Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika som tillegg til periodontal terapi: farmakokinetiske vurderinger og doseringsstrategier (AMA)

7. mai 2024 oppdatert av: Catherine Giannopoulou, University of Geneva, Switzerland

Farmakokinetiske vurderinger og doseringsstrategier for amoxicillin og metronidazol eller azitromycin som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi. En randomisert, 6-måneders, parallell-gruppe, klinisk studie.

Periodontitt er en bakterieindusert inflammatorisk sykdom som ødelegger tannens støttevev og fører til tap av tenner. Behandlingen består hovedsakelig av mekanisk rengjøring av tannoverflatene for å fjerne bakterieavleiringene (plakk og tannstein). Denne prosedyren kan redusere nivået av patogene bakterier, men den kan ikke utrydde dem. I alvorlige tilfeller, for fullstendig oppløsning av sykdommen, er det nødvendig med eliminering av visse arter av bakterier. For å oppnå dette er kombinasjonen av ulike regimer med antibiotika som tillegg til den mekaniske behandlingen blitt foreslått. Dosering og varighet av antimikrobiell behandling bør imidlertid være optimal og ikke overdreven, da problemer kan oppstå relatert til økt antimikrobiell resistens i befolkningen og individet på grunn av vanlig forskrivning av bredspektrede antibiotikakurer, horisontal genoverføring og genetisk mutasjon.

I denne studien, i et forsøk på å optimalisere doseringen og varigheten av det antimikrobielle regimet, vil vi bestemme farmakokinetikken (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskapene til MET-AMO-kombinasjonen og AZI i Gingival Crevicular Fluid (GCF), spytt og serum hos pasienter med alvorlig periodontitt under og etter enten et 3-dagers eller 7-dagers behandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 3-arms parallell gruppe, enkeltblind, komparativ overlegenhet og eksplorativ klinisk studie på 44 måneder som involverer 45 pasienter med periodontitt som går til avdelingen for regenarativ tannmedisin og periodontologi ved Universitetet i Genève. Først vil en rutinemessig klinisk og radiografisk periodontal undersøkelse bli utført av en periodontist. Behandling vil bli utført i 2 avtaler ved mekanisk debridering av de syke stedene av to erfarne klinikere. Ved slutten av behandlingen vil en tredjedel av pasientene bli tildelt behandling med 500mgAMO+ 500mgMET 3 ganger daglig i løpet av 1 uke, en tredjedel for behandling med 500mgAMO+ 500mgMET 3 ganger daglig i 3 dager og den siste tredjedelen for behandling med 500mg AZI en gang om dagen i 3 dager.

Kliniske prøver vil bli tatt på dag 0, 2, 4 og 8 etter start av antibiotikaadministrasjonen. Gingival Crevicular Fluid (GCF) vil bli samlet inn fra fire steder med papirpunkter, blodprøve ved fingerpunktering, ustimulert spytt og subgingival plakk fra fire steder med papirpunkter. Konsentrasjons- og varighetseffekten av AMO+MET og AZI i GCF, spytt og serum vil bli vurdert i Laboratory of Clinical Pharmacology ved Universitetssykehuset i Lausanne (CHUV) ved høyytelses væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/ MS). Den mikrobiologiske effekten på 6 utvalgte organismer vil bli vurdert ved RT-PCR 3 og 6 måneder etter behandling. De kliniske resultatene vil bli evaluert 6 måneder senere. Studiens varighet for pasienten vil være ca. 8 måneder.

Alle uønskede hendelser (AE) og alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli registrert og behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • 18-80 år gammel med behov for periodontal behandling forbundet med tilleggs antibiotikabehandling
  • Tilstedeværelse av minst 30 % av tennene i munnen med PD>6mm og BOP

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemiske sykdommer (ukontrollert diabetes mellitus, kreft, humant immunsviktvirus, benmetabolske sykdommer eller lidelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi)
  • Graviditet eller amming
  • Personer som hadde tatt AB i løpet av de siste 2 månedene
  • Personer som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Personer som har bekreftet eller mistenkt intoleranse overfor 5-nitroimidazolderivater eller amoxicillin eller makrolider
  • Tidligere periodontal terapi siste 1 år
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge med på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Deltakere som ikke er villige til å delta på regelmessige tannvedlikeholdsbesøk og oppfølgingsevalueringer
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin og Metronidazol i 7 dager

Legemiddel: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d i 7 dager

Systemiske antibiotika etter sub gingival mekanisk debridering
Legemiddel: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz pluss 500 mg Flagyl i 7 dager
Ikke-kirurgisk periodontal terapi og radnomly administrering av antibiotika
Andre navn:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Aktiv komparator: Amoxicillin og Metronidazol i 3 dager

Legemiddel: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA, 3/d i 3 dager

Systemiske antibiotika etter sub gingival mekanisk debridering
Legemiddel: 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz pluss 500 mg Flagyl i 3 dager
Ikke-kirurgisk periodontal terapi og radnomly administrering av antibiotika
Andre navn:
  • AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500 mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500 mg, Sanofi-Aventis ( Suisse) SA
Aktiv komparator: Azithromycin i 3 dager

Legemiddel: AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

1/d 500 mg i 3 dager

Systemiske antibiotika etter sub gingival mekanisk debridering
Legemiddel: 1/d 500 mg Azithromycine Pfizer i 3 dager
Ikke-kirurgisk periodontal terapi og radnomly administrering av antibiotika
Andre navn:
  • AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av AMO+MET og AZI i GCF, spytt og serum
Tidsramme: På dag 0,2,4,8 etter dose
Konsentrasjonen av legemidlene vil bli vurdert i prøver av gingival crevikulær væske, spytt og serum på dag 0, 2, 4 og 8 etter start av antibiotikaadministrasjonen. Konsentrasjonen av de studerte antibiotika i de forskjellige væskene vil uttrykkes som ng /ml
På dag 0,2,4,8 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom de tre behandlingsarmene i andelen deltakere klassifisert som behandlingssuksess etter 6 måneder; definert som fravær av steder med PD ≥ 5 mm og samtidig blødning ved sondering.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6 etter intervensjon
Sammenligninger mellom grupper vurdert 3 og 6 måneder etter behandling
Ved måned 3 og måned 6 etter intervensjon
Forskjeller mellom de tre behandlingsarmene i nivåene til 6 organismer i subgingivale plakkprøver. For de bakteriene med en terskel på >1000 celler/ml, vil resultatene bli uttrykt som mediantall.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6 etter intervensjon
Sammenligninger mellom grupper vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter behandling
Ved måned 3 og måned 6 etter intervensjon
Antall deltakere per behandlingsarm med uønskede hendelser som et sikkerhetsmål.
Tidsramme: På dag 2, dag 4 og dag 8 etter intervensjon
Bivirkninger vil bli samlet inn fra starten av studiebehandlingen og til slutten av studien (ved 6 måneders evaluering)
På dag 2, dag 4 og dag 8 etter intervensjon
Pasientens etterlevelse vil bli evaluert
Tidsramme: På dag 8 etter intervensjon
Overholdelse vil bli evaluert ved antall pille ved slutten av antibiotikabehandlingen.
På dag 8 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Samarbeidspartnere

University of Lausanne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2020-01074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på 3/d 500 mg Amoxicilline Sandoz pluss 500 mg Flagyl i 7 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere