基底細胞癌の成人患者における STP705 の安全性と有効性に関する非盲検用量漸増試験

包含基準：被験者は、研究への登録のために以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上の成人男性または女性。
2. 最小直径 0.5 cm、最大直径 2.0 cm の切除に適した原発性、組織学的に確認された体幹または四肢 (眼窩周囲/肛門生殖器/顔面/頭皮) 基底細胞癌病変。
3. -組織学的診断は、スクリーニング訪問の6か月以内に行われました。
4. 組織学的生検では、標的病変の元の体積の ≤25% が除去されました。
5. 研究者の意見では、BCC標的部位または周辺地域に他の皮膚疾患はなく、研究を妨げる可能性があります。
6. 治療期間中、承認されていないローションまたはクリームをターゲット部位およびその周辺に使用することを控えたい.
7. -過度の直射日光や紫外線への暴露を控え、研究期間中の日焼けパーラーの使用を避けたい.
8. 中央研究所によって定義された参照範囲内の検査（研究スケジュールに記載）の検査値、または治験責任医師が臨床的に許容できる「範囲外」の検査結果。 -研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力。
9. -組織が検査され、中央組織検査室によって保存されることへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントが得られた。
10. -対象のBCC病変の写真を研究データおよび文書の一部として使用することを許可する書面による同意。
11. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、横隔膜、禁欲、または出産経験のあるパートナーとの一夫一婦制の関係）を使用している。精管切除術）。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 既知または疑われる全身性がんの存在。
3. SCCの組織学的証拠、または生検標本におけるその他の非BCC腫瘍。
4. 生検標本における浸潤性または他の攻撃的な組織学的サブタイプの成長パターンの組織学的証拠。
5. -標的BCC病変の再発歴。
6. -皮膚疾患の証拠または標的BCC病変の2 cmのマージン内の交絡皮膚状態、例えば、SCC、光線性角化症、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、色素性乾皮症。
7. 免疫系を抑制する併発疾患または治療;
8. フレデリカ式を使用したベースライン QTC > 480 ミリ秒の患者。
9. -治験責任医師の判断で、研究の実施を妨げる、または患者を過度のリスクにさらす慢性的な病状。
10. -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。
11. -日焼けベッドの使用、または研究中の紫外線または直射日光へのその他の過度または長時間の暴露。
12. -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身化学療法剤による治療。
13. -スクリーニング期間前の6か月以内の全身レチノイドの使用。
14. -スクリーニング期間前の6か月以内の全身免疫調節剤または免疫抑制剤による治療。
15. -スクリーニング期間前の4週間以内に、標的BCC病変の2 cm以内で局所免疫調節薬を使用した。
16. -スクリーニング訪問前の4週間以内に標的BCC病変の2 cm以内にある次の局所薬剤による治療：アミノレブリン酸、5-フルオロウラシル、コルチコステロイド、レチノイド、ジクロフェナク、インゲノールメブテート、またはイミキモド。
17. -液体窒素による治​​療、外科的切除（診断用切開生検を除く）またはスクリーニング訪問の4週間前の標的BCC病変の2cm以内の掻爬。
18. 現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠。
19. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング訪問から4週間以内のそのような研究への参加。
20. 治験責任医師の意見では、プロトコルの制限および要件に従い、研究を完了することを望まない、またはできないという証拠。
21. -STP705の初回投与から1か月以内に他の治験薬を服用している。