotka ovat ottaneet AB:ta edellisten 2 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Henkilöt, joilla on vahvistettu tai epäilty intoleranssi 5-nitroimidatsolijohdannaisille tai amoksisilliinille tai makrolideille
  • Edellinen parodontaalihoito viimeisen 1 vuoden aikana
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys seurata osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistujat eivät halua osallistua säännöllisiin hammashoitokäynteihin ja seuranta-arviointeihin
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amoksisilliini ja metronidatsoli 7 päivän ajan

Lääke: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d 7 päivää

Systeemiset antibiootit ikenenalaisen mekaanisen puhdistamisen jälkeen
Lääke: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl 7 päivän ajan
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito ja antibioottien säännöllinen antaminen
Muut nimet:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Active Comparator: Amoksisilliini ja metronidatsoli 3 päivän ajan

Lääke: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 3/d 3 päivää

Systeemiset antibiootit ikenenalaisen mekaanisen puhdistamisen jälkeen
Lääke: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl 3 päivän ajan
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito ja antibioottien säännöllinen antaminen
Muut nimet:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Active Comparator: Atsitromysiini 3 päivää

Lääke: AZITROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/d 500 mg 3 päivän ajan

Systeemiset antibiootit ikenenalaisen mekaanisen puhdistamisen jälkeen
Lääke: 1/d 500 mg Azithromycine Pfizer 3 päivän ajan
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito ja antibioottien säännöllinen antaminen
Muut nimet:
  • AZITROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMO+MET:n ja AZI:n pitoisuus GCF:ssä, syljessä ja seerumissa
Aikaikkuna: Päivänä 0, 2, 4, 8 annoksen jälkeen
Lääkkeiden konsentraatiot määritetään ikenen ryppynesteen, syljen ja seerumin näytteistä päivinä 0, 2, 4 ja 8 antibiootin annon aloittamisen jälkeen. Tutkittujen antibioottien pitoisuus eri nesteissä ilmaistaan ​​ng:nä. /ml
Päivänä 0, 2, 4, 8 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kolmen hoitohaaran välillä niiden osallistujien osuudessa, jotka luokiteltiin hoidon onnistuneeksi 6 kuukauden kohdalla; määritellään kohtien puuttumiseksi, joissa PD on ≥ 5 mm, ja samanaikaiseksi verenvuodoksi koettaessa.
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukaudessa intervention jälkeen
Vertailu ryhmien välillä arvioituna 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
3. ja 6. kuukaudessa intervention jälkeen
Erot kolmen hoitohaaran välillä kuuden organismin pitoisuuksissa subgingivaalisissa plakkinäytteissä. Niiden bakteerien osalta, joiden kynnysarvo on > 1000 solua/ml, tulokset ilmaistaan ​​mediaanilukuina.
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukaudessa intervention jälkeen
Ryhmien väliset vertailut arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
3. ja 6. kuukaudessa intervention jälkeen
Niiden osallistujien määrä hoitohaarassa, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8 intervention jälkeen
Haittatapahtumat kerätään tutkimushoidon alusta ja tutkimuksen loppuun asti (6 kuukauden arvioinnissa)
Päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8 intervention jälkeen
Potilaan suostumus arvioidaan
Aikaikkuna: Päivä 8 intervention jälkeen
Sopivuus arvioidaan pillerimäärällä antibioterapian lopussa.
Päivä 8 intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Geneva, Switzerland

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2020-01074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz plus 500 mg Flagyl 7 päivän ajan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa